上海市各級藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)真貫徹落實藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法犯罪行為，依法查處了一批典型案件，切實維護(hù)了人民群眾身體健康和用藥、用械、用妝安全。現(xiàn)通報6起典型案件。
一、某公司超出藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式零售藥品、未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案
上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局收到關(guān)于某公司非法銷售藥品的舉報線索。
經(jīng)查，當(dāng)事人持有藥品經(jīng)營許可證，載明的經(jīng)營方式為批發(fā)。當(dāng)事人在未取得經(jīng)營方式為零售的藥品經(jīng)營許可證的情況下，虛設(shè)下游客戶直接向顧客零售中藥飲片，其行為違反《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第三十一條第一款的規(guī)定。同時，當(dāng)事人在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過程中，計算機系統(tǒng)客戶信息、出庫單等記錄不真實，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形。上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局依法對當(dāng)事人作出罰款和沒收違法所得的行政處罰。
本案的查處，有力打擊了藥品批發(fā)企業(yè)“假批發(fā)、真零售”的違法違規(guī)行為，顯著強化了藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的合規(guī)監(jiān)管效能，為今后破解同類違法行為提供思路。
二、某藥房未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范案
上海市普陀區(qū)市場監(jiān)督管理局對某藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)其處方藥銷售記錄中的銷售日期、銷售數(shù)量與實際收款日期、收款數(shù)量無法匹配。
經(jīng)查，當(dāng)事人為開拓藥品的銷售渠道，指使員工在藥房外持貨銷售，以現(xiàn)場出示收款二維碼的方式收取藥款，在未核實購藥人藥品實收數(shù)量情況下，編造銷售記錄和處方箋。當(dāng)事人銷售處方藥記錄和處方不真實的行為，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形。上海市普陀區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對當(dāng)事人作出罰款和責(zé)令停業(yè)整頓的行政處罰。
本案的查處，有力打擊了編造銷售記錄和處方箋的違法行為，警示藥品零售企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，是扎實推進(jìn)藥品“清源”行動的一次有力實踐。
三、某公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械案
上海市藥品監(jiān)督管理稽查局在某公司進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的電動骨組織手術(shù)設(shè)備部件機頭上有加裝配件的情形。
經(jīng)查，當(dāng)事人為滿足客戶需求，在其生產(chǎn)的電動骨組織手術(shù)設(shè)備部件機頭上加裝可拆卸的沖水套。該設(shè)備加裝配件后，與其醫(yī)療器械注冊證所附的產(chǎn)品技術(shù)要求不符。當(dāng)事人的上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并依法對其作出罰款的行政處罰。
本案的查處，有效打擊了醫(yī)療器械設(shè)備擅自加裝配件的違法行為，警示相關(guān)企業(yè)不得為迎合市場需求擅自實施非法加裝行為，從源頭上杜絕此類違法行為可能引發(fā)的風(fēng)險隱患。
四、某公司未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動、擅自變更經(jīng)營范圍案
上海市金山區(qū)市場監(jiān)督管理局在某公司進(jìn)行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)其存在未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動、擅自變更經(jīng)營范圍的行為。
經(jīng)查，當(dāng)事人在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的情況下，經(jīng)營了第三類醫(yī)療器械；在取得經(jīng)營范圍為02和17分類的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后，擅自變更經(jīng)營范圍經(jīng)營了04和13分類的第三類醫(yī)療器械。當(dāng)事人的上述行為分別違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條第一款的規(guī)定。上海市金山區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第三項和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第一款第一項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并依法對其作出沒收違法所得、罰款的行政處罰。
本案的查處，得益于執(zhí)法部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查的嚴(yán)格細(xì)致，有效實現(xiàn)風(fēng)險隱患的早期識別與閉環(huán)處置，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，全力守護(hù)人民群眾用械安全。
五、某公司未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測案
上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局收到關(guān)于某公司涉嫌未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的移送線索。
經(jīng)查，當(dāng)事人作為某化妝品境外備案人指定的境內(nèi)責(zé)任人，未建立不良反應(yīng)主動收集、報告、分析評價和調(diào)查處理的協(xié)助機制。當(dāng)事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十三條的規(guī)定。上海市藥品監(jiān)督管理局稽查局依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》第七十條第一款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并依法對其作出警告和罰款的行政處罰。
本案系本市首例針對化妝品境內(nèi)責(zé)任人未協(xié)助開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的案件，有助于督促相關(guān)責(zé)任主體認(rèn)真履行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的法定職責(zé)，切實保障公眾用妝安全。
六、某公司未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動案
上海市松江區(qū)市場監(jiān)督管理局收到關(guān)于某公司未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動的舉報線索。
經(jīng)查，2024年8月20日至9月19日，當(dāng)事人在未取得化妝品生產(chǎn)許可證的情況下，按照原備案化妝品的配方成分將原料混合攪拌后，灌裝制作皮膚修護(hù)膏。當(dāng)事人的上述行為違反了《化妝品監(jiān)督管理條例》第二十七條第一款的規(guī)定。上海市松江區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款和《化妝品監(jiān)督管理條例》第五十九條第一款第一項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并依法處以沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款的行政處罰。
本案的查處，切實貫徹了無證“黑窩點”屬地管轄的首辦負(fù)責(zé)制，及時阻斷了無證生產(chǎn)的化妝品流入市場，嚴(yán)厲打擊了無證生產(chǎn)化妝品的違法行為。
