標(biāo)題：脫敏劑（戊二醛類）咨詢 2022-10-09

咨詢內(nèi)容：1.戊二醛類牙齒脫敏劑，成品檢測中的“微生物限度”是否可以送第三方檢測？ 2.戊二醛類牙齒脫敏劑，生產(chǎn)環(huán)境為一般清潔環(huán)境是否可以？因為《牙科脫敏劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號）》中對于生產(chǎn)環(huán)境沒有明確要求，而且戊二醛本身具有良好的殺菌作用，沒有微生物風(fēng)險。

回復(fù)：答復(fù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中要求“需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗”，微生物限度作為成品檢驗的常規(guī)控制檢驗項目，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行檢驗。 雖然戊二醛本身具有殺菌作業(yè)，但對此類產(chǎn)品有微生物限度的要求，企業(yè)應(yīng)在清潔環(huán)境下生產(chǎn)，可參考GB15979的要求確保生產(chǎn)環(huán)境不對產(chǎn)品造成污染。