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童顏針臨床試驗設計思路

嘉峪檢測網        2022-12-29 18:55

“童顏針”是基于左旋聚乳酸(poly-L-lactic acid,PLLA)微球注射進入人體后刺激膠原蛋白再生,從而達到長期填充效果達到改善皮膚皺紋效果的一種美容注射劑。
 
PLLA是一種與生物相容性高,且能被生物體自行分解代謝的物質,呈微粒粉末狀,不同于以往單純填補的注射治療,童顏針是利用注射的方法,在真皮層、皮下層及骨膜上方填補流失的膠原蛋白,立即顯現填充效果,并在肌膚組織中引發輕微炎性反應,促進膠原蛋白再生,強化皮膚結構,以填平皮膚凹陷、皺紋,改善膚質和臉部輪廓線條,因此,童顏針也被稱為液態拉皮。
 
童顏針的效果能維持多久?
 
肌膚深層需要一段時間來慢慢增生膠原蛋白,所以童顏針的治療效果會在注射一個月后初步顯現。注射后的4~6周內,松垮的臉部組織得到修補,細紋會慢慢減少。這時,肌膚深層還會持續增生膠原蛋白,使治療者慢慢地變年輕,3~6個月后效果會更加明顯。童顏針的治療效果可維持25個月甚至更久,但由于每個人的體質與生活習慣不同,治療的進度及持久度也會因人而異。
 
童顏針適用于哪些情況?
 
童顏針是漸進式的從根本上改善肌膚老化問題的方法。它被注入皮膚后,能迅速刺激體內膠原蛋白的合成,有效改善皺紋、淚溝、雙頰凹陷、法令紋、木偶紋等肌膚問題,還能提拉下顎線條,填補太陽穴凹陷,達到3D雕塑效果。
 
童顏針臨床試驗設計方法(以糾正鼻唇溝皺紋為例)
 
方案設計:前瞻性、多中心、雙盲、隨機、平行對照、非劣效臨床試驗。
童顏針臨床入選標準
(1)18周歲及以上,男女不限;
(2)選擇鼻唇溝皺紋嚴重程度分級(wrinkle severity rating scale,WSRS)的5級分法(無,輕度,中度,重度,極度),兩側鼻唇溝皺紋評價為中度及以上(相應分值為3 ~ 5分)的患者;
(3)理解并接受在研究階段內不接受任何面部美容手術的患者;
(4)自愿簽署知情同意書,愿意配合醫師完成相關治療、檢查、隨訪的患者。
 
童顏針臨床排除標準
 
(1)正在進行抗凝治療或有出血性疾病史,或者14天內服用含有已知會延長凝血時間的藥物(例如,阿司匹林、非甾體抗炎藥、氯吡格雷、華法林、大劑量維生素C或E、含大蒜、銀杏或人參的中草藥保健品等);
(2)有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史的患者;
(3)面部局部破潰或患有其它活動性皮膚病,例如感染、銀屑病和單純皰疹等;注射區存在明顯皮膚感染者或有皮膚惡性疾病史;
(4)近3個月內接受過面部美容外科注射治療以及面部提升術的受試者;
(5)在治療的區域有癌變或癌前病變者,或者局部曾接受過放射治療者(腫瘤發生區域應避免外界刺激)。
 
童顏針臨床評價指標:
 
1、主要評價指標:皺紋糾正的有效率(第三方采用WSRS評分量表盲態評價);
2、次要評價指標:GAIS改善情況(研究者評估、受試者自評);
3、安全性評價指標
(1)術后并發癥:主要包括血管栓塞、局部水腫、兩側不對稱、結局、肉芽腫等;
(2)不良事件、器械缺陷。
 

 
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來源:CIRS醫械合規動態

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