本文適用于有創類硬性光學內窺鏡，其主要通過有創的方式而非通過人體自然孔道的方式進入人體。例如：腹腔內窺鏡、關節內窺鏡、椎間盤內窺鏡、胸腔內窺鏡等。

硬性光學內窺鏡是一個含有傳輸照明光路和光學成像系統的硬性內窺鏡，外部照明光可經由照明光路進入人體內，患者體內的情況可通過成像系統在外部成像或由醫生直接目視觀察。

硬性光學內窺鏡結構組成

硬性光學內窺鏡由光學成像系統和照明系統組成。光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡系統三大系統組成。

硬性光學內窺鏡的研發要求

1.性能研究

對于硬性光學內窺鏡而言，光學參數和機械參數是主要的反映其性能的參數。

光學參數

a.視場角：設計合適的視場角數值以適用不同的臨床應用，滿足觀察人體不同部位的臨床需求。

b.視向角：設計合適的視向角數值，以滿足臨床需要。

c.像質：應結合技術水平與臨床應用的需要來設計該指標。

d.顏色分辨能力和色還原性：當采用ISO 10526:1999 CIE S 005規定的A和D65標準照明體的光譜，設計由利于臨床診斷的參數。

e.其他參數包括照明、綜合光效、光能傳遞效率和單位相對畸變參數需開展想相應的研究實驗，保證臨床需求。

機械參數

a.尺寸：應確認產品的工作長度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度（如有器械通道）、目鏡罩尺寸。

b.配合：應確認產品在臨床使用中與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合時的鎖止和插拆、定位和密封是否滿足要求。

c.封裝：通過霧層試驗和封裝可靠性試驗來驗證封裝工藝和質量。

d.強度和剛度：以下兩種情形需要進行強度和剛度試驗①如果內窺鏡插入部分的橫截面尺寸過小，或細長比過大而易損壞時；②如果內窺鏡的插入部分允許適度彎曲時。

e.連接：應對連接處的質量進行確認。

f.插入部分外表面質量：插入部分除特殊目的外，需確認不應有任何可能引起的安全傷害存在。

環境試驗

應按照產品適用的強制性標準中的相關條款進行環境試驗，如強制性標準中沒有規定可參照GB/T 14710—2009《醫用電氣環境要求及試驗方法》進行，抑或開展完整的環境適應性研究驗證。

環境試驗的試驗項目中，振動、碰撞和運輸試驗應帶包裝進行。開發者根據實際情況規定每個試驗程序中的檢測項目。在按照試驗順序進行完運輸試驗后還應驗證全部的性能指標。

2.生物相容性評價研究

應按照《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械〔2007〕345號）開展生物學評價。同時應確認符合YY 0068.4—2009中7生物相容性要求。

生物相容性評價應對內窺鏡預期與人體接觸的部位、接觸性質、接觸時間、以及所采用的材料的種類進行確認。根據接觸性質、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。如需進行生物相容性試驗，應按照GB/T 16886系列標準的要求開展。

根據GB/T 16886.1—2011中附錄A，硬性光學內窺鏡的生物學作用應至少包含細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應。有可能接觸血路或者循環血液的內窺鏡則不限于這三項。

對插入人體的金屬材料，若采用國家或行業標準中適用的醫用金屬材料，可不再重復生物學試驗。開發者應明確所采用國家或者行業標準現行有效版本的標準號（含年號）及名稱，所選材料的牌號或/和代號，以及材料的化學成分要求。金屬材料的化學成分應通過試驗來驗證。

3.生物安全性研究

應按照43號公告附件4相應條款執行。現有技術下的硬性光學內窺鏡通常不涉及生物安全風險，可聲明不適用此項。

4.滅菌/消毒工藝研究

開發者確定滅菌/消毒使用的方法和設備/試劑。根據一般的可重復使用的硬性光學內窺鏡的情況，通常屬于終端用戶消毒和滅菌。

對于終端用戶消毒：應當明確消毒工藝（方法和參數）和消毒方法確定的依據。

對于終端用戶滅菌，應當明確滅菌工藝（方法和參數），滅菌方法確定的依據并進行效果驗證；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當開展產品相關滅菌方法耐受性的研究。

5.產品有效期和包裝研究

硬性光學內窺鏡通常屬于有限次重復使用的醫療器械。應明確可重復使用次數或者有效期限。硬性光學內窺鏡的使用期限的確定通常與消毒滅菌的方法和元器件的老化等因素相關，開發者可根據自身產品特性確定。

