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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-11-08 09:12
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今日頭條
百奧泰阿達木單抗獲批上市。百奧泰阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）獲國家藥監(jiān)局批準上市，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。阿達木單抗是抗腫瘤壞死因子（TNF）生物制劑，該藥原研藥（修美樂）由艾伯維研制，目前已在全球90多個國家/地區(qū)上市，獲批適應癥包括類風濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等14個。2010年，修美樂已獲批進口中國。目前國內(nèi)藥企除了百奧泰之外，海正藥業(yè)、信達生物、復宏漢霖已提交了該品種的上市申請。2018年修美樂的全球銷售額約為204.85億美元。
國內(nèi)藥訊
1.齊魯2款重磅仿制藥獲批。齊魯制藥注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和他達拉非片獲國家藥監(jiān)局批準上市，這兩款藥均視同通過仿制藥一致性評價。白蛋白紫杉醇原研產(chǎn)品(Abraxane)由Abraxis BioScience開發(fā)，目前已獲批的適應癥包括乳腺癌、肺癌和胰腺癌。Abraxane于2008年6月獲批進口中國。齊魯是繼石藥、恒瑞之后國內(nèi)第3家獲得該品種仿制藥上市資格的企業(yè)。他達拉非是禮來開發(fā)的一款選擇性、可逆性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，用于治療男性勃起障礙（ED）。該藥原研藥2004年11月已獲批進口中國。齊魯是繼長春海悅、正大天晴之后第3家獲得該品種仿制藥上市資格的國內(nèi)企業(yè)。
2.以嶺藥業(yè)鹽酸環(huán)丙沙星片通過一致性評價。以嶺藥業(yè)鹽酸環(huán)丙沙星片通過一致性評價并獲《藥品補充申請批件》。鹽酸環(huán)丙沙星片為抗感染類藥物，用于治療或預防確診或高度懷疑的敏感菌感染。該藥原研藥由拜耳研發(fā)，1987年1月在德國獲批上市，商品名為Ciprobay。目前國內(nèi)共有108個鹽酸環(huán)丙沙星片生產(chǎn)批文，以嶺藥業(yè)是該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。
3.景峰醫(yī)藥吉西他濱一致性評價申請獲受理。景峰醫(yī)藥旗下海南錦瑞注射用鹽酸吉西他濱的一致性評價補充申請獲國家藥監(jiān)局受理。注射用鹽酸吉西他濱主要適用于治療局部晚期/轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌或胰腺癌，也可與紫杉醇聯(lián)合，用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復發(fā)、不能切除的、局部復發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，吉西他濱2017年和2018年的全球銷售額分別為4.95億美元和4.73億美元，中國銷售額分別為1.80億美元和1.84億美元。
4.基石藥業(yè)將更新CS1001-201研究試驗數(shù)據(jù)。基石藥業(yè)將在2019年美國血液學會（ASH）大會上，更新其II期臨床CS1001-201研究的試驗數(shù)據(jù)。CS1001-201試驗評估CS1001單藥治療復發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤的療效。初步結(jié)果顯示，在22例可評估患者中，經(jīng)研究者評估的客觀緩解率為40.9%。7例（31.8%）患者達完全緩解且緩解可持續(xù)。2例患者達部分緩解，另有1例患者在假性進展后達到部分緩解。緩解持續(xù)時間（DoR）范圍為0.03+到8.61+個月，中位緩解持續(xù)時間尚未達到。至數(shù)據(jù)截止時間，IRRC評估尚未進行。詳細更新數(shù)據(jù)將在2019 ASH大會期間呈現(xiàn)。
5.廣生堂1類創(chuàng)新藥GST-HG141獲批臨床。廣生堂研發(fā)的乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141獲國家藥監(jiān)局臨床批件，擬開發(fā)適應癥為慢性乙型肝炎。目前，乙肝治療藥物主要有干擾素和核苷（酸）類似物兩類，均無法有效清除乙肝病毒實現(xiàn)以停藥為目的的功能性治愈。全球范圍內(nèi)尚無批準任何藥物或方案用于乙肝治愈。GST-HG141是全新靶點的新型抗乙肝病毒1類新藥，該項目是廣生堂乙肝功能性治愈計劃的最重要組成藥物之一，目前全球尚無該靶點藥物獲批上市。
