OEM廠商選購導管時不能只考慮尺寸大小，還必須確保擠出導管符合具體醫療器械應用的性能要求。

 

大多數醫用導管說明書都包括一張注明導管材料、尺寸和公差的圖紙。對于單腔導管，圖紙中通常包括下列3個尺寸中的兩種：內徑(ID)、外徑(OD)和管壁厚度，以及相應的公差。除繞成線軸、長度連續的導管外，均應注明導管長度和公差。

 

說明書上還可能注明包裝要求、尺寸公差檢驗的抽樣方法以及導管的清潔要求，如“導管表面不得接觸污物、油脂”等。極少數說明書中還標明了導管特性或導管加工參數。

 

人們通常誤以為只要導管用料正確且尺寸符合要求，每批的導管就完全相同，而無需考慮供應商是誰。盡管有時的確如此，但有時各批導管之間會有差異。這種差異并不顯著、通常難以識別，甚至在后續的質量檢查中也無法發現。但其實加工參數以及所用的導管擠出設備的重要性，與導管尺寸相比有過之而無不及。

 

因此，擠出導管供應商和OEM廠商都應該了解擠出工藝以及其參數對于不同導管加工材料的意義。

 

 

擠出與降解

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在高端診斷和治療導管市場上，醫用導管加工工藝極為重要。市場壓力促使導管制造商設計的器械越來越小、管壁越來越薄。

 

此類管材應用如：高壓導管管材、血管成形導管和支架輸送導管管材以及用于醫用球囊，特別是高壓血管成形和支架輸送球囊的球囊管材。

此外，還包括植入或插入體內的導管，以及導管的機械、物理、化學、電或熱屬性對于最終器械的功能十分關鍵的其它產品。

 

擠出過程中的降解會極大地影響最終醫用導管的特性。聚合物是極大的分子構成，其獨特的應用性能取決于分子大小或者分子量。這些大分子分解的過程稱為降解。

聚合物降解到某種程度即會改變導管的特性，如：抗張強度、脆性、彈性和變色性。要了解降解，就要先了解擠出過程中發生的各種相互作用。

圖1概括了這些相互作用。

 

圖1. 擠出過程中發生的各種相互作用，這些作用組合起來可導致材料降解。

 

許多原因可導致擠出過程中發生降解。

材料干燥不當或加熱過度（即熔化聚合物的溫度過高）可導致降解。

材料剪切過度（即螺桿速度過高或者螺桿設計不當）或聚合物熔融時間過長（即停留時間過長）也是引起降解的原因。

聚合物性質變化主要是由于這些因素會改變聚合物的化學成分。一些如聚對苯二甲酸乙二酯(PET)的聚合物對于加工參數十分敏感，易于降解，而另一些聚合物如聚乙烯則具有很好的耐受性。

降解會使大多數聚合物變脆，并降低抗張強度，縮短最終產品的使用壽命。

 

擠出時發生降解的另一個原因是進行多次熔加工。

例如：

某些醫用導管加工材料必須進行預混。也就是說，基礎材料熔化后先與其他材料如著色劑、不透射線填料、穩定劑或加工助劑混合。為了確保各成分充分分散，預混過程通常需要單獨的擠出操作。

 

該操作會使材料在導管擠出工藝之外再度導致累積熱和累積剪切。

任何一步發生操作不當，都會導致導管降解。

 

 

 

 

擠出流程概覽

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擠出生產線由若干設備組成。醫療擠出生產線的主要設備包括樹脂干燥系統、擠出機、模具、冷卻槽、牽引機以及切割機或卷取機。

 

干燥

擠出工藝的第一步通常是干燥聚合物，這是擠出流程中的重要一環。醫療器械行業中使用的很多聚合物都具有吸濕特性，也就是說這些材料易于吸收環境中的水分。吸濕性聚合物必須充分干燥后方可進行熔融擠出或混合。

 

不同材料需要不同的干燥方法，材料的干燥溫度取決于材料的耐熱性。

一般來說，干燥溫度在120?至350?F之間，干燥時間為1至4小時或者更長。一些材料對水分極為敏感，必須小心干燥。例如：PET的干燥方法對擠出工藝極為關鍵，因為極微量的水分即可毀壞PET。其他聚合物的干燥較為容易，不需要過多的檢測。

 

材料干燥時間過短或干燥溫度過低可導致干燥不充分。殘留水分會導致聚合物在擠出過程中發生水解。水解是一種降解過程，會大大降低聚合物的分子量。醫療擠出工藝中發生的聚合物干燥不充分通常是因為制造商每天只通過一、兩個干燥器處理多種材料。這時，由于材料干燥時間短，聚合物很可能會無法充分干燥。

