前言    

2021年6月份FDA發布了一則關于飛利浦偉康呼吸機類產品安全通告。背景是考慮到產品給患者帶來的風險，飛利浦偉康在2021年6月份啟動了針對于一些特定型號的呼吸機、睡眠呼吸機產品的召回工作。近日FDA又發布了關于這則消息的一些更新信息。今天小編來跟大家分享一下，呼吸機類產品的廠商要特別注意。

首先我們來梳理一下之前消息的來龍去脈。

召回的主要原因是呼吸機類產品中的消音棉在使用的過程中存在著降解的風險。消音棉的作用是讓呼吸機類產品工作時，發出的聲音和振動能夠減弱。

其主要成分，是聚酯基聚氨酯（PE-PUR）泡沫(Polyester-based polyurethane (PE-PUR) foam)。

其降解風險主要體現在兩個方面，在近日的安全通告中FDA對具體的風險信息，以及相關不良事件的數據的信息進行了更新，具體內容如下：

第一方面：分解（降解）成黑色碎片，這些碎片可能進入器械的氣路，并被用戶吸入或吞咽。

可能造成的傷害包括：

對皮膚、眼睛、鼻子和呼吸道（氣道）的刺激

炎癥反應

頭痛

哮喘

對器官，如腎臟和肝臟有毒性或致癌作用

第二方面：釋放某些危險化學品，如揮發性有機化合物（Volatile organic compounds, VOCs），進入器械的氣路，并被用戶吸入。

可能造成的傷害包括：

頭痛

頭暈

對皮膚、眼睛、鼻子和呼吸道（氣道）的刺激

致敏反應，如過敏反應或其他免疫系統反應

惡心或嘔吐

毒性和致癌

FDA還提到在高溫和潮濕環境下，以及如果使用未經批準的清潔方法，如臭氧清潔劑和紫外線(UV)，泡沫損壞的情況可能會變得更為嚴重。

2014年至2021年4月，飛利浦偉康提交了30份不良事件報告(MDR,Medical device reporting)（其中8份來自美國），經鑒定與泡沫破裂（降解）有關。

在飛利浦偉康通知FDA他們打算在2021年4月采取現場行動之前，FDA沒有收到任何與泡沫破裂（降解）有關的不良事件。

自2021年4月以來，FDA已收到3000多件與泡沫破裂（降解）相關的不良事件。包括癌癥、肺炎、哮喘、其他呼吸道問題、感染、頭痛、咳嗽、呼吸困難（呼吸困難）、頭暈、結節和胸痛。

更新的信息還有，FDA提到在2021最近安排的飛利浦偉康的工廠檢查中(小編推測是一次有因檢查，呼吸機類產品的廠商也要注意后續被抽中工廠檢查的概率肯定變高了)，FDA發現替換聚酯基聚氨酯泡沫的硅膠泡沫未通過揮發性有機化合物（VOCs）的化學品的安全測試，使用該硅膠泡沫的呼吸機類產品并不在美國市場銷售。在美國市場銷售的呼吸機類產品上，用的硅膠泡沫該項測試是通過的。FDA已要求飛利浦偉康找一個獨立的實驗室進行測試，以確定硅膠泡沫是否會對患者造成的潛在安全風險。

真是一波未平一波又起，聚酯基聚氨酯泡沫有問題才換成了硅膠泡沫，沒想到硅膠泡沫的測試又出現問題。因為目前市場上飛利浦偉康的呼吸機類產品已經替換上了硅膠泡沫，這一來又帶來了風險的不確定性。

總結一下，在相當長的一段時間內，呼吸機類產品的消音棉降解問題將是很多法規監管機構關心的問題，希望廣大廠商注意，該做的評估和該做的測試都要一絲不茍地去做。