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嘉峪檢測網 2021-07-02 18:05
體外除顫器械適用于體外除顫產品，可進行體外除顫治療（簡稱“除顫”）,是用于心臟的治療、急救裝置。
一、體外除顫器械的結構組成
應明確產品組成的信息，包含但不限于：主機、部件和附件的名稱、型號和法定制造商名稱。
表1
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名稱 |
型號 |
制造商 |
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主機 |
α |
κ醫療電子股份有限公司 |
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除顫功能模塊 |
β |
λMedical Systems |
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成人除顫手柄 |
γ |
μMedical Corporation |
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小兒除顫電極板 |
δ |
νGmbH |
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可重復使用除顫電極 |
ε |
ξ株式會社 |
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一次性使用電極片 |
ζ |
ο…… |
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…… |
… |
…… |
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電池 |
θ |
…… |
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交流電源適配器 |
ι |
ρ…… |
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PC軟件 |
軟件組件的名稱、發布版本 |
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應明確主機、部件和附件的規格，如物理規格、顯示規格、有線/無線通信協議、電源/電池規格、打印規格等。
1.物理規格：物理尺寸、重量，等等。
2.顯示規格：顯示屏類型、尺寸。
3.有線/無線通信協議
a)硬件接口：接口的名稱、機械和電氣協議，例如，RS-232或RS-485串口，并口，USB 1.0、USB 2.0、USB 3.0，IEEE802.3協議的標準以太網口、快速以太網口和10G以太網口，SD/CF卡插口，等等。
b)無線接口：接口的名稱及協議，例如，紅外接口，802.11a/b/g/n協議的WIFI網絡，IEEE 802.15.1協議的藍牙（版本1.0—4.2），等等。
c)打印規格：打印機類型，例如，熱敏型等；打印分辨率：垂直分辨率、水平分辨率等；紙張寬度、打印寬度；打印波形數量等；打印速度，例如，12.5、25mm/s。
4.附件的規格
a)附件的結構示意圖/彩色圖片、附件的各部分原材料。
b)附件的物理尺寸和面積、導線的物理尺寸等。
c)對于滅菌包裝附件，應明確滅菌方式和滅菌有效期。
二、體外除顫器械的研發實驗要求
1、性能研究
體外除顫器械的現行有效標準如下：
GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求；
GB 9706.8-2009 醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求；
GB 9706.15-2008 醫用電氣設備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫用電氣系統安全要求（如適用）；
YY 0505-2012醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗；
YY 0709-2009 醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南（如適用）；
YY/T 0196-2005 一次性使用心電電極（如適用）。
（1）關鍵技術特點及其性能指標
應明確產品的治療模式，例如，手動模式、半自動模式、自動模式等。
應明確各治療模式下的功能和性能指標，例如，除顫波形、能量級別和精度、病人阻抗測量、心電波形和節律識別、充電/放電、電源等方面的功能和性能指標。
a)在所有的治療模式下，應明確除顫波形及其詳細參數，例如，雙相波（例如，雙相方波RLB、雙相截斷指數波BTE，等等）、單相波（例如，單相正弦衰減波MDS、單相截斷指數波MTE，等等）或其他波形，并且至少明確下述性能指標：
雙相除顫波形的詳細參數，例如：所有能量級別和各級別的輸出能量精度、放電時間常數、第一相時間、第一相峰值電流、第一相平均電流、第一相電流平均斜率、兩相間隔時間、第二相時間、第二相峰值電流、第二相平均電流、第二相電流平均斜率，等等。
單相除顫波形的詳細參數，例如，所有能量級別和各級別的輸出能量精度、放電時間常數、治療時間、峰值電流、平均電流、波形斜率，等等。
按照電壓或者電流—時間關系，應繪制除顫波形釋放的脈沖圖，并針對波形特點給出波形詳細參數，例如，圖1和圖2。
b)在所有的治療模式下，應出具阻抗測量的方法，應明確除顫波形對應的病人阻抗測量范圍和精確度。
c)對于半自動和自動模式，應描述心臟節律識別技術，陳述算法名稱、算法原理和實現方式，明確心臟節律識別的性能指標，例如，分析時間、敏感度、特異性、真實預報價值和假陽性率等。
圖1
圖2
d)在所有的治療模式下，應給出阻抗測量的方法，應明確除顫波形對應的病人阻抗測量范圍和精確度。
e)對于半自動和自動模式，應描述心臟節律識別技術，陳述算法名稱、算法原理和實現方式，明確心臟節律識別的性能指標，例如，分析時間、敏感度、特異性、真實預報價值和假陽性率等。
（2）關鍵元器件及其質量控制要求
應出具產品的工作原理圖、產品總體設計方案和總體設計框圖，應簡述各單元模塊的功能及相互關系，應明確手動體外除顫、半自動體外除顫、自動體外除顫相關的單元模塊及其設計要求。
基于風險分析和管理、驗證和確認等的工作，應確定下述模塊（包括但不限于）相關器件是否為關鍵元器件，并明確關鍵元器件的名稱、型號、規格、制造商以及需要控制的規格參數和性能指標：
a)電源模塊，例如，電源適配器、電池、電源模塊等。
b)充電模塊，例如，充電電容、充電高壓管、充電變壓器等。
c)放電模塊，例如，放電橋中電子開關等。
d)控制模塊，例如，硬件電路的MCU、擴展資源、通信電路等。
e)測量模塊,例如，病人阻抗傳感器，信號采集和轉化電路等。
f)治療附件，例如，除顫手柄、一次性使用除顫電極片等。
2.生物相容性評價研究
應對預期與人體接觸附件進行生物相容性評價，例如，除顫手柄、可重復使用除顫電極、一次性使用除顫電極片、胸內勺形電極以及其他配合使用的附件，應出具細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應項目的生物相容性評價資料，對于滅菌包裝附件，還應出具熱原和細菌內毒素項目的評價資料。
宜參考的現行有效標準有：
GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗；
GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗；
GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗；
