GB 19083-2010 對醫用防護口罩的技術要求和檢驗方法做了詳細的規定。該標準屬于強制性標準，凡是醫用防護口罩產品都應符合標準規定的所有要求，對于醫用防護口罩的檢驗也要嚴格按照標準執行。

 

醫用防護口罩技術要求及檢驗方法

 

01、基本要求

 

基本要求：口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部，應有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污漬，不應有呼氣閥。

 

檢驗方法：取3個口罩，在300 lx ~700 lx的照度下目力檢查，應符合以上要求。

 

02、鼻夾

 

鼻夾要求：口罩上應配有鼻夾。鼻夾應具有可調節性。

 

檢驗方法：按照說明書規定的使用方法調節，應符合以上要求。

 

03、口罩帶

 

口罩帶要求：口罩帶應調節方便。應有足夠強度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。

 

檢驗方法：

 

樣品數量：取4個口罩，打開包裝，其中2個進行溫度預處理，2個不進行預處理。

 

溫度預處理條件。預處理條件為：a、70℃±3℃ 環境試驗箱中放置24 h。b、-30℃±3℃環境試驗箱中放置24 h。

 

注：經溫度預處理后應在室溫條件下恢復至少4h。

 

通過目力檢查和拉力試驗裝置測量，結果均應符合調節方便、有足夠強度固定口罩的位置，以及每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應不小于10N。

 

04、過濾效率與氣流阻力

 

過濾效率要求：在氣體流量為85 L/min 情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率應符合表1的要求。

過濾效率等級
等級	過濾效率%
1級	≥ 95
2級	≥ 99
3級	≥  99.97

氣流阻力：在氣體流量為85 L/min 情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2 Pa（35 mm H2O）。

 

檢驗方法：

 

樣品數量：應該使用6個口罩樣品進行試驗。3個經過溫度預處理，3個不經過預處理。

 

溫度預處理條件：a、70℃±3℃ 環境試驗箱中放置24 h。  b、-30℃±3℃環境試驗箱中放置24 h。

 

注：經溫度預處理后應在室溫條件下恢復至少4h。

 

氣體流量應該穩定至85 L/min±2 L/min。規定試驗條件用的氯化鈉（NaCl）氣溶膠顆粒大小分布應為粒數中值直徑（CMD）在0.075μm±0.020μm，幾何標準差不超過1.86（相當于空氣動力學質量中值直徑MMAD 0.24μm±0.06μm）。濃度不超過200 mg/m²。

 

a、過濾效率測定結果均應符合過濾效率等級（如表1）的要求。

 

b、吸氣阻力測定結果均應符合氣流阻力要求（即在氣體流量為85 L/min 情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2 Pa [35 mm H2O] 。）

 

05、合成血液穿透

 

合成血液穿透要求：將2mL 合成血液以10.7 kPa（80 mmHg）壓力噴向口罩，口罩內側不應出現滲透。

 

檢驗方法：

 

樣品數量：應該使用5個口罩樣品進行試驗。

 

預處理條件：口罩樣品在21℃±5℃，相對濕度85%±5%環境試驗箱中預處理至少4h。口罩樣品從環境箱中取出1 min內做測試。

 

按照YY/T 0691-2008的試驗方法進行試驗，其結果應符合合成血液穿透要求的。

 

06、表面抗濕性

 

表面抗濕性要求：口罩外表面沾水等級應不低于 GB/T 4745-2012 中3級的規定，即具有抗沾濕性能或具有較好的抗沾濕性能。

 

檢驗方法：取3個口罩，參照GB/T 4745-2012 規定的方法進行測試，其結果均應符合GB/T 4745-2012 中3級的規定，即具有抗沾濕性能或具有較好的抗沾濕性能。

 

07、微生物指標

 

微生物指標要求：口罩應符合GB15979-2002中微生物指標的要求，見表2，包裝標志上有滅菌或無菌字樣的口罩應無菌。

檢驗方法：

 

