美敦力宣布其去年收購的Affera Mapping and Ablation System獲CE批準(zhǔn)上市，該系統(tǒng)集結(jié)三維標(biāo)測(cè)、射頻消融、脈沖場(chǎng)消融（PFA）三重功能。本次獲批的Affera Mapping and Ablation System中還包括Sphere-9消融導(dǎo)管以及Prism-1 Mapping Software。

高管評(píng)價(jià)

“革命性的Affera Mapping and Ablation System與新型Sphere-9導(dǎo)管相結(jié)合，代表著HD標(biāo)測(cè)和局灶消融領(lǐng)域的巨大進(jìn)步，目前的技術(shù)需要使用單獨(dú)的HD標(biāo)測(cè)和消融導(dǎo)管。使用Sphere-9導(dǎo)管進(jìn)行標(biāo)測(cè)、消融和驗(yàn)證的能力使醫(yī)生無需更換導(dǎo)管，并使他們能夠根據(jù)患者的需求選擇能源，無論是RF還是PF。所有這些都有助于提高效率，最重要的是，提高為我們的患者進(jìn)行消融手術(shù)。"

----Khaldoun Tarakji  心臟消融解決方案業(yè)務(wù)副總裁兼首席醫(yī)療官

“電生理學(xué)正在快速發(fā)展，我們相信，我們有獨(dú)特的地位，可以通過一體式Sphere-9導(dǎo)管再次成為類別創(chuàng)造者，就像我們?cè)诿蓝亓﹂_創(chuàng)冷凍消融技術(shù)時(shí)所做的那樣。加上PulseSelect，我們很自豪能夠成為首批為世界各地的患者帶來新型單次和局部PFA技術(shù)的公司之一。"

----Rebecca Seidel  心臟消融解決方案總裁

隨著本次Affera Mapping and Ablation System獲批，結(jié)束美敦力沒有三維標(biāo)測(cè)尷尬歷史。以后在進(jìn)行電生理消融時(shí)，不再需要借助老對(duì)手強(qiáng)生的Carto 3進(jìn)行三維標(biāo)測(cè)，自己標(biāo)測(cè)才是真正香。三維標(biāo)測(cè)是所有電生理消融基礎(chǔ)，有了自己標(biāo)測(cè)，意味著有了沖擊電生理消融領(lǐng)域一哥的資本。

想當(dāng)年美敦力僅靠Arctic Front一款明星產(chǎn)品和強(qiáng)生、波科、雅培搶市場(chǎng)，多么艱辛。現(xiàn)在美敦力不僅擁有三維標(biāo)測(cè)，而且治療技術(shù)也從單一冷凍消融，變成為全球唯一擁有冷凍、射頻、電脈沖消融技術(shù)且上市的公司。現(xiàn)在美敦力相比于強(qiáng)生、波科、雅培，都不在遜色于它們。而且美敦力的兵器庫中還有多款潛在明星產(chǎn)品正在等待各國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。例如最近美敦力自主開發(fā)PFA產(chǎn)品----PulseSelect的IDE研究結(jié)果超越預(yù)期，無論安全性還是有效期都超出預(yù)定目標(biāo)。

相信美敦力未來在電生理消融領(lǐng)域布局會(huì)更叫積極，因?yàn)榉款澥袌?chǎng)太大（全球房顫患者超過6000萬，而且每年以500萬人數(shù)在增加），而且技術(shù)正處于變革中。對(duì)于美敦力來說，無論于情還是于理，都要成為該領(lǐng)域老大。如果現(xiàn)在不爭(zhēng)取，一旦治療技術(shù)成熟，超越前面競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手難度將變得越來越大。可以說現(xiàn)在是彎道超車最佳機(jī)會(huì)，未來幾年電生理消融領(lǐng)域肯定會(huì)迎來大格局改變。

Affera

Affera主要擁有一套完整電生理治療解決方案。該方案包括一個(gè)標(biāo)測(cè)/消融導(dǎo)管（Sphere-9）、一個(gè)能量發(fā)生器（能夠釋放PFA和RFA）、一個(gè)三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)（Prism-1）等等。

其中這套解決方案的核心是Sphere-9，是一根7.5Fr雙向可調(diào)彎導(dǎo)管，帶有可膨脹導(dǎo)電晶格電極，導(dǎo)管以折疊的形式插入鞘內(nèi)，但一旦進(jìn)入心臟，晶格就會(huì)膨脹成直徑為9 mm的球形結(jié)構(gòu)。晶格包含9個(gè)微型電極/溫度傳感器（直徑0.7 mm），均勻分布在其表面。Prism-1通過在尖端使用多個(gè)位置傳感器，允許6個(gè)自由度的位置定位，用于跟蹤和構(gòu)建腔室的三維地圖。

Sphere-9結(jié)合了標(biāo)測(cè)、導(dǎo)航和治療功能，是目前唯一能夠輸送射頻和電脈沖能力用于消融的導(dǎo)管，允許醫(yī)生提供了在消融過程中根據(jù)患者需求定制治療的能力。

Affera除了消融導(dǎo)管外，還在布局肺靜脈PFA產(chǎn)品---SpherePVI，并且在去年7月份完成首例臨床研究。SpherePVI是一種新型8F線上多段格狀球形導(dǎo)管，旨在有效地提供向肺靜脈隔離。其能與 Affera其它產(chǎn)品聯(lián)合使用，成為Sphere-9產(chǎn)品線補(bǔ)充。