GB/T 16886.12-2005 醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品；
GB/T 16886.18-2011 醫療器械生物學評價第18部分：材料化學表征；
GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法。
宜參考GB/T 16886.1-2011評定程序的框架并且在風險分析和管理的基礎上，根據產品與人體接觸性質、接觸時間和接觸周期，考慮生物學評價項目，并按照圖3進行生物學評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
1.生物相容性評價的依據和方法；
2.產品所用材料的描述及與人體接觸的性質；
3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證；
4.對于現有數據或試驗結果的評價。
圖3
3.產品有效期和包裝研究
（1）應明確電池和除顫電極片的有效期，并出具有效期的驗證報告。
（2）應明確申報產品的預期使用壽命，出具預期使用壽命的分析驗證報告。
（3）應出具可重復使用附件的使用次數驗證資料，例如，可充電電池、除顫手柄、可重復使用除顫電極板、可重復使用除顫電極片等。
（4）應給出在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
（5）如產品為滅菌包裝，應明確包裝材料、滅菌工藝（方法和參數）、無菌保證水平和滅菌有效期，給出包裝工藝確認報告、滅菌確認報告、滅菌效果驗證報告和貨架壽命驗證報告。
4..臨床前動物實驗
如必要，應出具體外除顫產品的動物實驗研究資料。
5.軟件研究
體外除顫器械的軟件一般屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。參考《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，應按照C級安全性級別來出具軟件描述文檔。
三、相關標準
GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
GB 9706.8-2009 醫用電氣設備第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求
GB 18279-2000 醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制
GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻照滅菌
GB/T 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法
YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY 0670-2008 無創自動測量血壓計
YY/T 0287-2003 醫療器械質量管理體系用于法規的要求
YY/T 0316-2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
四、主要風險
一、危害示例、危害、可預見的事件序列、危害處境和損害之間的關系
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危害分類 |
危害二級分類 |
危害示例 |
可預見的事件序列 |
危害處境 |
損害 |
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能量危害 |
電磁能 |
網電源、電池 |
電池電量低或退化 |
最大充電電流變小，充電超時 |
延誤治療 |
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PCBA污染、器件老化引起的開機電路電氣特性退化。 |
延誤治療 |
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電池包缺乏過溫保護設計。 |
延誤治療 |
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由于負載電路或電池包內部電路發生短路，導致電芯過載發熱。 |
延誤治療 |
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電池電量低條件下開機，且未能及時連接外部電源。 |
延誤治療 |
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電池充放電老化或壽命到期。 |
延誤治療 |
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電池電量耗費過快。 |
延誤治療 |
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能量危害 |
電磁能 |
漏電流（外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流） |
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在邊界溫濕條件下，高壓電容漏電過大。 |
錯誤的能量釋放，緊急情況下導致死亡 |
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電場、磁場 |
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放電控制電路中開關受外科手術設備的電磁干擾，導致錯誤放電。 |
操作者可能被電擊 |
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能量 |
在患者和電極片之前產生的高壓電對操作者和患者帶來危害 |
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操作者和患者可能被電擊 |
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對患者進行電復律后，引起患者室顫/室速 |
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除顫能量過大 |
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患者心肌損傷 |
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輻射能 |
非電離輻射 |
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能量危害 |
熱能 |
高溫 |
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長期高溫條件下存貯，導致電芯超出其使用溫度環境條件。 |
延誤治療 |
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低溫 |
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電池電量耗費過快。 |
延誤治療 |
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熱能傷害 |
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患者和操作者皮膚灼傷 |
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機械能
