人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機(jī)械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心力衰竭患者的有效手段，目前，推薦使用人工心臟設(shè)備的患者中，約90%植入的為左心室輔助設(shè)備(LVAD)，且獲批上市的產(chǎn)品也基本都是LVAD產(chǎn)品，因此左心室輔助設(shè)備(LVAD)也被業(yè)內(nèi)認(rèn)定為“人工心臟”。
一般情況下，心室輔助裝置可以分為植入式體內(nèi)人工心臟與體外人工心臟，二者均通過(guò)人工心臟泵起到部分或全部替代心室做功，維持血液循環(huán)。體內(nèi)人工心臟用于終末期慢性心力衰竭患者，可以起到長(zhǎng)期替代其心臟的功能。體外人工心臟則是用于急性心力衰竭患者的過(guò)渡治療，起到中短期替代心臟功能的作用，使患者渡過(guò)危險(xiǎn)期，并在短時(shí)間內(nèi)能夠進(jìn)行心臟移植手術(shù)。
還需要特別指出的是，除了上述分類外，目前的人工心臟還有經(jīng)導(dǎo)管VAD（經(jīng)皮式）分類，這類經(jīng)導(dǎo)管人工心臟能夠通過(guò)導(dǎo)管等介入器材將人工心臟輸送至左心室，從而推動(dòng)左心室血液直接進(jìn)入到主動(dòng)脈，具有體積更小、創(chuàng)傷更小的優(yōu)點(diǎn)。
人工心臟的技術(shù)突破為上千萬(wàn)心衰患者帶來(lái)福音，據(jù)美國(guó)市場(chǎng)研究公司Grand View Research的數(shù)據(jù)顯示預(yù)計(jì)以11.7%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。隨著人們治療意識(shí)的增強(qiáng)，技術(shù)的進(jìn)步和價(jià)格的下降，人工心臟領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步增長(zhǎng)，全球心血管領(lǐng)域的醫(yī)療器械公司都紛紛競(jìng)逐這一領(lǐng)域，也成為國(guó)內(nèi)國(guó)外資本競(jìng)相追逐的賽道。
代表性企業(yè)
目前國(guó)內(nèi)人工心臟賽道布局企業(yè)已有30余家，全球范圍看更是達(dá)到60余家。心擎醫(yī)療、核心醫(yī)療是比較突出的代表。
心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司是2017年5月由國(guó)家級(jí)人才工程入選者、國(guó)際機(jī)械循環(huán)輔助協(xié)會(huì)（ISMCS）首位華人委員、蘇州大學(xué)特聘教授徐博翎博士領(lǐng)銜，與長(zhǎng)期從事人工器官開(kāi)發(fā)的海內(nèi)外頂尖專家團(tuán)隊(duì)共同發(fā)起創(chuàng)立，致力于打造新一代急重癥場(chǎng)景下的體外生命支持平臺(tái)。2023年8月，心擎醫(yī)療介入式人工心臟NyokAssist®獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）“突破性設(shè)備（Breakthrough Device）”認(rèn)定，成為了國(guó)內(nèi)首個(gè)獲此認(rèn)定的介入式人工心臟。
深圳核心醫(yī)療科技有限公司成立于2016年8月，總部位于深圳南山智園，是一家致力于開(kāi)發(fā)人工心臟、機(jī)械循環(huán)輔助裝置等高端創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。公司現(xiàn)已研發(fā)出新一代超小型磁懸浮人工心臟——Corheart 6植入式左心室輔助系統(tǒng)。2023年7月，核心醫(yī)療研發(fā)的介入式心室輔助設(shè)備(pVAD)通過(guò)了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序(“綠色通道”)。
知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作出眾 遭專利大規(guī)模無(wú)效狙擊
筆者認(rèn)為，在人工心臟賽道上，心擎醫(yī)療和核心醫(yī)療的專利業(yè)務(wù)工作非常出色，著實(shí)體現(xiàn)了公司對(duì)于技術(shù)創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重視，在這個(gè)賽道上，國(guó)內(nèi)從事相關(guān)產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)不下30家，競(jìng)爭(zhēng)實(shí)際上是相當(dāng)激烈和內(nèi)卷的，心擎醫(yī)療和核心醫(yī)療的專利工作和成績(jī)是非常靠前的。
不過(guò)，心擎醫(yī)療從去年年末至今，大批專利遭到“稻草人”式無(wú)效請(qǐng)求，筆者不完全統(tǒng)計(jì)，數(shù)量高達(dá)30余項(xiàng)。
繼心擎醫(yī)療遭遇大量專利無(wú)效后，核心醫(yī)療也不能幸免，從最近國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局披露的專利無(wú)效口審信息來(lái)看，核心醫(yī)療的相關(guān)專利也遭遇了地毯式圍剿，同樣是遭到“稻草人”式無(wú)效請(qǐng)求，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前數(shù)量已達(dá)十余項(xiàng)，后續(xù)數(shù)量預(yù)計(jì)還會(huì)增加。
從上述被無(wú)效的相關(guān)專利來(lái)看，心擎醫(yī)療和核心醫(yī)療涉及的產(chǎn)品涉及多個(gè)管線，顯然背后的實(shí)際發(fā)起人應(yīng)當(dāng)是出于商業(yè)目的進(jìn)行的定點(diǎn)狙擊，或許是槍打出頭鳥(niǎo)，也或許是心擎醫(yī)療、核心醫(yī)療的技術(shù)真的具有很好的市場(chǎng)前景和保護(hù)價(jià)值。后續(xù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)暗戰(zhàn)，應(yīng)當(dāng)十分精彩，拭目以待。
筆者最后想說(shuō)的是，諸如人工心臟尤其是介入式人工心臟賽道上，對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作而言，筆者認(rèn)為，國(guó)內(nèi)企業(yè)建立“專利聯(lián)盟”是一件十分有意義的事情，希望能夠引發(fā)各大廠商一個(gè)思考。
