背景
腦膠質瘤是神經外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一，膠質母細胞瘤（GBM）是最高級別以及惡性程度最高（Ⅳ級）的腦膠質瘤，占顱內原發性惡性腫瘤的45%，中國每年確診的膠質母細胞瘤患者超過45000例，常見療法是切除腫瘤，再采取放療和化療手段延長壽命。不過，膠質母細胞瘤是神經外科治療中最棘手的難治性腫瘤之一，患者的5年生存率不到5%。
腫瘤細胞非常的狡猾，即便目前的靶向和免疫治療已經能夠非常精準有效的殺傷一部分腫瘤細胞，但是，它們還是會產生新的突變讓靶向藥不再起效，或者偽裝自己讓免疫治療無法起效，但不管癌細胞如何變化，它都有一個最基本特征-快速惡性分裂！如果能找到一種專門靶向這些快速分裂的癌細胞的治療方式，就能有效的殺滅腫瘤并且不會傷及我們的正常細胞。
在2000年，以色列理工學院生理學和生物物理學榮譽教授Yoram Palti博士開辟了這種全新抗癌療法-電場治療，并成立了Novocure公司，專門研究利用交替的低強度電場，精準的摧毀處于快速分裂的腫瘤細胞的新療法，同時減少健康組織損傷，可很好地避免副作用影響患者生活質量。產品命名為optune，中文名愛普盾，可穿戴治療設備。
2011年和2015年，愛普盾先后獲得美國食品藥品監督管理局批準，用于治療復發和新診斷的膠質母細胞瘤（GBM）成人患者。
2020年5月，Optune順利通過了在中國正式被國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市！用于治療組織學證實的復發性多形性膠質母細胞瘤（GBM）的成年患者（22歲或以上），以及與替莫唑胺聯合治療新診斷膠質母細胞瘤。中文名為愛普盾。TTFields具有局部有效、全身毒副作用小、牽一發動全身的優勢，但TTFields仍需繼續克服其需長期佩戴、價格高且未進醫保、局部皮炎不良反應等缺點。
腫瘤電場由電場發生器 （TFH9100）、電場貼片（INE9000、INE9000、WINF9020、INE9020W）電源適配器 (SPS9100) 、電池(IBH9100)、電池充電器 (ICH9100) 、連接電纜接線盒(CAD9100) 和選配件組成。可選配件：電池攜帶包、電場發生器攜帶包、電場治療計劃軟件 (NovaTAL)。其中電場貼片為一次性使用，輻照滅菌，有效期9個月。
它通過體外貼敷式電極片，向體內病灶傳遞中頻（100-300kHz）、低場強（1-3V/cm）的交變電場，破壞處于快速分裂狀態的腫瘤細胞，是一種便攜、低副反應的新型局部治療方式。
癌細胞是一群快速有絲分裂，不受控制惡性增殖的細胞。在癌細胞分裂的中期，電場影響微管蛋白聚集成簇，阻止紡錘體形成，導致染色體無法正常分離；在癌細胞分裂的末期，電場將電荷推向分裂細胞的頸部，破壞癌細胞結構。這兩種作用機制導致的最終結果都是抑制癌細胞正常分裂，最終出現表面膜起泡，癌細胞破裂，死亡。
腫瘤電場現狀和市場情況
多年來，膠質母細胞瘤的治療方案更新緩慢，直至腫瘤電場治療創新器械在中國內地獲批，成為15年來我國首個膠質母細胞瘤突破性新療法，“手術+放化療+腫瘤電場治療”成為新的標準治療方案。由于腫瘤電場治療需要長期佩戴，膠質母細胞瘤患者還需承擔相對較高的治療費用。
在國外，Optune 每個月的治療費用是 21000 美元，主要用于購買一次性貼片。目前，Optune 在國外的收費模式是患者購買治療療程，支付月治療費用，根據Novocure公司2015年披露的招股書，患者每月使用Optune費用為2.1萬美金。也就是說，一個患者接受Optune治療一年，費用高達25.2萬美金，超過100萬人民幣。
