【問】體外診斷試劑變更注冊申請中“（二）概述”詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的“應包含什么內容？

【答】在進行變更注冊申請時，要詳述變更的原因及目的，說明變更的根本原因。對于性能聲稱有所提升的，應詳述如何通過優化實現性能的提升。對于進口產品的說明書變更原因，描述為“根據原文說明書進行更新”的同時，還需說明原文說明書發生變化的原因。建議詳盡描述變更情況，列明產品的所有設計變更內容，并聲明其余均未發生變化。