1、法規要求
《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》
6.8.2應當根據產品質量要求確定所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求對采購的初包裝材料進行進貨檢驗并保持相關記錄。
查看采購文件是否確定了所采購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平；查看進貨檢驗記錄，是否符合文件要求。
*7.20.2 滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。
…….
通過滅菌確認，確定初包裝及產品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。
8.10.1 應當根據產品質量要求確定產品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件,明確中間品的存儲環境要求和存放時間。
查看是否有產品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件規定，文件中是否明確了中間品的存儲環境要求和存放時間。
8.10.2按文件要求定期檢測并保持相關記錄。
查看初始污染菌和微粒污染檢測記錄，是否符合文件規定要求。
2、控制內容
為什么要控制初始污染菌和微粒？
初始污染菌檢測是為了證明產品滅菌之前的微生物水平在“滅菌工藝確認時定義的初始污染菌的范圍內”，這樣采用經確認過的滅菌工藝參數能保證滅菌后產品達到無菌水平。
微粒是指那些外來的、非溶性的、直徑1~50μm、肉眼不可見的、易動性的、非代謝性的有害粒子。微粒，可以廣泛存在于水、空氣、人員和生產環境中。
初始污染菌和微粒引起的風險
初始污染染菌：過高的初始污染菌可能導致內毒素不合格。如果不是過度殺滅，過高的初始污染菌可能導致滅菌不完全。
微粒：如果微粒進入人體，則危害非常嚴重，如果大于毛細血管直徑的微粒輸入人體中，會直接造成毛細血管栓塞，造成循環障礙，引起器官功能衰竭。
如何控制產品的初始污染菌和微粒？
對于初始污染菌的控制主要考慮兩個方面，一是潔凈車間生產環境控制，包括潔凈車間空氣環境，設備，人員等。二是產品使用的原材料控制，包括原材料進入潔凈車間的初始污染菌和微粒的控制檢測（尤其是初包裝材料），各類原材料的清潔清洗要求等。
除了以上主要的兩個方面，還有其他的控制情況，如工藝用水、工藝用氣控制等等，只有通過各個環節方面的綜合管理，才能有效的保障產品的初始污染菌和微粒保持在合格的狀態。
