生物醫用材料是一類用于診斷、治療、修復或替換人體組織、器官或增進其功能的高技術材料，也稱生物材料或生物醫學材料。按國際慣例，其管理屬醫療器械范疇。作為新興產業，隨著人口老齡化進程的加快、高新技術的持續注入，以及全球政府機構在政策及資金上的不斷支持，生物醫用材料產業得到了快速發展，并正在成長為世界經濟的一個支柱性產業。我國在生物醫用材料的研發、生產、應用上與國外先進國家有較大差距，且高端產品依賴進口，近年來一些優秀的生物醫用材料企業陸續被國外巨頭收購，產業層面的發展力量被進一步削弱。為了改善整體落后的局面，我國已出臺多項政策支持生物醫用材料的研發和產業化。生物醫用材料產業正在快速追趕國際先進水平。

我國和全球生物醫用材料產業發展比較

我國醫療器械行業規模增速遠超全球平均增速，未來增長空間廣闊。隨著老齡化的加速、經濟發展和生活質量的提高，以及人們對健康要求的日益提升，包括我國在內的全球醫療器械市場持續增長。Evaluate MedTech的報告顯示，2012—2018年，全球醫療器械銷售規模從3570億美元增加到4278億美元，年均增長3.1%（圖1）；預計到2024年將達到5945億美元，年均增長約5.6%。前瞻產業研究院數據顯示，2012—2018年，我國醫療器械銷售規模從2687億元增加到6071億元，年均增長14.6%，是全球平均增速的近5倍。詳見圖1所示。根據中國醫療器械行業協會的統計，未來5年我國醫療器械市場復合增長率約為15%～20%，遠超全球平均增速。中國新聞網的報道顯示，截至2018，我國藥械比（人均藥品消費額/人均醫療器械消費額）僅為1:0.19，遠低于全球1:0.7的平均水平，更低于發達國家1:1的水平。

圖1  2012—2018年全球和我國醫療器械行業規模

我國生物醫用材料市場增速是全球的近4倍。全球醫療器械市場主要包括體外診斷、心血管、診斷影像、骨科、眼科、整形外科、內視鏡、藥物載體、牙科、糖尿病護理、傷口護理、健康信息系統、神經系統、腎臟系統、耳鼻喉科及其他等16個細分領域。其中，生物醫用材料主要用于心血管類、骨科類、眼科類、整形外科類、牙科類、傷口護理類和腎臟系統類等7個細分領域的醫療器械產品。Markets and Markets數據顯示，2016—2020年，全球生物醫用材料市場規模將從1709億美元增加到3000億美元，年均復合增長率達到6%，遠超同期全球醫療器械市場增速。全球生物醫用材料約占醫療器械產品市場份額的40%～50%。2010—2016年，我國生物醫用材料市場規模從670億元增加到1730億元，年均增長17%，預計2020年將達到4000億左右，近5年年均增速達到23%，是全球生物醫用材料市場增速的近4倍。

全球生物材料市場高度壟斷，我國在部分領域實現了國產化。全球90%以上的醫療器械公司為中小企業，主要開展新產品、新技術研發，通過向大企業轉讓技術或被大企業兼并得到發展。大企業主要從事產業化及市場開發。2017年全球排名前20位的跨國公司占全球醫療器械市場的45%，尚無一家國內企業入圍。心血管材料領域，排名前10的公司占有80%的市場，其中Medtrocnic、Abbott、Boston Scientific、Edwards LifeScience、Johnson&Johnson、Terumo等排名前6位的公司占有70%的全球市場；我國樂普醫療排名第9位，2017年全球市場占比約為1.4%。骨科領域，排名前10的公司占有88%的全球市場，其中Johnson&Johnson、Zimmer Biomet 、Stryke、Medtronic、Arthrex和Smith&Nephew等排名前6位的公司占有80%的市場，沒有一家國內企業進入前10，但創生醫療器械（中國）有限公司、康輝醫療器械有限公司、威高集團有限公司、蘇州欣榮博爾特醫療器械有限公司等已占有骨創傷修復器材國內市場的65%。Straumann、Dentsply、NobelBiocare和Osstem基本壟斷了牙種植體和牙科材料。總體上，我國70%的高端生物醫用材料仍依賴進口。

