案情
近日，某省A市B區市場監管局接該省藥監局布置的防疫物資抽檢任務，對轄區內B區工業信息科技局（以下簡稱B區工科局）倉庫內儲存的醫用PVC手套進行了抽樣檢驗。經該省醫療器械檢驗研究院檢驗，該手套為取得合法備案的第一類醫療器械，其性能指標中的尺寸規格項不符合經備案的產品技術要求。經查，該批手套系B區工科局出于防疫工作需要采購，準備發放基層防疫場所使用。
分歧
收到檢驗報告后，B區市場監管局執法人員對下一步是否應對B區工科局進行立案調查產生了分歧。
第一種意見認為
經法定檢驗機構檢驗，該批醫用手套不符合備案的產品技術要求，B區工科局屬于“使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械”，應按《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第八十六條規定進行立案調查。
第二種意見認為
B區工科局不屬于《條例》規定的醫療器械使用單位，不能依據《條例》進行處罰，但對不合格產品應該進行沒收。
第三種意見認為
B區工科局有充分證據證明其不知道所使用的醫療器械為《條例》第八十六條第一項規定情形的醫療器械，并能如實說明其進貨來源，應依據《條例》第八十七條規定，收繳其使用的不符合法定要求的醫療器械，可以免除行政處罰。
評析
本案討論的第一個問題是：行政機關是否可以對另一行政機關進行立案？也就是說，作為行政機關的B區工科局是否可以成為被處罰對象？
行政機關是否可以作為被處罰對象，理論上存在爭議，主流觀點是行政機關可以作為被處罰對象。《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）第四條規定：“公民、法人或者其他組織違反行政管理秩序的行為，應當給予行政處罰的，依照本法由法律、法規、規章規定，并由行政機關依照本法規定的程序實施。”據此，筆者認為，行政機關作為機關法人，完全可以成為行政處罰的相對人。
第二個問題是：作為行政機關的B區工科局是否屬于醫療器械使用單位以及是否能適用《條例》進行處罰？
《條例》第二條規定：“在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監督管理，適用本條例。”表面上看，B區工科局出于防疫工作需要，大量采購醫療器械類防疫物資后發放基層防疫場所使用，存在使用醫療器械活動，應該受《條例》調整。但《條例》中的“醫療器械使用單位”是一個專有名詞，《條例》第一百零三條第三款明確：“醫療器械使用單位，是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等。”《條例》中的“使用”是專指醫療器械的使用環節，因此，B區工科局不屬于《條例》規定的醫療器械使用單位，其采購醫療器械并使用的行為不應受《條例》調整。此外，《條例》第四十五條規定了醫療器械使用單位購進醫療器械應執行審核查驗義務，第四十八條規定了醫療器械使用單位儲存條件及對規范使用的要求，并未規定其他使用單位和個人的義務要求。
有觀點認為，《條例》第八十六條規定，“生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械”的,“由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款”，該法條表述并未強調只有醫療器械使用單位才能接受該條處罰。但是，《條例》第八十七條免責條款明確規定只適用于醫療器械經營企業、使用單位，從法規體系角度考慮，第八十六條使用行為的違法主體也應是醫療器械使用單位。
還有觀點認為：B區工科局雖不屬于醫療器械使用單位，但《條例》第六十九條第二款規定“必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查”。對此，筆者認為，仔細研讀該條款可發現，延伸檢查的對象是“為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人”，并不包括購買使用醫療器械的非使用單位，而且只是可以進行延伸檢查，而未授權進行行政處罰。
對本案中的B區工科局是否應受行政處罰，可以結合行政處罰的概念來分析。《行政處罰法》第二條規定：“行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。”B區工科局不是醫療器械經營企業和使用單位，更接近于買到不合格產品的消費者角色，而《條例》并未對B區工科局這類購買醫療器械產品的組織科以任何義務，因此其并未違反行政管理秩序，不應受到減損權益或者增加義務的懲戒。
第三個問題是：既然不能依據《條例》對B區工科局進行立案處罰，那么對該批不符合經備案的產品技術要求的醫療器械該如何處理？
首先分析檢驗報告書的效力問題。《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》（以下簡稱《抽檢辦法》）第十七條第一款明確，“有充分證據證明擬抽樣產品是用于科學研究等非銷售目的” 的，原則上不屬于抽樣范圍。本案中，B區工科局采購的醫療器械產品不是用于銷售牟利，因此庫房內的醫療器械產品原則上不屬于抽樣范圍。同時，《抽檢辦法》第四十六條規定：“因監督檢查、監測評價、稽查執法等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數量、地點、樣品狀態等限制，具體程序可參照本辦法執行。”因此，B區市場監管局按照上級機關要求出于監測評價目的開展抽樣，按照《抽檢辦法》程序執行，檢驗結論也是具有法律效力的。本案中產品的不合格項為性能指標中的尺寸規格項，該項參數為產品出廠時即具有的屬性，與產品的運輸、儲存無關，因此該檢驗結論適用于整批產品，該產品的生產企業即備案人應該承擔最終的質量責任。
從風險的角度考慮，對此批不符合經備案的產品技術要求的醫療器械，監管部門可要求B區工科局暫停使用。如果該批產品的供貨商在轄區內，可直接對該供貨商進行立案調查；如果該批產品的供貨商不在轄區內，可將不合格報告書作為案件線索移交供貨商所在地醫療器械監管部門。沒收是《行政處罰法》明確規定的行政處罰種類之一，由于B區工科局不屬于醫療器械使用單位，不宜對其進行立案處罰，因此不能對該批手套實施沒收，同時也不能依據《條例》第八十七條對該批手套實施收繳。行政執法部門要遵守《中華人民共和國民法典》的物權平等保護原則，不得在沒有法律法規授權的情況下侵犯權利人的物權。出于消除風險的角度考慮，可以從產品召回的角度開展工作：對于“不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品”，依據《醫療器械召回管理辦法》第四條規定屬于該辦法所稱“存在缺陷的醫療器械產品”，應及時通知醫療器械備案人或者供貨商，讓其主動召回；如果備案人不主動召回，也可將不合格信息通報醫療器械備案人所在地省級藥監部門或者辦理備案的市場監管部門，實施責令召回，消除安全隱患。
疫情防控期間，對防疫物資的質量進行監測評價很有必要，基層市場監管人員在遇到是否需要實施行政處罰存在爭議的問題時，要深入學習醫療器械監管相關法律法規，同時結合《行政處罰法》中行政處罰的定義進行綜合評判，既要嚴格依法行政，又要消除用械風險，保障用械安全。
