近日，江蘇省藥監局批準了蘇州星悅智慧醫療科技有限公司研發的“關節內窺鏡及附件”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：關節內窺鏡及附件

注冊人名稱：蘇州星悅智慧醫療科技有限公司

關節內窺鏡及附件主要組成成分：

該產品包括關節內窺鏡、鏡鞘和閉孔器。關節內窺鏡由鏡管(包含內鏡管、光學系統)、鏡體、導光束接口、目端接管、目鏡罩組成。光學系統由物鏡、轉像系統、目鏡系統三大系統組成。鏡管材質為phynox 鈷鉻鎳合金和符合YY/T 0294.1-2024 標準要求的M、N 號不銹鋼，鏡管頭部材質為glass 和Sapphire 藍寶石材料；鏡鞘與人體接觸部分材質為符合YY/T 0294.1-2024 標準要求的M、N 號不銹鋼；閉孔器與人體接觸部分材質為符合YY/T 0294.1 -2024標準要求的N 號不銹鋼。

關節內窺鏡及附件適用范圍/預期用途：關節內窺鏡與攝像主機配套使用，用于關節鏡手術的檢查、診斷和治療中進行觀察成像。附件為手術工具，適用于關節鏡手術中插入、拔出關節內窺鏡時支持入路及液體的流入流出。

關節內窺鏡及附件產品儲存條件及有效期：不適用

關節內窺鏡及附件同類產品及該產品既往注冊情況：

湖南天星博邁迪醫療器械有限公司 關節內窺鏡及附件 湘械注準 20242061085

關節內窺鏡及附件有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：關節內窺鏡包含照明系統和光學成像系統，光學成像系統是物鏡、轉像系統和目鏡組成。照明系統為光學纖維束。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統轉為正像，傳輸到目鏡，再由目鏡或者目鏡外接攝像系統放大用于觀察。

材料：跟人體接觸，符合生物學評價的要求。 電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的關節內窺鏡及附件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。