機械能 |
重力（墜落、懸掛物） |
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當設備懸掛時，本身重力或意外擠壓設備，使背插的電池包受外力擠壓或穿刺；產生電氣不良 |
延誤治療 |
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振動
振動 |
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振動等引起的按鍵顫動、意外按鍵引起的誤觸發開機，誤觸發放電等。 |
延誤治療；操作者可能被電擊 |
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電芯點焊條件超出電芯供應商的典型制造規格，在存在振動等機械應力的條件下，沒有足夠的焊接強度而松脫 |
延誤治療 |
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能量危害 |
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振動導致的電氣接觸不良：電池包連接器插座與設備匹配的插頭不充分的連接，電池插針變形。 |
延誤治療 |
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生物學和化學危害
生物學和化學危害 |
生物學危害 |
細菌：重復使用附件未經嚴格消毒或滅菌感染細菌的危害 |
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再次或交叉感染：重復使用附件未經嚴格消毒或滅菌而交叉感染的危害 |
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化學危害 |
患者組織暴露于外來材料中：加工殘留物、污染物、添加劑或加工助劑、清洗與消毒試劑殘留物、降解或析出物等 |
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生物相容性危害 |
與患者接觸附件的生物相容性方面的危害（細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應） |
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操作危害 |
功能 |
不正確或不適當的輸出或功能 |
進行無意的放電而造成的危害 |
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操作者和旁觀者可能被電擊 |
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最大能量設置下，釋放能量/電流的不足 |
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除顫失敗 |
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電極板材料有親水性 |
在患者、治療電極與使用者間形成電流通路。 |
延誤患者治療，緊急情況下導致死亡 |
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治療模塊放電控制電路重復性與一致性設計不足。 |
錯誤的能量釋放，緊急情況下導致死亡 |
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外部電極板連接裝置缺陷 |
放電阻抗發生瞬間變化，釋放的能量遠小于設定的能量。 |
錯誤的能量釋放，緊急情況下導致死亡 |
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操作危害 |
功能 |
附件貼合不緊密 |
導電性能下降，阻抗增大 |
錯誤的能量釋放，緊急情況下導致死亡 |
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不正確的測量 |
病人阻抗測量不正確 |
錯誤的病人阻抗檢測導致放電能量級偏高。 |
錯誤的能量釋放，緊急情況下導致死亡 |
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能量測量和顯示不正確 |
對充電進行增減設置調節時，界面沒有能量變化進程或動態的能量值顯示，包括手動除顫和自動解除條件下。 |
錯誤的能量釋放，緊急情況下導致死亡 |
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不正確的數據轉換 |
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除顫同步信號輸入系統延遲過長。 |
除顫放電誤放到心室恢復期導致室顫 |
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外部同步信號輸入的R波延遲大于60ms |
延誤治療 |
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外部同步信號輸入的波形參數與除顫監護儀不匹配。 |
延誤治療 |
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操作危害 |
功能 |
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外部同步輸入信號與設備本身心電監護同步信號，以及電極板心電同步信號三種同步選擇設置的狀態不清楚。錯誤的選擇了同步信號。 |
延誤治療 |
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功能的喪失或變壞 |
關鍵元器件的性能喪失或降低 |
充電過程與充電結束的狀態指示不清楚。 電源保護導致無法充電。 系統絕緣問題或器件問題導致小能量可以充電，大能量不能充電。 儲能電容在不同工作電壓下的性能不滿足要求，如高壓時的漏電流增加。充電超時。 高壓電容，高壓器件壽命提前終止。 |
延誤治療 |
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操作危害 |
功能 |
功能的喪失或變壞 |
充放電控制失效：高壓電容電壓檢測錯誤。 |
錯誤的能量釋放，緊急情況下導致死亡 |
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關鍵功能缺失 |
能量解除前，沒有對放電回路有效性進行檢測。 |
操作者或患者有被誤電擊的風險 |
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手動模式下，一直顯示電擊提示，能量不在設定的時間內解除。 |
操作者或患者有被誤電擊的風險 |
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自檢功能喪失或降低 |
自檢時對系統的當前狀態信息進行了清除。 |
延誤治療 |
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自檢項目中沒有可充電電池電量，且自檢信息覆蓋了機器狀態信息。 |
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系統自檢功能缺乏在不同工作模式下的不同檢測內容調整，或工作狀態下自檢不執行。 |
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自檢動作不能手動取消。 |
