1.西安楊森抗抑郁新藥Spravato獲歐盟批準。強生旗下楊森宣布，歐盟委員會已批準Spravato（esketamine）鼻腔噴霧劑，聯(lián)合一種選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI）或5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRI），用于難治性重度抑郁癥（TRD）成人患者的治療。一項包含5個III期研究的臨床項目數(shù)據(jù)表明，與抗抑郁藥+安慰劑相比，Spravato與抗抑郁藥聯(lián)用能更大程度地減少抑郁癥狀，且最快在第2天起效。接受Spravato治療的患者約有70%的癥狀減少≥50%。此外，約有一半的患者在4周的短期研究結(jié)束后達到緩解。

2.BMS遞交CAR-T療法監(jiān)管申請。百時美施貴寶向FDA遞交了靶向CD19抗原的CAR-T療法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品許可申請，治療復(fù)發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤患者（DLBCL）。Liso-cel此前已獲FDA授予的突破性療法認定和再生醫(yī)學(xué)先進療法認定。一項臨床試驗TRANSCEND NHL 001數(shù)據(jù)顯示，在可評估的患者中，liso-cel的總緩解率達到73%，其中53%的患者達到完全緩解；臨床中，產(chǎn)生的3級以上細胞因子釋放綜合征只在2%的患者中出現(xiàn)，只有10%的患者出現(xiàn)3級以上嚴重神經(jīng)毒性。

3.口服糖尿病療法關(guān)鍵性Ⅲ期試驗數(shù)據(jù)積極。Poxel SA與住友制藥聯(lián)合開發(fā)的全球首款glimin類藥物imeglimin，在治療2型糖尿病的Ⅲ期臨床TIMES 2中達主要終點。無論imeglimin作為單藥療法，還是與其它降糖療法聯(lián)合，都能使患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平得到顯著降低。其中，imeglimin聯(lián)合DPP-4抑制劑治療可將患者的HbA1c水平較基線時降低0.92%，是多種聯(lián)合療法中表現(xiàn)最為優(yōu)異的療法。迄今為止，imeglimin已在三項關(guān)鍵性Ⅲ期試驗中達到主要終點，Poxel SA公司計劃明年向日本的監(jiān)管機構(gòu)遞交imeglimin的上市申請。

4.第四代EGFR酪氨酸激酶抑制劑遞交IND申請。Bridge公司已向FDA和韓國藥監(jiān)部門遞交IND申請，申請啟動其肺癌靶向療法BBT-176的Ⅰ/Ⅱ期臨床。BBT-176是一款創(chuàng)新EGFR酪氨酸激酶抑制劑，旨在抑制攜帶C797S突變的EGFR。在攜帶包括C797S在內(nèi)的三重突變(Del19/T790M/C797S，和L858R/T790M /C797S)的異種移植動物模型中，BBT-176表現(xiàn)出強力的抗癌活性。而且，BBT-176與抗EGFR抗體聯(lián)用，表現(xiàn)出顯著增強的活性。該公司計劃明年在韓國的晚期NSCLC患者中啟動劑量遞增研究，然后在韓國和美國進行進一步臨床研究。

5.Catalyst公司與渤健合作開發(fā)補體抑制劑。Catalyst公司與渤健將聯(lián)合開發(fā)潛在“best-in-class”C3補體抑制劑CB 2782-PEG，治療患有地圖樣萎縮（GA）的干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）患者。臨床前數(shù)據(jù)表明，單次注射125μg的CB 2782-PEG，經(jīng)28天后，可使非人靈長類動物的C3（補體級聯(lián)反應(yīng)的中央調(diào)節(jié)因子）清除率超過99％。根據(jù)協(xié)議，Catalyst將負責CB 2782-PEG的臨床前開發(fā)，而渤健將為其提供相應(yīng)開發(fā)資金；Catalyst將獲得1500萬美元的預(yù)付款、3.4億美元的潛在里程碑付款以及產(chǎn)品銷售額分成；渤健將獲得CB 2782-PEG和其它抗C3蛋白酶的開發(fā)和全球獨家推廣權(quán)益。

6.羅氏與Rheos Medicines合作開發(fā)免疫代謝新療法。羅氏與Rheos Medicines簽署了一筆近8億美元的合作協(xié)議，合作開發(fā)用于自身免疫和炎性疾病的新藥物。Rheos成立于2018年，致力于通過調(diào)整免疫細胞中的代謝途徑來開發(fā)免疫介導(dǎo)疾病的治療方法，同時通過鑒定新的靶點和生物標志物，保證藥物的精確性。根據(jù)協(xié)議，Rheos將負責開發(fā)具新靶標的免疫代謝療法；羅氏將支付4250萬美元的現(xiàn)金預(yù)付款，9000萬美元的特定研究和臨床前里程碑以及期權(quán)費；羅氏將擁有研究成果的獨家許可權(quán)；Rheos還將有資格獲得額外的最高約6.6億美元的特定開發(fā)、監(jiān)管和銷售相關(guān)里程碑付款以及銷售分成。

1.大麻藥品納入英國國民醫(yī)療體系。英國國家醫(yī)療服務(wù)體系(NHS)21日正式宣布，將在三周內(nèi)，為癲癇患者開具含有大麻成分的藥物處方。NHS將從明年1月6日起，與制造商達成協(xié)議將大麻素藥物大麻二醇(Epidiolex)納入NHS。已有臨床試驗表明，大麻二醇與另一種藥物氯巴扎姆(Clobazam)聯(lián)合使用，可使某些兒童的癲癇發(fā)作次數(shù)減少40%。

2.抗腫瘤藥臨床應(yīng)用有新規(guī)。國家衛(wèi)健委發(fā)布《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2019年版）》明確，抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用是否合理，基于以下兩方面：有無抗腫瘤藥物應(yīng)用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜。同時，在臨床應(yīng)用中，應(yīng)充分考慮抗腫瘤藥物的效價比，優(yōu)先選擇有藥物經(jīng)濟學(xué)評價和效價比高的藥品。據(jù)悉，此次涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物。

3.北京流向基層醫(yī)療機構(gòu)費用4年連增。北京市2018年衛(wèi)生總費用核算結(jié)果發(fā)布。結(jié)果顯示，2018年，北京市社會衛(wèi)生支出1529.96億元，比上年增長13.53%；社會辦醫(yī)支出和社會醫(yī)療保障支出有較明顯的增長，增速分別達20.01%和16.6%；2018年北京市人均衛(wèi)生總費用為11609.06元，比上年增加13.14%；流向基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)費用增長增速為21.02%，其占機構(gòu)費用總量的比重已連續(xù)4年增長，2018年達9.82%。