國內上市后，單片定價約3325元，一個月大約需要使用40片，月治療費超過13萬元，可申請分期付款。通過保險的方式，部分地區可以報銷60％-80％。為了提高產品的可及性，針對低保患者提供了慈善方案，低保患者可以無償獲得最多 6 盒（每盒 20 片）貼片。對于低收入患者進行分期援助，第一期自費使用 2 盒，免費獲得 2 盒，后續自費使用 4 盒，可免費獲得 8 盒。盡管已經推出優惠方案，但對于大多數患者而言，腫瘤電場治療的價格依舊難以承受，如何進一步提高患者可及性依舊是腫瘤電場研發企業不得不面對的問題。另一方面，腫瘤電場治療對于患者的依從性要求很高，患者每天都需要連續佩戴電極貼片18小時以上，佩戴時間越長效果越好，睡覺也不能摘下。由于極片需要產生電場，而此過程中也會產熱，高時可達41℃，如果耐受不好的話很容易出現皮膚損傷，這也是實際使用中最常出現的副作用。雖然皮損和腦腫瘤比起來輕得多，還可通過糖皮質激素軟膏等方式進行緩解，不過相同位置的皮膚短期內便不能再貼附極片，移動位置則會影響電場的覆蓋區域，從而影響治療效果。
腫瘤電場發展趨勢
一方面，除了膠質瘤，如今腫瘤電場治療有四個重要的實體瘤適應癥正在研發進程中，包括聯合吉西他濱治療胰腺癌；聯合多西他賽或免疫檢查點抑制劑治療肺癌；序貫標準立體定向放射治療（SRS）治療非小細胞肺癌造成的腦轉移；聯合紫杉醇治療卵巢癌。針對中國人高發的胃腸道腫瘤的臨床試驗也在籌劃中。
另一方面，處于十億美金的風口。據西格瑪醫學內部數據顯示，國內一些新創企業也正在陸續開展臨床試驗中或者處于試驗結束階段。江蘇海萊新創，湖南安泰康成，深圳等多家企業的研發，突破專利及生產壁壘。預計未來幾年，市場至少有 3-4家的企業及產品上市。南京西格瑪醫學作為臨床研究的 CRO 公司，在方案設計，臨床操作，數據管理和統計分析方面，積累了豐富的經驗。
臨床試驗方案設計舉例
一、試驗目的：評價腫瘤電場治療儀用于新診斷幕上膠質母細胞瘤治療的有效性和安全性臨床試驗
二、入選標準：
1.經組織學/分子病理學確診的新診斷幕上膠質母細胞瘤（WHO IV級）或星形細胞瘤（WHO IV級）患者（包括單發和多發病灶，分級依據2016年WHO中樞神經系統腫瘤分類與分級標準或cIMPACT-NOW update5）；
2.腫瘤切除術（包括全切、部分切除、活檢）后6周內（≤6周）開始同步TMZ放化療，目前已完成腫瘤切除術和同步TMZ放化療（約60Gy）；
3.自愿參加本臨床試驗，并已簽署知情同意書。
三、排除標準：
1.體內已有或需使用電子植入物者，包括但不限于心臟起搏器、植入型心律轉復除顫器、胰島素泵、腦部刺激器、脊髓刺激器、迷走神經刺激器等；
2.基線檢查時有以下表現者：
(1)血小板減少癥（血小板計數＜80×10^9/L）；
(2)中性粒細胞減少（中性粒細胞絕對計數＜1.0×10^9/L）；
(3)CTCAE4級非血液學毒性（脫發、惡心、嘔吐除外）；
(4)顯著的肝功能損害（AST或ALT＞正常上限的3倍）；
(5)總膽紅素＞正常上限的2倍；
(6)顯著的腎臟損害（血肌酐＞1.7 mg/dL）。
3.合并急性重癥感染；
4.合并嚴重的心功能不全者；
5.CT或MRI等影像學檢查有明顯顱內壓升高表現（如中線結構移位超過5mm，有臨床意義的視神經乳頭水腫，嘔吐，惡心或意識水平下降）；
6.替莫唑胺過敏史；年齡18-65 歲的患者, 性別不限。要求患者無嚴重心、肝、腎及血液系統合并癥，無嚴重并發癥及嚴重全身感染，無急性代謝紊亂，無嚴重免疫系統疾病，伴有糖尿病者須控制血糖≤10mmol/L且保持該水平2周以上。排除妊娠、哺乳期婦女和對銀有過敏史者，排除依從性差或生命垂危及不能完成療程者。
四、主要指標：無進展生存期。
