《2021醫(yī)美行業(yè)發(fā)展白皮書》顯示，中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)規(guī)模2020年為1975億元、2021年為1846億元。非手術(shù)用戶從2019年的72.6%提升至2021年的83.1%，非手術(shù)項(xiàng)目中前三名分別為緊致抗衰、除皺瘦臉、注射透明質(zhì)酸鈉，占比為14.55%、11.73%、9.53%。
注射透明質(zhì)酸鈉的水光針已明確納入醫(yī)療器械管理目錄內(nèi)，其注射針作為第III類醫(yī)療器械，分類編碼為14-01-06，通用名稱為一次性醫(yī)用無(wú)菌注射針，醫(yī)療美容行業(yè)用于將透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的多針注射用針，如5、9、13針等，通常由針座、針管、抽吸器連接口、進(jìn)藥部位與旋轉(zhuǎn)裝置組成。為避免針尖刺破和損傷血管或神經(jīng)通常采用特殊的設(shè)計(jì)和加工工藝，孔徑和長(zhǎng)度較普通注射針要短小，常見為31 G、32 G。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌，為一次性使用。常與專用注射器、水光注射針劑、水光注射治療儀器等配合使用。在面部充分麻醉、消毒后，抽吸器負(fù)壓吸起面部皮膚，確定無(wú)回血，由進(jìn)藥部位注射透明質(zhì)酸鈉至真皮淺層，起到補(bǔ)水、保濕、改善皮膚狀態(tài)等作用。由于其風(fēng)險(xiǎn)較高，術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥較多，容易帶來(lái)醫(yī)療糾紛。本研究從注冊(cè)監(jiān)管角度對(duì)一次性使用水光注射針的風(fēng)險(xiǎn)管理控制進(jìn)行分析總結(jié)。
水光注射針臨床不良事件原因分析
1、水光注射針應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)概述
水光注射針多為韓國(guó)進(jìn)口產(chǎn)品，目前統(tǒng)計(jì)僅5家生產(chǎn)企業(yè)，其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批的產(chǎn)品將被非法取締和整頓處罰。其臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較高，所有產(chǎn)品須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證后才能在境內(nèi)銷售。企業(yè)應(yīng)確保水光注射針原材料符合醫(yī)用級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)合法合規(guī)，特殊加工工藝、物理化學(xué)和生物相容性、使用性能、滅菌和包裝、配合使用的器具兼容性和適配性均須驗(yàn)證，任何環(huán)節(jié)出問(wèn)題都會(huì)造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格，針尖斷裂、折彎、泄漏、藥劑誤入血管、過(guò)敏或者毒性物質(zhì)蓄積都會(huì)引發(fā)醫(yī)療事故。并且其應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)較高，針尖雖然經(jīng)過(guò)特殊工藝加工而成，但在注射藥物的過(guò)程中仍然存在損傷神經(jīng)和血管的風(fēng)險(xiǎn)，面部神經(jīng)、淋巴管和血管分布較為豐富，并且滑車上靜脈、眶上靜脈、眼上靜脈、眼下靜脈、鼻外靜脈、上唇靜脈都和顱內(nèi)的海綿竇、翼叢直接相通，如果藥物誤入上述靜脈，容易導(dǎo)致腦?；蛘呶骞俚墓δ苋笔?，如失明、失嗅等。如果操作環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品滅菌不嚴(yán)格、包裝破損、污染、復(fù)用、注射局部存在痤瘡、術(shù)后感染等因素容易導(dǎo)致顱內(nèi)感染、交叉感染或者局部感染，出現(xiàn)皮膚局部硬結(jié)、色素沉著甚至危及生命；如果針尖損傷神經(jīng)容易導(dǎo)致局部感覺異常或者功能缺失，比如面部癱瘓。如果注射藥物過(guò)頻或者過(guò)量容易導(dǎo)致皮膚與皮下組織分離，形成不自然的“假面”。由于水光注射針并非鈍形設(shè)計(jì)，較容易損傷血管形成局部淤青，不排除注射過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)出血、針管斷裂或者彎折變形等異常情況。如果與配合使用的注射器或者注射設(shè)備配合不佳，會(huì)出現(xiàn)藥物泄漏或外溢，造成劑量不準(zhǔn)或者注射深度不準(zhǔn)確等導(dǎo)致手術(shù)失敗的可能。文獻(xiàn)報(bào)道，注射不明藥物、注射各種導(dǎo)致皮膚增生的物質(zhì)（如植物精油）]或者操作人員無(wú)資質(zhì)、操作不規(guī)范、上門居家注射、日常自行注射等導(dǎo)致諸多安全隱患。
