前言    

FDA于2020年11月17日發(fā)布了一個(gè)醫(yī)療器械EMC要求的草稿版指南文件，雖然是草稿版的，我們很清楚其實(shí)FDA就是希望你要按照該文件的要求去做。該文件的主要內(nèi)容是告訴醫(yī)療器械制造商在做上市前申請(qǐng)的時(shí)候如果涉及到EMC，那么EMC這塊需要提交以下資料，資料分為11個(gè)部分，分別是：

A. 器械的特征和預(yù)期使用環(huán)境

器械的主要功能和工作模式，包括結(jié)構(gòu)圖，照片，電線，附件和器械的互操作性。

供電情況的介紹(網(wǎng)電源供電，電池供電或者兩種供電方式都有),器械在充電的時(shí)候是否能正常工作。

器械的使用環(huán)境(專業(yè)的醫(yī)護(hù)環(huán)境，家用環(huán)境，磁共振的環(huán)境，救護(hù)車環(huán)境，其它特殊環(huán)境等)。

如有涉及到無(wú)線技術(shù)，關(guān)于無(wú)線技術(shù)的描述。

醫(yī)療器械中有的可能成為干擾源的射頻放射源。

B. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估

基于醫(yī)療器械失效會(huì)對(duì)患者造成何種程度的傷害來(lái)決定風(fēng)險(xiǎn)?？梢园达L(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度來(lái)劃分等級(jí)。舉個(gè)例子，可以劃分為三個(gè)等級(jí)：

導(dǎo)致死亡和嚴(yán)重傷害(威脅生命，導(dǎo)致身體永久的傷害，或者需要采取醫(yī)學(xué)或者手術(shù)干預(yù)去防止對(duì)身體造成的永久傷害)的不良事件。

非嚴(yán)重傷害(輕微的，暫時(shí)的或者醫(yī)學(xué)上可逆的傷害)的不良事件

沒(méi)有產(chǎn)生任何傷害的事件

C. 關(guān)于FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)使用的問(wèn)題

這里分三種情況：

對(duì)于非植入的醫(yī)療器械，適用的標(biāo)準(zhǔn)是:ANSI/AAMI IEC60601-1-2。

對(duì)于有源植入的醫(yī)療器械，適用的標(biāo)準(zhǔn)是：ISO 14117和ISO 14708。

對(duì)于在特殊環(huán)境使用的醫(yī)療器械，適用的標(biāo)準(zhǔn)要看具體的情況，比如在飛機(jī)上使用的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)是RTCA DO-160，在核磁共振環(huán)境中使用的醫(yī)療器械適用的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)。

D. 基本性能和抗擾度測(cè)試通過(guò)或失敗的判斷準(zhǔn)則

對(duì)于基本性能的確定可以考慮通過(guò)以下三個(gè)步驟進(jìn)行：

識(shí)別出和臨床功能相關(guān)的性能(比如，電動(dòng)輸液泵的輸液速度)

明確在正常工作情況下和受影響的情況下臨床功能相關(guān)的性能限值

評(píng)估一下如果臨床功能相關(guān)的性能限值不達(dá)標(biāo)會(huì)造成什么風(fēng)險(xiǎn)。如果該風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，那么識(shí)別出來(lái)的臨床功能相關(guān)的性能就是基本性能。

也有一種可能，有一些醫(yī)療器械是沒(méi)有基本性能的，如果你認(rèn)為沒(méi)有，那需要提供充足的理由。

確立抗擾度測(cè)試通過(guò)和失敗的判斷準(zhǔn)則應(yīng)遵循三個(gè)原則：

可定量的

和醫(yī)療器械功能相關(guān)的

是具體的可觀察的

判斷準(zhǔn)則要基于醫(yī)療器械的功能、模式、適應(yīng)癥。預(yù)期用途以及基本性能來(lái)確定。

E. 醫(yī)療器械的配置和測(cè)試的功能

該文件要求醫(yī)療器械制造商要提供用于檢測(cè)的醫(yī)療器械的詳細(xì)描述，包括：配置，功能，模式和測(cè)試時(shí)設(shè)置的條件。

每一個(gè)新的型號(hào)都要進(jìn)行EMC的測(cè)試，另外也要考慮到器械發(fā)生變動(dòng)或者增加功能可能會(huì)影響EMC的測(cè)試結(jié)果。如果醫(yī)療器械制造商要參考之前其它型號(hào)的EMC測(cè)試報(bào)告，則需要考慮以下問(wèn)題：

識(shí)別出所有的變化(和之前的型號(hào)相比)

分析一下這些變化是否會(huì)影響EMC測(cè)試的結(jié)果

關(guān)注一下FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)有沒(méi)有發(fā)生變動(dòng)

關(guān)于測(cè)試時(shí)的醫(yī)療器械配置，有以下要點(diǎn)要考慮：

如果是系統(tǒng)級(jí)的醫(yī)療器械，測(cè)試的配置也需要是系統(tǒng)級(jí)的，包括所有附件，部件及子系統(tǒng)。如果工作時(shí)還涉及到非醫(yī)療器械，那么配置也應(yīng)包含非醫(yī)療器械。

如果醫(yī)療器械含有許多子系統(tǒng)或附件，測(cè)試規(guī)格應(yīng)當(dāng)考慮所有的子系統(tǒng)或附件。

如果測(cè)試是在子系統(tǒng)上進(jìn)行的，未包含在內(nèi)的子系統(tǒng)需要進(jìn)行模擬。

測(cè)試時(shí)醫(yī)療器械或者附屬器械的配置和模式應(yīng)當(dāng)能代表醫(yī)療器械預(yù)期使用的情況。

如果需要，還應(yīng)配置病人模擬器。

如果醫(yī)療器械還涉及到無(wú)線技術(shù)，那么在EMC測(cè)試的時(shí)候其無(wú)線傳輸功能應(yīng)該是打開的狀態(tài)(正常工作的狀態(tài))。

F. EMC測(cè)試的結(jié)果

呈現(xiàn)EMC測(cè)試結(jié)果時(shí)應(yīng)考慮以下三點(diǎn)：

測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，測(cè)試時(shí)間

每一個(gè)干擾測(cè)試的結(jié)果

每一個(gè)抗擾度測(cè)試的結(jié)果

G. 標(biāo)準(zhǔn)允許的特殊情況

有一些特殊情況是標(biāo)準(zhǔn)允許的，如果涉及應(yīng)在報(bào)告中明確說(shuō)明。

H.和標(biāo)準(zhǔn)要求有差異的情況

如果測(cè)試的內(nèi)容和FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的要求有差異，醫(yī)療器械制造商應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說(shuō)明每一條差異，證明為什么不滿足要求不會(huì)影響醫(yī)療器械的安全性和有效性。

I. 器械變動(dòng)的描述

如果在EMC測(cè)試的過(guò)程中出現(xiàn)了測(cè)試失敗，后續(xù)對(duì)器械進(jìn)行了一些變動(dòng)，最后EMC測(cè)試通過(guò)。需要提供詳細(xì)的變動(dòng)信息。

J.常見的電磁波發(fā)射源

常見的電磁波發(fā)射源包括：RFID讀取器，電子安全系統(tǒng)，NFC(Near-field communications)系統(tǒng),無(wú)線電源轉(zhuǎn)換系統(tǒng)和獨(dú)立的醫(yī)療發(fā)射源，比如：MRI, 高頻電刀。

K.標(biāo)識(shí)

標(biāo)識(shí)中應(yīng)包含和EMC相關(guān)的信息。