【問】牙科種植體產品注冊單元應如何劃分？

【答】牙科種植體是用外科手術植入頜骨內，用以支持義齒修復的醫療器械。本體材質不同的種植體應劃分為不同的注冊單元；表面處理方式不同的種植體應劃分為不同的注冊單元；組成結構不同的種植體應劃分為不同的注冊單元；成型工藝不同的種植體應劃分為不同的注冊單元。必須聯合使用不可分割才能發揮預期用途的種植體系統可以作為一個注冊單元申報。