《中國(guó)醫(yī)療美容白皮書》顯示2019年我國(guó)境內(nèi)具備合法醫(yī)療美容資質(zhì)的機(jī)構(gòu)約1.3萬(wàn)家，其中醫(yī)院占29.1%、門診占32.9%、診所占38%。在合法醫(yī)美機(jī)構(gòu)中，有超兩千家機(jī)構(gòu)在超范圍經(jīng)營(yíng)，非法經(jīng)營(yíng)的店鋪數(shù)量超8萬(wàn)家，且隱蔽性強(qiáng)較難予以打擊。據(jù)消協(xié)數(shù)據(jù)，醫(yī)美投訴量2019年為6138件，是2015年的13倍。《中國(guó)醫(yī)療美容白皮書》顯示目前配合使用的針劑正品率僅為33.3%，導(dǎo)致藥械真假難辨。各種“零基礎(chǔ)”“包教包會(huì)”門檻低、收費(fèi)貴的醫(yī)美培訓(xùn)亂象也在2022年“3·15”晚會(huì)曝光。中國(guó)醫(yī)美市場(chǎng)“黑診所”現(xiàn)象凸顯，“黑診所”年手術(shù)量達(dá)到正規(guī)診所的2.5倍，超2500萬(wàn)例，每年約4萬(wàn)起醫(yī)療事故。各種亂象給水光注射針的正確合法使用帶來(lái)巨大風(fēng)險(xiǎn)。
2、水光注射針監(jiān)管政策分析
由于該產(chǎn)品應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)較高，需要加強(qiáng)其全生命周期監(jiān)管，包括上市前的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管、注冊(cè)監(jiān)管，上市后的臨床應(yīng)用監(jiān)管、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者問(wèn)題產(chǎn)品召回等各方面。同時(shí)，需要加強(qiáng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制修訂建設(shè)和法制監(jiān)管，規(guī)范操作和科普宣傳。
在應(yīng)用的過(guò)程中容易發(fā)生刺破血管、藥物入血、損傷神經(jīng)、泄漏等風(fēng)險(xiǎn)。所以對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、原材料評(píng)價(jià)、注射設(shè)備適配性、操作人員資質(zhì)和技術(shù)水平要求較高。首先，水光注射針及配合使用的藥物和器械需是合法上市具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)厲打擊假冒偽劣產(chǎn)品和走私非法渠道購(gòu)買的產(chǎn)品。其次，水光針注射是有創(chuàng)操作，開展醫(yī)療美容的機(jī)構(gòu)必須取得設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》規(guī)定注射過(guò)程必須嚴(yán)格遵守外科治療無(wú)菌操作原則。再次，使用該產(chǎn)品的操作者必須是相關(guān)專業(yè)的注冊(cè)執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且滿足以下條件：應(yīng)為皮膚科醫(yī)師且須具有3年以上皮膚病專業(yè)臨床工作經(jīng)歷，并經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)或進(jìn)修獲得合格證書；或?yàn)檎瓮饪漆t(yī)師須從事醫(yī)療美容臨床工作1年以上并具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊(cè)機(jī)關(guān)注冊(cè)的醫(yī)師，才能使用該產(chǎn)品。另外，必須在正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)審批的項(xiàng)目范圍內(nèi)開展。未經(jīng)培訓(xùn)的非專業(yè)醫(yī)師、護(hù)士、無(wú)美容行業(yè)資質(zhì)人員或者患者自行注射現(xiàn)象均屬于違規(guī)操作。應(yīng)有力抵制違法違規(guī)產(chǎn)品和機(jī)構(gòu)，同時(shí)增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，避免盲目跟風(fēng)、上當(dāng)受騙。
不良事件監(jiān)管措施分析
針對(duì)上述原因，應(yīng)加強(qiáng)上市前和上市后監(jiān)管，有針對(duì)性地采取措施降低感染、局部變形水腫、淤青、面癱、腦梗等不良事件發(fā)生率，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)和患者的相關(guān)專業(yè)知識(shí)和法規(guī)培訓(xùn)宣教，限定注射部位和適用范圍，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療美容操作規(guī)范，加強(qiáng)上市前的生產(chǎn)質(zhì)量控制和注冊(cè)技術(shù)資料備案管理，上市后從嚴(yán)監(jiān)管等有效干預(yù)措施。針對(duì)說(shuō)明書中缺乏操作指導(dǎo)和相應(yīng)的警示信息的問(wèn)題，諸如操作人員資質(zhì)和特定使用環(huán)境的要求、常見并發(fā)癥應(yīng)對(duì)的措施、產(chǎn)品使用禁忌證描述等應(yīng)予以糾正。
1、嚴(yán)格上市前注冊(cè)監(jiān)管控制