6.臨床前動物實驗

開發者應根據產品的設計特點和臨床應用風險分析等因素決定是否進行臨床前的動物試驗。如適用，動物試驗應當確認開展動物試驗研究的目的、記錄實驗結果。

7.軟件研究

不適用。

8.其他研究

開發者還可開展證明其產品安全性、有效性的其他研究。

硬性光學內窺鏡的主要風險

1.滅菌

內窺鏡直接接觸患者組織和體液，一般為可重復使用器械，在頻繁地使用中有污染的風險。這一風險可以通過適當的清潔和滅菌技術予以控制。這些技術應在進入市場前的產品測試階段確立并得到驗證，并且在使用說明中應進行詳細、清晰地描述。用戶應被告知該器械是以非滅菌狀態提供的，每次使用前要進行恰當的、完整的清潔和滅菌程序。

2.意外損傷

內窺鏡是一種細長的金屬器械，為了更好地觀察通常具有角度的尖端（或頭端）。因此，在進入人體的過程中，如果進入手術位點時速度太快或操作不夠精細，有造成非預期的組織傷口的可能。此外，如果內窺鏡進入人體部分表面有缺口、斷裂或劃痕，那么在進入人體的時候這些粗糙的邊緣可能引起組織的損傷。此類風險應通過適當的內窺鏡常規護理和保養，以及醫生恰當的操作予以消除。使用說明應指導醫生正確地使用內窺鏡，并且應強調在使用前進行檢查的步驟，包括檢查內窺鏡表面有無細孔、裂紋及毛刺等項目。

3.產品的完整性

硬性光學內窺鏡通常由不銹鋼、玻璃及其他部件組成。在多次使用后材料可能會有腐蝕情況，或者連接用的粘接劑脫落，可能導致某些部件在使用中脫落或者斷裂。通過手術前仔細地檢查內窺鏡可以控制這種風險。使用說明應提示使用者在使用前仔細檢查內窺鏡有無松動和損壞的部件，如果發現損壞，停止使用并采取恰當的措施。此外，應明確產品的有效期，提示不要使用超期產品，或者建議在手術中準備足夠的備用的內窺鏡產品。

4.灼傷/燒傷患者

內窺鏡通常配合外部光源使用，在長時間通光的情況下會在內窺鏡頭端部產生很高的熱量，可能會灼傷患者或點燃其他接觸的物體。這一風險在行業內具有廣泛的認知，內窺鏡和內窺鏡類器械的國際和國家標準都對此做了規定。例如：GB 9706.19—2000（IEC 60601-2-18：1996）《醫用電氣設備第2—18部分：內窺鏡設備安全專用要求》中規定：

插入部分的溫度，除光出射部分外，不得超過41℃。但與內窺鏡附件一起使用時，僅在短時間內，該表面溫度可以超過41℃，最大溫度不得超過50℃。在此情況下，內窺鏡附件的使用說明書應給出適當的警告和避免對患者的安全危害的方法建議。

光出射部分可以超過41℃，但在使用說明書中應給出適當的警告和避免對患者和操作者的安全危害的方法建議。應包括該表面溫度所引起的潛在的臨床后果的描述（例如：永久的組織傷害或灼傷）

此部分風險可以通過適當的操作避免。

5.與激光設備配套使用

與激光設備配套使用時，內窺鏡可能反射激光能量，損傷使用者眼睛。

6.與高頻手術設備配合使用

與高頻手術設備配合使用的內窺鏡需滿足一些互連條件，以確保足夠的隔離和防護（GB 9706.19—2000中有相關條款）。

7.電氣安全方面可能的風險

為了避免對患者造成危害（電擊），與心臟不直接接觸的設備（BF型）不得與那些預期與心臟接觸（CF型）的設備聯合使用。在進行需要CF設備的手術時，所有設備都必須至少為CF型。

硬性光學內窺鏡相關標準

GB 9706.1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》

GB 9706.19—2000《醫用電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》

YY 0068.1—2008《醫用內窺鏡硬性內窺鏡第1部分：光學性能及測試方法》

YY 0068.2—2008《醫用內窺鏡硬性內窺鏡第2部分：機械性能及測試方法》

YY 0068.3—2008《醫用內窺鏡硬性內窺鏡第3部分：標簽和隨附資料》

YY 0068.4—2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡第4部分：基本要求》

GB/T 14710—2009《醫用電器環境試驗要求及試驗方法》