按照GB 15979—2002 中附錄B規定的方法進行試驗，結果應符合表2的要求。

 

標志為滅菌或無菌的口罩按照GB/T 14233.2—2005 規定的方法進行試驗，結果應符合表2的要求。

 

08、環氧乙烷殘留量

 

環氧乙烷殘留量要求：經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10 μg/g。

 

檢驗方法：

 

氣相色譜儀條件：氣相色譜儀應滿足下列條件，

 

a、氫焰檢定器：靈敏度不小于2 X 10^-11 g/s [苯，二硫化碳（CS2）]。

 

b、色譜柱：所用色譜柱應能使試樣中雜質和環氧乙烷完全分開，并有一定的耐水性。色譜柱可選用表3推薦的條件。

 

表3 色譜柱推薦條件

c、儀器各部件溫度：氣化室200℃，檢測室250℃。

d、氣流量：

 

               N2——15mL/min~30mL/min；

 

               H2——30mL/min；

 

               空氣——300mL/min。

 

測試步驟：按照GB/T 14233.1-2008.9.4 GB 15980-1995中附錄G規定的極限浸提法，以水為溶劑進行平行試驗，按照GB/T 14233.1-2008.9.5、GB 15980-1995中附錄G規定的相對含量法進行測定，結果以算數平均值計算，如一份合格，另一份不合格，不得平均計算，應重新測定。

 

結果應符合：經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10 μg/g。

 

09、阻燃性能

 

阻燃性能要求：所用材料不應具有易燃性。續燃時間應不超過5s。

 

 

檢驗方法：

 

樣品數量：應測試4個口罩樣品，2個經過溫度預處理，2個不經過預處理。

 

溫度預處理條件：a、70℃±3℃ 環境試驗箱中放置24 h。  b、-30℃±3℃環境試驗箱中放置24 h。注：經溫度預處理后應在室溫條件下恢復至少4h。

 

 

步驟：

 

a、將口罩戴在金屬頭模上，燃燒器的頂端和口罩的最低部分（當直接對著燃燒器放置時）的距離應設置在20mm±2mm。

 

b、將火焰高度調節在40mm±4mm。在燃燒器頂端上方20mm±2mm處用金屬隔離的熱電偶探針測量火焰的溫度，應為800℃±50℃。

 

c、將頭模以60mm/s±5mm/s運動線速度通過火焰，并記錄口罩通過一次火焰后的燃燒狀態。結果應符合所用材料不應具有易燃性，續燃時間應不超過5 s。

 

10、皮膚刺激性

 

皮膚刺激性要求：口罩材料原發性刺激記分應不超過1。

 

檢驗方法：按照GB/T 16886.10—2005 中規定的原發皮膚刺激方法進行試驗，其結果應符合以上要求。

 

 

11、密合性

 

密合性要求：口罩設計應提供良好的密合性，口罩總適合因數應不低于100。

 

 

檢驗方法：選10名受試者，按照使用說明書佩帶好口罩，作6個規定動作，按照附錄B中規定方法測試，應至少有8名受試者總適合因數符合要求。

 

 

附錄A:標志與使用說明

 

 

01、最小包裝的標志

 

口罩最小包裝的標志：口罩最小包裝上至少應有以下清楚易認的標志，如果包裝是透明的，應可以透過包裝看到標志。

 

包括：a、產品名稱、型號；

 

b、生產企業或供貨商的名稱；

 

c、執行標準號；

 

d、產品注冊號；

 

e、濾料級別或相應說明；

 

f、“使用前請參見使用說明”的文字或符號；

 

g、貯存條件及有效期；

 

h、一次性使用產品應標明“一次性使用”或相當字樣；

 

i、如為滅菌產品應注明滅菌有效期及滅菌方式。

 

02、包裝箱標志

 