水光注射針的臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，目前缺乏專門的標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)指導(dǎo)原則對(duì)其進(jìn)行規(guī)范。上市前重點(diǎn)監(jiān)管以下方面：①產(chǎn)品的設(shè)計(jì)驗(yàn)證、原材料評(píng)價(jià)、產(chǎn)品加工工藝和質(zhì)量穩(wěn)定性、包裝驗(yàn)證含模擬運(yùn)輸條件下的包裝驗(yàn)證、針尖加工工藝、尖端斷裂力設(shè)定和針體斷裂力驗(yàn)證，抗折彎、泄漏等。②廠家需要對(duì)配用的注射器或設(shè)備進(jìn)行適配性和兼容性研究，對(duì)注射藥物進(jìn)行安全性驗(yàn)證和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等。③產(chǎn)品滅菌、有效期、包裝、使用性能驗(yàn)證是保證醫(yī)療器械安全使用的基本條件。
2、加強(qiáng)說(shuō)明書標(biāo)簽監(jiān)管
進(jìn)口醫(yī)療器械的說(shuō)明書和小標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)范，可參照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)寫明相應(yīng)的警示信息和注意事項(xiàng)。該產(chǎn)品在說(shuō)明書中建議明確：
①注射過(guò)程必須嚴(yán)格遵守外科治療無(wú)菌操作原則。只有經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)且經(jīng)驗(yàn)豐富，有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且具備3年以上皮膚病專業(yè)臨床工作經(jīng)驗(yàn)才能在有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)中開展經(jīng)審批的項(xiàng)目范圍內(nèi)使用該產(chǎn)品。
②注射過(guò)程伴有感染風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)遵守?zé)o菌技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以防止交叉感染。使用適當(dāng)?shù)南疽簭氐浊鍧嵵委煵课弧?/span>
③嚴(yán)格控制注射劑量，應(yīng)按照相應(yīng)的注射藥物產(chǎn)品說(shuō)明書的建議進(jìn)行填充。嚴(yán)格控制在同一區(qū)域的注射劑量，以減少對(duì)組織和血管產(chǎn)生壓力。如果同一區(qū)域注射劑量大，可分次注射，以避免對(duì)血管、神經(jīng)和其他易受損結(jié)構(gòu)造成穿孔或壓迫。
④僅限在真皮組織注射，切勿注射入肌肉或血管。避免在黏膜部位穿刺，如口腔和鼻腔。
⑤建議注射前先進(jìn)行負(fù)壓回抽以確認(rèn)注射針沒有進(jìn)入血管內(nèi)。注射針頭撤出皮膚之前應(yīng)停止注射，以防止注射部位滲漏，或防止注射過(guò)淺。
⑥若意外注射藥物進(jìn)入面部血管可能導(dǎo)致注射部位栓塞、血管閉塞、局部缺血、壞死或梗死，或者影響區(qū)域血管供血。如果表面皮膚發(fā)白（蒼白）、患者抱怨異常疼痛或者出現(xiàn)任何與血管內(nèi)注射相關(guān)癥狀時(shí)，應(yīng)立即停止注射，應(yīng)對(duì)這類患者立即進(jìn)行醫(yī)療評(píng)估和護(hù)理。
⑦應(yīng)緩慢注射，并盡量降低推注壓力，以降低并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。遇到阻力時(shí)，應(yīng)將注射針部分撤回，并重新進(jìn)行定位。
⑧彎曲針頭必須廢棄，以防止注射針發(fā)生斷裂。應(yīng)立即更換水光注射針來(lái)完成治療。
⑨嚴(yán)禁在創(chuàng)傷部位注射，局部有炎癥時(shí)，不要進(jìn)行注射。
⑩關(guān)于預(yù)期注射反應(yīng)，應(yīng)參看相應(yīng)的注射藥物產(chǎn)品說(shuō)明書。本產(chǎn)品僅限一次性使用，嚴(yán)禁重復(fù)使用。重復(fù)使用將會(huì)給患者帶來(lái)嚴(yán)重的交叉感染、異物引入風(fēng)險(xiǎn)。用后應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化集中銷毀處理。寫明針對(duì)常見不良事件的救治措施、發(fā)生并發(fā)癥后的處理方法、避免傷害程度進(jìn)一步加重的措施和方法等有助于提高其使用安全性；寫明不良事件發(fā)生和常見并發(fā)癥表現(xiàn)及應(yīng)對(duì)措施，降低該產(chǎn)品應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。
3、強(qiáng)化普法教育和全生命周期監(jiān)管
隨著水光注射針在美容整形外科越來(lái)越普及，增強(qiáng)?？漆t(yī)師規(guī)范化操作培訓(xùn)，同時(shí)監(jiān)管部門健全和完善相應(yīng)的注冊(cè)法規(guī)和監(jiān)管辦法，加強(qiáng)上市后監(jiān)督檢查。對(duì)于虛假宣傳、虛假偽劣產(chǎn)品、“黑美容機(jī)構(gòu)”“黑護(hù)士”采取相應(yīng)法律制裁和約束。
小結(jié)
我們應(yīng)充分認(rèn)識(shí)該產(chǎn)品特點(diǎn)，嚴(yán)格上市前監(jiān)管、上市后監(jiān)管兩手硬，才有可能控制臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)、降低該產(chǎn)品不良事件導(dǎo)致的醫(yī)療糾紛的發(fā)生率。
