2023年7月27日，FDA 發布通知稱將 Abiomed 的微型 Impella 心臟泵收到的病例投訴數量更新為30起，其中包括 26 起受傷和 4 起死亡病例。此前 Abiomed 公司曾表示收到 27 份有關 Impella 問題的報告。
Impella 心臟泵已收到30起病例投訴
本月早些時候，FDA 宣布一級召回強生子公司 Abiomed 開發的微型 Impella 心臟泵。根據FDA 的最新消息，現已將四人死亡與該產品問題聯系起來。
在 7 月 14 日首次發布的召回公告中，FDA 詳細介紹了 Abiomed 的 Impella 裝置（一種導管型心臟泵，插入心臟左側，有助于減輕衰弱心肌的工作負荷）可能與患者主動脈瓣置換手術中使用的瓣膜部件碎片發生碰撞的過程和后果。
6月中旬，Abiomed 在發送給醫療保健提供者的信函中表示，公司在之前已經接受過主動脈瓣置換術的患者中，發現有 27 例患者 TAVR 植入物外緣的類似支架的支撐物（通常由金屬材料制成，用于支撐泵的外殼和內部機械部件）與 Impella 的旋轉葉輪連接，剪切葉片并導致泵的部分部件斷裂。
▲圖片源自公司官網（下同）
Abiomed 表示，損壞的 Impella 設備可能會導致嚴重的血流流失，并可能將碎片散入到患者的血液中，從而引發危險狀況。對于使用尺寸過大或框架擴張不足的 TAVR 瓣膜的患者來說，發生碰撞的風險更高，因為通向心臟外部的支撐物未與主動脈壁齊平。
盡管 Abiomed 公司此前指出已收到 27 份有關該問題的報告（據稱這些報告病例占自2016年以來所有接受 Impella 系統治療的 TAVR 植入患者的 0.7% 左右），但 FDA 于 7 月 27 日發布通知，將該數字更新為 30 份投訴，其中26人受傷，4人死亡。
FDA稱，此次召回涉及自 2021 年 5 月以來在美國銷售的近 7900 臺設備，包括專為左側心臟設計的不同型號和尺寸的 Impella 心臟泵，用于微創冠狀動脈手術、心臟直視手術及治療心臟病發作后的心源性休克。
FDA 在通知中表示：“Impella 設備的使用說明文件缺乏對臨床醫生如何管理 TAVR 患者使用 Impella 的指導，也未能描述如果 Impella 與 TAVR 相互作用，問題可能會以何種方式出現。”
這些設備不需要退還給制造商。相反，FDA 表示，只要外科醫生關注更新的說明并確保心臟泵在重新定位時不發生旋轉，Impella 就可以繼續使用。
此外，Abiomed 公司和 FDA 建議臨床醫生在使用 TAVR 植入物治療患者時，如果發現血流流速降低的情況，應盡快更換 Impella 心臟泵。
回顧 Impella 的兩次召回事件
2023年6月5日，FDA發布通知將Abiomed Impella 5.5心臟泵的召回認定為一級召回，屬于最嚴重的召回級別。
2022年，強生公司以166億美元收購了Abiomed公司。Abiomed去年共召回466臺受影響的設備，該公司在2021年9月28日至2023年3月6日期間銷售了帶有SmartAssist的Impella 5.5設備，并于4月17日開始召回。
當嚴重心臟病發作（急性心肌梗死）、開胸手術后不到48小時發生心源性休克，或因心肌病導致心臟功能不佳時，帶SmartAssist的Impella 5.5系統能提供長達14天的支持，以支持心臟泵房。近期，Abiomed公司收到了該設備相關的客戶投訴，涉及到泵的清洗側壁上清洗液泄漏。
▲圖：Impella CP with SmartAssist
如果清洗液出現泄漏，設備清洗壓力過低，引發警報并需要評估。如果不加以解決，泄漏問題可能會導致泵停止運行，患者中止治療。如果泵出現故障，處于危急狀況的病人可能會進一步病情加重，甚至可能造成嚴重傷害或死亡。
根據FDA的通知，Abiomed公司到目前為止報告了179起投訴，3起受傷，沒有與這次召回有關的死亡病例。
2023年7月18日，Abiomed 的 Impella 在短短幾個月內第二次被 FDA 一級召回。6月，Abiomed 就收到了一份關于其微型 Impella 心臟泵可能存在血液泄漏的召回報告。此后，在發現同樣植入了 TAVR 植入物的患者存在潛在安全隱患后，FDA 對 Abiomed 發出了第二次召回通知。
關于 Abiomed
Abiomed成立于1981年，總部位于美國馬薩諸塞州，是提供循環支持和充氧的醫療設備的領先提供商，也是全球心室輔助血泵（VAD）領域佼佼者，其生產的Impella心臟泵，是唯一獲得美國 FDA 批準適用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等嚴重冠狀動脈疾病患者的經皮心臟泵技術。目前全球使用Impella心臟泵的患者超過15萬。
2022年12月22日，全球醫療巨頭強生公司宣布已完成對Abiomed，Inc.的收購，總收購金額約166億美元。