包裝箱上至少應有以下內容或標志：

 

a、生產企業或供貨商名稱和地址；

 

b、產品名稱、型號；

 

c、執行標準號；

 

d、產品注冊號；

 

e、規格數量；

 

f、生產日期或批號；

 

g、防曬，怕濕等字樣和標志，標志應符合GB/T 191 的規定；

 

h、貯存條件及有效期。

 

 

03、使用說明

 

使用說明至少應使用中文，并應至少給出下列內容：

 

a、用途和使用限制；

 

b、產品顏色代碼的意義（如適用）；

 

c、使用前需進行的檢查；

 

d、佩戴適合性；

 

e、使用方法；

 

f、貯存條件；

 

g、所使用的符號和（或）圖示的含義；

 

h、應給出可能會出現的問題及注意事項；

 

i、有關口罩使用時間的建議；

 

j、執行標準號；

 

k、產品注冊號；

 

04、包裝和貯存

 

包裝：口罩的包裝應該能夠防止機械損壞和使用前的污染。口罩按數量裝箱。

 

貯存：按使用說明的規定進行。

 

附錄B:適合性試驗方法

 

01、試驗環境

 

試驗空間大小應能容納實驗者自由進行規定的測試動作。空氣中顆粒數應不小于70X106個/m3。如顆粒數過少，可使用氣溶膠發生器增加環境中的顆粒，氣溶膠發生器產生顆粒的粒數中值直徑（CMD）在約為0.04μm，幾何標準差約為2.2（相當于空氣動力學質量中值直徑[MMAD] 0.26μm）。如使用氯化鈉氣溶膠，則空氣的相對濕度應不大于50%。

 

02、安裝口罩采樣管

 

在口罩接近佩帶者口鼻部的“呼吸區域”穿刺，安裝采樣管。采樣管應在受試者頸部佩帶的支持裝置上固定以減小試驗過程中對口罩的干擾。

 

03、試驗步驟

 

選10名受試者，男女各半，頭型符合GB/T 2428-1998中國頭型系列。男性刮掉胡須。按照使用說明佩戴好口罩。測試前應進行檢查，包括口罩無移動趨勢、口罩帶不要過松或過緊、鼻夾貼適鼻梁，周邊不要漏氣等。測試過程進行中不允許再調整。

 

要求受試者做以下6個規定動作，每個動作做1min：

 

a、正常呼吸——站立姿勢，正常呼吸速度，不說話。

 

b、深呼吸——站立姿勢，慢慢深呼吸，注意不要呼氣過度。

 

c、左右轉頭——站立姿勢，緩緩向一側轉頭到極限位置后再轉向另一側，在每個極限位置都應有吸氣。

 

d、上下活動頭部——緩緩低頭，再緩緩抬頭，在抬頭的極限位置應有吸氣動作。

 

e、說話——大聲緩慢說話。讓受試者從100倒數或讀一段文章。

 

f、正常呼吸——站立姿勢，正常呼吸速度，不說話。

 

04、計算適因數

 

通過計算測得的口罩外部顆粒的平均濃度和口罩內部平均濃度的比值來計算每個動作的適合因數。

 

口罩外的顆粒平均濃度可以用試驗前后（6個動作）濃度的算術平均值，或每個動作前后濃度的平均值，也可用連續測量的真實平均值。

 

口罩內的濃度用下列方法之一計算：

 

a、平均值穿透法：用帶狀記錄儀、積分器或計算機確定進入口罩內的顆粒數量。對每一個動作，通過計算記錄紙上平均峰值高度或通過計算機積分來確定顆粒數量。也可用積分器或計算機計算實際進入口罩內顆粒數量。

 

b、最大峰值穿透法：用帶狀記錄儀確定進入口罩內的顆粒數量。每個給定動作顆粒穿過的最高峰代表該動作進入口罩內的平均進入量。

 

c、面積積分法：對每個動作峰值下的面積積分計算。包括計算機積分。

 

d、計算總適合因數：先將每個動作的適合因數轉換為穿透值，計算平均值，然后再把結果轉換回適合因數。