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操作危害 |
功能
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功能的喪失或變壞 |
軟件設計缺陷或錯誤
軟件設計缺陷或錯誤 |
放電時機不對 |
患者可能被延誤治療；操作者可能被電擊 |
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能量檢測電路或算法缺陷。 |
錯誤的能量釋放，緊急情況下導致死亡 |
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軟件設計缺陷，界面顯示的能量設置，和實際的能量設置不同 |
錯誤的能量釋放，緊急情況下導致死亡 |
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復律后的模式為非同步除顫模式。 |
延誤治療 |
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無運動檢測功能，或運動檢測與抑制能力不足。 |
不能及時救治患者或錯誤救治患者，嚴重導致死亡 |
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病人類型選擇不合適（比如算法并不支持8歲以下小兒，但卻被用于8歲以下小二）。 |
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軟件設置不正確。 |
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功能 |
功能的喪失或變壞 |
除顫監護儀不能檢出并抑制雙波峰起搏信號 |
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心電信號被中頻信號干擾，錯誤分析心電節律為心室停止。 |
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除顫算法對異常節律的分類缺陷，如：室顫和不可電擊心動過速。 |
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算法的特異性與敏感性不能滿足臨床情況。 |
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放電動作前，較長時間未重新分析心電。 |
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充電或放電操作對Paddle信號產生干擾 |
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操作危害 |
使用 錯誤 |
不遵守規則 |
未及時校準 |
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未及時更換易損易耗部件 |
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清洗消毒不及時 |
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錯誤的使用環境 |
除顫儀在被誤用于核磁環境 |
功能失效，延誤治療 |
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在富氧環境，或存在可燃性麻醉氣體的環境中使用除顫監護儀。 |
著火 |
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缺乏知識 |
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不正確的治療操作。（比如不符合AHA指南） |
延誤患者治療，緊急情況下導致死亡 |
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違反常規
違反常規
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設備、手柄上放電按鍵被誤觸發。 |
操作者可能被電擊 |
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使用多功能電極板時，除顫儀控制面板放電鍵被使能并被誤操作。 |
操作者可能被電擊 |
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操作危害 |
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設備浸水，電氣安全降低。 |
延誤患者治療，緊急情況下導致死亡 |
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電極板等在操作中可能受力的部件、接縫產生開裂。 |
延誤患者治療，緊急情況下導致死亡 |
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導電膏未均勻涂敷在電極板按壓面、放電板相互接觸或接近心電監護電極，電極片或電極板金屬面與病人皮膚間存在間隙性接觸，高壓放電時產生了電弧。 |
病人皮膚燒傷。 |
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模式或參數設置不當 |
能量手動設置錯誤。 |
錯誤的能量釋放，緊急情況下導致死亡 |
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信息危害 |
標記和說明 |
使用說明書不完整 |
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功能操作步驟復雜，沒有操作說明標識或提示。設備手動同步除顫操作錯誤。 |
延誤治療 |
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性能指標描述不恰當 |
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預期用途規定不適當 |
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使用限制條件說明不充分 |
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操作 說明 |
與產品一起使用的附件規定不充分 |
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使用前檢查規定不充分 |
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操作指示過于復雜 |
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信息危害 |
警告 |
副作用的警告 |
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一次性附件可能被錯誤地再次使用的危害 |
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其他關于安全使用產品的警告 |
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服務和維護規格 |
服務和維護周期定義不當 |
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來源：嘉峪檢測網
操作危害