 

制造商經常要求同一尺寸的導管具有不同的等級或材料硬度。如果制造商沒有3個獨立的干燥器進行3種材料的預干燥，那么第2種和第3種材料擠出前就無法完全干燥。在這種情況下，不知情的制造商可能就會根據部分降解的材料進行評估，因而選錯產品的生產材料。

 

過度干燥是醫用導管擠出時的另一個問題。很多醫療擠出生產線產量很低或者生產速度很慢，每小時僅能出產1至10磅成品。而醫用擠出機配備的商用樹脂干燥器往往尺寸過大。因此，材料可能會在干燥器中滯留24小時以上。

如果監測不當，材料就會干燥過度，從而導致某些材料發生熱降解。

 

尼龍和聚碳酸酯等很多聚合物對于過度干燥都很敏感。大多數樹脂供應商都會為其材料規定最低的干燥時間和溫度。必須嚴格遵守這些干燥建議，這樣材料擠出前才能充分干燥。一般采用干燥劑型干燥器進行適當的干燥。這些干燥器必須定期維護、清洗、測試和校準，以確保性能完好。

 

擠出機

擠出機是一種熔化和泵送機器。它可將固體顆粒均勻熔融并以恒定的速度推動材料通過模具。螺桿機械作用產生的摩擦熱加上擠出機受熱機筒傳來的熱量，可將材料熔化。

圖2. 標準醫用導管擠出生產線示意圖

 

擠出模具

擠出模具位于擠出機末端，塑造出導管的最初形狀。模具是聚合物離開擠出機進入冷卻箱的分界點。導管模具一般包括兩大部件：形成導管內徑的心軸或尖端以及形成導管外徑的模具或套環。模具和心軸位于擠出頭內。

 

事實上，有很多公司生產擠出頭和模具，而且很多擠出公司開發出專利的擠出頭、模具和心軸。這些部件的設計對于擠出工藝中精確的加工尺寸和保持材料的正確物理性質極為關鍵。模具和心軸的尺寸與最終導管的尺寸之間的關系稱為牽伸比(見圖3)。

 

圖3. 產生牽伸比的擠出工藝

 

管壁超薄的微直徑醫用導管很難通過一般的擠出頭和模具進行擠出。通常，模具中材料的粘性很高，而且模具間隙很小，以至于操作人員必須提高聚合物溫度，以便降低材料的粘性，從而使材料順暢地通過模具。但是提高聚合物溫度會極大地改變材料的性質。

 

許多客戶定制的擠出機通過高牽伸比設計克服了高精度微直徑薄壁導管的生產難題。這大幅提高了尺寸精度，加快了流程速度，簡化了模具（模具和心軸）的制造。但是，高牽伸比加工也使最終的導管具有極大的定向和殘余應力和張力。這種定向性可大大提高抗張強度，減少導管沿機器方向的延長。

 

此外，由于導管周向應力的降低，爆破壓力也隨之下降。而高牽伸比帶來的殘余應力會在緊接的熱處理和滅菌工藝中以及在自然或加速老化過程中引發諸多問題。熱處理可釋放擠出過程中積累的應力，致使導管長度縮短、直徑和壁厚增大。

 

冷卻

擠出冷卻過程是緊接的又一個關鍵步驟。聚合物的冷卻很重要，不同的冷卻環境會導致聚合物的物理性質和形態結構相差甚大。例如：許多聚合物都是半晶體，換句話說，這些聚合物含有非晶區和結晶區。

 

聚合物脫離模具進行冷卻時，快速冷卻和淬火可延緩甚至完全抑制材料結晶。而慢速冷卻會導致高度結晶化或者超大晶體的結構。在某些醫療應用中，如球囊生產，擠出導管在進行球囊成形加工前必須是非晶體結構。因此，必須確保采用的冷卻參數不會使導管在擠出過程中發生結晶。

 

其它產品，如PEEK導管，擠出時材料必須是晶體結構。這可確保導管能保留PEEK所能達到的熱、物理和機械特性。對于聚乙烯和聚丙烯等材料，有時需要盡量降低導管的結晶程度，以改善其透明度和柔性。

而有時則需要提高結晶量以改善硬度和光滑度。

 

