【問】醫療器械產品留樣比例或數量有何要求？

【答】生產企業應當根據留樣目的、檢測項目以及留樣樣品的不同，明確具體留樣樣品的留樣比例或數量。留樣量一般與留樣目的、留樣樣品、檢測項目相適應。留樣比例或數量原則上由生產企業自行確定，但應當滿足以下要求：

（1）至少能支持一次質量可追溯檢測；

（2）對于無菌產品，每個生產批或滅菌批均應當留樣；

（3）對于因新產品、新工藝或變更產品有效期等指標留樣的，應當單獨計算留樣量，不得影響質量追溯檢測。