6.復星醫(yī)藥ORIN1001片臨床申請獲受理。復星醫(yī)藥旗下在研靶向藥ORIN1001片臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。ORIN1001片為復星集團自主研發(fā)的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)（First-in-Class）小分子藥物，用于晚期實體瘤治療，其首個探索的適應癥為復發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌。目前該新藥用于晚期實體瘤治療于美國處于I期臨床階段，其用于復發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）已獲FDA授予快速通道資格。全球范圍內(nèi)尚無與該新藥同類型產(chǎn)品獲批上市。
國際藥訊
1.賽諾菲/再生元PD-1抑制劑Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)積極。再生元與賽諾菲共同開發(fā)的PD-1抑制劑Libtayo（cemiplimab），在用于單藥一線治療PD-L1表達水平≥50%的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅲ期臨床中獲積極結(jié)果。中期分析顯示，與單獨化療相比，接受Libtayo治療的患者達到42%的ORR，與正在成為某些肺癌患者標準護理療法的Keytruda在以前Ⅲ期試驗中達到的ORR（39%）非常相近，化療組中的這一數(shù)據(jù)為22%。Libtayo在美國、歐盟、加拿大和巴西已獲批用于治療轉(zhuǎn)移性皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手術(shù)或放療的局部晚期CSCC患者。
2.吉利德兩款HIV新藥Ⅲ期擴展期研究獲積極結(jié)果。吉利德宣布，其作為暴露前預防（PrEP）療法降低男性和變性女性HIV感染風險的Descovy，以及用于治療初次感染HIV患者的Biktarvy，分別在Ⅲ期臨床（DISCOVER、1489和1490）的擴展期研究中，進一步證實了它們的長期有效性和安全性。DISCOVER試驗96周的結(jié)果延續(xù)了Descovy與已獲批的PrEP療法Truvada此前取得的非劣效性結(jié)果，Descovy組HIV感染幾率平均為每年0.16/100人，而Truvada組為每年0.30/100人。同時，Descovy在骨密度和腎功能方面也顯示出長期的安全性。其詳細數(shù)據(jù)以及144周Ⅲ期試驗（1489和1490）的研究結(jié)果均在第17屆歐洲艾滋病會議（EACS）上公布。
3.武田登革熱疫苗Ⅲ期臨床成功。武田登革熱疫苗TAK-003在大規(guī)模Ⅲ期臨床Tides中獲積極結(jié)果。2萬名年齡在4至16歲的受試者接受TAK-003或安慰劑的治療，研究人員追蹤了疫苗組61例登革熱病例，以及安慰劑組149例患者的試驗結(jié)果，其發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的試驗結(jié)果顯示，接受兩種劑量TAK-003的患者中，疫苗的有效率達到80.2％。而且TAK-003對不同血清型的登革熱的療效各不相同：對1型登革熱的有效率為73.7％；對2型登革熱的有效率為97.7％；對3型登革熱的有效率為62.6％等。此外TAK-003預防登革熱感染的有效率達到74.9％。
4.Constellation公司BET抑制劑Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)積極。Constellation 公司選擇性BET抑制劑CPI-0610在治療骨髓纖維化患者的Ⅱ期臨床MANIFEST中獲積極結(jié)果。在此前對ruxolitinib產(chǎn)生耐藥或不耐受的患者的第1/2隊列中，患者接受CPI-0610，或CPI-0610+ruxolitinib的治療。截至2019年6月27日，患者的脾臟體積縮小，血紅蛋白含量有所增加，骨髓纖維化綜合評分和疾病癥狀也均得到改善。在此前未接受過JAK抑制劑治療的患者的第3隊列中。患者接受CPI-0610+ruxolitinib的治療。數(shù)據(jù)顯示，4例可評估患者的脾臟體積至少縮小35%，疾病癥狀綜合評分降低50%，達主要療效終點。詳細結(jié)果將于美國血液學會年會上公布。