大多數制造商通過充水冷卻槽對脫離模具的聚合物進行冷卻。這種方法一般用于自由擠出或者通過真空定型箱進行。但是，兩種方法都是通過聚合物與箱中水接觸達到冷卻的目的。水溫、箱中的水循環、冷卻槽的長度以及流程速度都可影響冷卻過程，從而影響最終導管的物理性質。

 

冷卻槽的水溫控制對很多產品而言都極為關鍵。但是許多制造商根本不使用控溫器；有些則僅對冷卻水進行粗略的溫度控制。缺少溫度控制可導致各批次之間以及同一批次首尾之間的聚合物冷卻速率明顯不同。

使用自來水進行冷卻的制造商會發現不同季節時進水水溫會浮動30°F甚至更多。

此外，冷卻槽中會產生熱點，特別是在聚合物最初進入的部位。實際上，即使采用了精密控溫器，冷卻槽中的水進行充分循環仍然很重要。如果水槽中水體流動不充分，時間一長就產生熱點，而制造商卻毫不知情。

 

許多醫用擠出生產線配套銷售的冷卻槽體積過小，可能不適合長時間生產運行、也不適合擠出生產大直徑或厚壁導管、或高速擠出小型薄壁導管（此時導管在箱中停留時間不足，導管無法充分冷卻）的需要。流程速度過快或者冷卻槽過短也會導致導管在冷卻箱中停留時間不足。如果導管過早脫離擠出流程，而導管內部溫度仍然很高，冷卻過程會自動逆轉，也就是說，導管會由內而外重新升溫，因為此時導管中心冷卻不足。這種冷卻逆轉會引發導管各處物理性質的不同。

 

 

 

 

擠出設備及其重要性

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導管采購商必須了解自己的供應商是否擁有生產高端醫療器械導管的專業技術和設備。在過去的5年中，許多生產工業擠出制品的企業紛紛進入醫療擠出制品市場，因為他們發現該領域的利潤要高于工業擠出產品。

但是，通常這些制造商的擠出機對于生產醫用導管來說過于龐大，而使用過大的擠出機生產醫用導管會導致聚合物停留時間過長。對許多材料來說，這會引起熱降解。

 

此外，一些導管制造商使用的設備陳舊不堪或者無法按照醫療器械行業規定的標準進行維護。許多舊式擠出生產線不具備先進的控制系統，因而加工溫度等參數波動很大。這種波動可導致熱處理效果不一致，因而同一次運行或者兩次運行生產的導管性質也會不同。

 

設備即使設計合理，但若維護不當或者校準錯誤也會出現上述情況。例如：擠出生產線上控溫器的工作溫度為300?至600?F甚至更高。若控溫器偏差1%，則500?F時溫度偏差5?。若偏差5%，則500?F時溫度偏差25?。對某些材料來說，10?的變化即可導致導管性質發生顯著的變化。

 

醫用導管制造商一般擁有超小型擠出機。但是醫療器械需要的導管直徑經常又超出這些小型擠出機的設計生產范圍。這時，制造商會以很高的螺桿速度運行擠出生產線，使其達到最大產量。對于許多剪切敏感性聚合物來說，這是不利的。剪切敏感性聚合物熔化時螺桿轉速過高會導致聚合物降解，就像聚合物加熱時間過長或者溫度過高也會導致降解一樣。因此制造商必須認識到擠出過程中會發生無數的相互反應。

 

 

 

 

質量問題

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OEM廠商必須確定對采購的導管應進行何種測試，并且指定制造商應進行的測試種類。

測試種類應取決于產品的最終使用要求。

 

制造商應選擇ISO9001:2000或ISO13485認證的擠出企業作為合作伙伴。但是ISO認證并不保證企業生產高質量的導管。

ISO質量管理體系僅能保證企業的運轉達到了某一最低要求。

OEM廠商還需要調查擠出企業的專業技術水平，還應確保擠出企業擁有最先進的生產設備和訓練有素的員工，并且確保該企業已經具有生產產品的正確工藝。

 

 

 

結論

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當然，尺寸可影響醫用擠出導管的性能特點。但是，加工參數、設備、以及材料特性對于擠出導管的最終性質同樣具有重要的決定作用。選擇導管供應商時，OEM廠商應將最終產品對導管的具體要求考慮在內。

 

除此之外，還應考慮導管性能特點對于保證最終產品正常運作的重要程度。如果要面面俱到地規定導管的每個關鍵特性，不但不可能，也不切實際，因此OEM廠商應該選擇聲譽良好并且有充分經驗生產類似材料、尺寸和用途相近產品的供應商。最后，導管供應商對于材料和導管預期的應用還應具有足夠的了解、流程控制規范和專業技術。