我國生物醫用材料產業發展的機遇

旺盛的需求

隨著全球人口自然增長、人口老齡化程度提高，發展中國家經濟增長以及不斷增加的醫療費用支出、日益提升的消費能力和健康意識，長期來看全球范圍內醫療器械和生物醫用材料市場將持續增長。世界衛生組織數據顯示，2000—2050年，全世界60歲以上人口的數量將從6.05億增長到20億，占全球人口的比例將從11%增長至22%，歐盟、加拿大、中國60歲以上人口占比將超過30%。歐美日等發達國家和地區生物醫用材料產業發展早，對產品的技術、質量要求高，需求主要是產品的升級換代，致使市場規模大，但增長較穩定。我國、東南亞等新興市場是全球最具潛力的市場，需求主要是產品普及與升級換代，近年來增速較快。改革開放至今，我國已建成了門類齊全、獨立完整的產業體系，成為世界制造大國。同時，在與國際同等技術條件下，“中國制造”成本低，性價比高，市場競爭空間巨大，我國具備了生物醫用材料產業加速發展所需的市場空間和工業基礎。

完善的政策

圍繞創新研發、產業化、推廣應用、貿易便利化、監管等方面，國家出臺了一系列相關規劃、政策，加快生物材料產業發展，詳見表1。從頂層設計上，出臺了《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》《新材料產業指南》以及配套的戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016版），明確了發展方向和重點產品品種。為加快研發創新，科技部在國家重點研發計劃中設立了“生物醫用材料研發與組織器官修復替代”重點專項，2018年立項22個項目，支持經費達到2.3億元，先健科技公司、冠昊生物科技股份有限公司等多家企業承擔了相關任務。在產業化和推廣應用方面，工業和信息化部批準建設“生物醫用材料應用示范平臺”，并采用保險形式支持重點新材料首批次應用。在貿易便利化方面，國務院批復“創新進出境生物材料監管”模式，廣州生物材料通關周期由30天縮短到5天，上海以風險評估方式代替前置審批，評估時間縮短1/3。在監管方面，持續加大對醫療器械創新的扶持力度，加快審批速度、加快注冊上市流程。

表1  生物醫用材料重要政策匯總

我國生物醫用材料產業發展新模式

生物醫用材料涉及學科交叉最多、資金和知識高度密集，需要生物材料企業、醫療器械企業、臨床醫院等上、下游的支撐，產業主要集中在經濟、技術、人才發達或臨床資源豐富的地區，行業集中度和壟斷化程度不斷提高，生產和銷售日趨國際化。醫工研企協同創新成為我國生物醫用材料產業發展的新模式。

行業壟斷化。為提升企業的市場競爭力，多數大公司已不再局限于最初的單一產品，而是通過企業內部自主創新和兼并收購，不斷進行新產品的研發和產業化。而中小型企業則依靠向大公司轉讓新技術、新產品或被大公司兼并來維持生存，由此便形成了國外生物醫用材料產業的“寡頭”統治局面。

生產和銷售國際化。國外幾乎所有的生物醫用材料企業均是大型跨國公司，其營業收入有相當多一部分來自國際市場。跨國公司通過向海外輸出技術與資金、建立研發中心和生產基地，就地開展研發和生產，從而不斷提升其在國際市場上的份額。

產業集聚化。生物醫用材料發展對技術和人才素質要求高。生物醫用材料產業多集聚在經濟技術發達、人才富集或臨床資源豐富的地區。例如，美國主要集聚于技術資源豐富的硅谷、128號公路科技園、北卡羅來納研究三角園，以及臨床資源豐富的明尼阿波利斯及克利夫蘭醫學中心等；德國主要集聚于巴州艾爾格蘭、圖林根州等地區；日本主要聚集于筑波、神奈川、九州科技園。我國主要集中在長三角、珠三角和京津環渤海地區。

醫工研企協同新模式。生物醫用材料產業具有高投入、高風險、技術領域廣、研發周期長、流程環節多的特點，一般機構很難同時具備研發、臨床、注冊、生產、營銷和售后所需的全部技術和能力。為了降低成本和風險，位于產業鏈不同環節、具備不同專業能力的企業和機構需要充分發揮專長，分工協作，優勢互補，合作完成整個產業化過程。通過醫學與工程技術的結合、研究機構與企業的結合是實現生物醫用材料產業創新發展的新模式。