據相關研究，來源于天然桑蠶絲的絲素蛋白不僅具有良好的生物相容性，同時還具有較高的力學強度與較慢的降解速率，植入體內免疫原性低，且原料來源廣泛，易于加工制造，可制成多種形態的產品用于不同組織的修復，現已收到越來越多的重視，不斷有研究將其用于組織再生并進行產品開發。絲素蛋白作為一種優秀的生物醫用材料具有巨大的市場前景。
在2008年，美國FDA已批準絲素蛋白手術補片用于乳房修補、軟組織損傷修復。近年來，國家對于絲素蛋白材料的研究給予巨大的支持，國內從事絲素丹巴醫療產品的研發企業也逐漸增多，基于絲素蛋白的醫療產品不斷涌現。其中，絲素蛋白膜狀敷料產品和絲素蛋白創面敷料產品均已獲得NMPA批準，用于皮膚修復，分別為III類醫療器械和II類醫療器械產品；同時，絲素蛋白疝補片已完成臨床試驗，進入注冊報批；絲素蛋白骨釘產品已經進入委托檢驗；絲素蛋白人工韌帶、絲素蛋白皮膚填充劑等系列產品也在研發中。
監管部門高度重視絲素蛋白產業創新發展
隨著絲素蛋白醫療產品的增加，對這一材料的生產制備、質量控制等提出了要求。相對于產業的迅速發展，絲素蛋白相關標準在國際國內均處于空白。由于標準的缺乏，各絲素蛋白企業在企業標準制定過程中無統一的標準參考依據，限制了絲素蛋白醫療產業的高質量發展。
▲《組織工程醫療器械 絲素蛋白》（項目編號：N2022100-T-zjy）已形成征求意見稿（圖源：標管中心）
2022年8月29日，為提高絲素蛋白材料的質量與安全性，為科學監管提供支撐，由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會組織工程醫療器械產品分技術委員會歸口的《組織工程醫療器械 絲素蛋白》（項目編號：N2022100-T-zjy）已形成征求意見稿（詳見附件），并于2022年8月23日-2022年10月24日期間公開征求意見。
絲素蛋白的黃金風口
2021年9月，Galderma與美國Sofregen Medical達成獨家戰略合作，共同開發基于蠶絲蛋白材料創新應用技術的新一代皮膚填充劑（推薦閱讀：快訊 | Galderma看好！絲素蛋白皮膚填充劑會成為下一個風口嗎？）。隨后2022年1月，復銳醫療科技（股票代碼：01696.HK）與復星醫藥旗下基金簽訂協議成立天津星絲奕生物科技有限公司，推進絲素蛋白透明質酸鈉復合凝膠的研發和生產，預計即將進入臨床試驗階段。
▲Seri®外科手術支架（圖片來源：Sofregen）
▲Silk Voice®絲蛋白注射劑（圖片來源：Sofregen）
與此同時，蘇州絲美特生物技術有限公司、蘇州蘇豪生物材料科技有限公司、浙江星月生物科技股份有限公司、Evolved、Cocoon Biotech等國內外企業也在積極布局絲素蛋白賽道。
那么，絲素蛋白會成為繼重組膠原蛋白、PCL&PLLA之后，醫美領域的下一個風口嗎？我們一起拭目以待。