5.渤健獲得三星Bioepis兩款眼科生物仿制藥權(quán)益。渤健與三星Bioepis達成一項交易，獲得后者兩種眼科生物仿制藥（SB11、SB15）在美國、加拿大等全球主要市場商業(yè)化的獨家權(quán)利。SB11原研藥為羅氏/諾華的雷珠單抗，SB15原研藥為再生元的阿柏西普，兩者均為抗血管內(nèi)皮生長因子療法，治療包括新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫（DME）和DME伴有糖尿病性視網(wǎng)膜病變。根據(jù)協(xié)議，三星Bioepis將獲1億美元的預付款、可高達2.1億美元的額外開發(fā)、監(jiān)管和基于銷售的里程碑付款；三星Bioepis將負責開發(fā)，生產(chǎn)提供這兩種產(chǎn)品。
6.MD安德森癌癥中心與Artios Pharma達成合作協(xié)議。德克薩斯大學MD安德森癌癥中心聯(lián)合Artios Pharma和ShangPharma Innovation宣布：Artios獲得MD Anderson和ShangPharma共同開發(fā)的小分子ATR抑制劑的授權(quán)許可。根據(jù)協(xié)議，Artios擁有全球范圍內(nèi)獨家研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化該ATR抑制劑的權(quán)利。Artios計劃于2020年下半年遞交候選化合物的新藥研究申請。ATR是DNA雙鏈斷裂修復和復制應激中的重要信號蛋白。通過抑制ATR，可以通過稱為合成致死性的概念選擇性殺死具有ATM缺陷的腫瘤。目前已在多種腫瘤類型中鑒定出高水平的ATM突變和蛋白質(zhì)損失。
醫(yī)藥熱點
1.北大腫瘤醫(yī)院I期臨床病區(qū)新病房啟用。北京大學腫瘤醫(yī)院I期臨床病區(qū)新病房正式啟用。目前，I期臨床病區(qū)有專職醫(yī)生6人，研究護士團隊18人，專職實驗室分析人員4人。全體醫(yī)護人員均接受過相關(guān)培訓。這也是全國僅有的設(shè)立專職醫(yī)護團隊的臨床試驗中心。據(jù)介紹，北京大學腫瘤醫(yī)院I期臨床病區(qū)是在2014年成立的，原來只有三張固定病床。新病區(qū)創(chuàng)立后，固定床位擴展到15張。根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品評審中心網(wǎng)站登記數(shù)據(jù)，該醫(yī)院2016年到2018年承接的I期臨床試驗項目數(shù)居于全國第一位。
2.全國首例網(wǎng)絡(luò)個人大病求助糾紛案一審宣判：全額返還籌款。11月6日，全國首例因網(wǎng)絡(luò)個人大病求助引發(fā)的糾紛在北京朝陽法院一審宣判，法院認定籌款發(fā)起人莫先生隱瞞名下財產(chǎn)和其他社會救助，違反約定用途將籌集款項挪作他用，構(gòu)成違約，一審判令莫先生全額返還籌款153136元并支付相應利息。法院同時向民政部、北京水滴互保科技有限公司發(fā)送司法建議，建議推進相關(guān)立法、加強行業(yè)自律，建立網(wǎng)絡(luò)籌集資金分賬管理及公示制度、第三方托管監(jiān)督制度、醫(yī)療機構(gòu)資金雙向流轉(zhuǎn)機制等，切實加強愛心籌款的資金監(jiān)督管理和使用。
3.學生體質(zhì)健康將與中考掛鉤。教育部在11月5日的新聞通氣會上透露，學生參加體育活動、體質(zhì)健康狀況和運動技能等級，或?qū)⒓{入學生綜合素質(zhì)評價體系。教育部正在探索基于初中學業(yè)水平考試成績結(jié)合綜合素質(zhì)評價的招錄模式。據(jù)介紹，我國青少年形態(tài)發(fā)育水平繼續(xù)提高，肺活量指標穩(wěn)步上升，力量和耐力素質(zhì)指標穩(wěn)中向好。2018年，全國學生體質(zhì)達標測試合格率為91.91%，優(yōu)良率為30.57%。2016年~2018年，全國學生體質(zhì)健康狀況總體呈現(xiàn)逐步提升趨勢，不及格率由12.0%下降至11.3%，良好率由21.9%上升至24.1%，優(yōu)秀率由4.6%上升至6.2%。
股市資訊
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【恒瑞醫(yī)藥】引進德國Novaliq公司用于治療干眼癥的藥物CyclASol™（0.1%環(huán)孢素A制劑）和NOV03（全氟己基辛烷），恒瑞將獲得這兩個產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的獨家權(quán)利。
【九強生物】第三期限制性股票激勵計劃第一個解除限售期的解除限售條件已成就，2名激勵對象可解除限售的限制性股票數(shù)量為50.44萬股（總股本0.1005%）。其中，實際解除限售并可上市流通股份數(shù)量為26.80萬股（總股本0.0534%）。
【貝達藥業(yè)】（1）提名丁列明、YI SHI、萬江、JIABING WANG、余治華、LI MAO為第三屆董事會非獨立董事候選人，提名JIANGNAN CAI（蔡江南）、汪煒、趙駿為第三屆董事會獨立董事候選人。（2）提名張洋南、吳顥為公司第三屆監(jiān)事會非職工代表監(jiān)事候選人。
審評動向
1. CDE最新受理情況（11月07日）
2. FDA最新獲批情況（北美11月06日）
來源：藥研發(fā)
