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IEC 61010-2-101 《體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》2015版與2002版技術(shù)要求變化對(duì)比

嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2019-10-14 16:39

作者：李妍達(dá)

單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

〔摘要〕IEC 61010-2-101 適用于預(yù)期用作體外診斷（IVD）醫(yī)用目的，包括自測(cè) IVD 醫(yī)用目的的設(shè)備。為了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，本研究介紹了該標(biāo)準(zhǔn)的背景，以及 2015 版與 2002 版在技術(shù)要求上的主要變化。

在世界人口老齡化趨勢(shì)背景下，不斷增長(zhǎng)的患病人數(shù)使醫(yī)療診斷的需求激增，隨之而來(lái)的是體外診斷（in vitro diagnostic，IVD）行業(yè)的飛速發(fā)展[1]。基于 IVD 設(shè)備預(yù)期用途的特殊性，操作人員頻繁面對(duì)各類人體樣本、危險(xiǎn)化學(xué)試劑等，操作設(shè)備時(shí)，存在較高的生物化學(xué)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)械危險(xiǎn)[2]。為此，IEC/TC66 組織并撰寫了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 61010-2-101《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 2-101 部分：體外診斷 (IVD) 醫(yī)用設(shè)備的專用要求》。

1、IEC 概述

國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）于1906年成立，是由各國(guó)家電工委員會(huì)（即IEC國(guó)家委員會(huì)）組成的世界性標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC通過(guò)出版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)報(bào)告、公開有用的規(guī)范（PAS）和指南（以下簡(jiǎn)稱IEC出版物）以及其他活動(dòng)，促進(jìn)電工、電子領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化等所有問(wèn)題上的國(guó)際合作。IEC 標(biāo)準(zhǔn)的制定工作一般委托給各技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)，任何IEC國(guó)家委員會(huì)都可參與其所感興趣的標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，與IEC有聯(lián)系的國(guó)際組織、政府機(jī)構(gòu)和非政府機(jī)構(gòu)也可參與標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。

2、標(biāo)準(zhǔn)背景介紹

為保護(hù) IVD 設(shè)備操作人員的人身安全，IEC/TC66 于2002 年，編寫了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 61010-2-101 ：2002《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 2-101 部分：體外診斷 (IVD) 醫(yī)用設(shè)備的專用要求》，預(yù)期用作 IVD 醫(yī)用目的醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室儀器要求執(zhí)行的安全標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合 IEC 61010-1 一起使用。防止操作人員由于操作設(shè)備可能產(chǎn)生的生化、電氣和機(jī)械等危險(xiǎn)。

2010 年，新版 IEC 61010-1 修訂完成，結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上均有不同程度的調(diào)整，為適應(yīng)新版 IEC61010-1，IEC/TC66 在2015 年修訂了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 61010-2-101 ：2015《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 2-101 部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》，以配合新版 IEC61010-1使用。

3、適用范圍變化

在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前，根據(jù) IEC 61010-2-101 ：2002 中條款 1.1 注的要求，IVD 設(shè)備通常執(zhí)行 IEC 61010-2-081 和IEC 61010-2-101 兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。新版的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) IEC 61010-2-101 ：2015 中條款 1.1.2 增加了 aa)，規(guī)定：“IEC 61010-2-081 范圍內(nèi)的設(shè)備是不包括在 IEC61010-2-101 范圍內(nèi)的設(shè)備，除非該設(shè)備被制造商預(yù)期專門用于體外診斷檢查。”以此條款作為判定依據(jù)，將 IEC 61010-2-081和 IEC 61010-2-101的設(shè)備分開，明確了標(biāo)準(zhǔn)的適用規(guī)則，簡(jiǎn)化了產(chǎn)品檢測(cè)的工作內(nèi)容，避免了企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)雙方在時(shí)間和資源上的浪費(fèi)。

4、技術(shù)要求變化

與 IEC 61010-2-101 ：2002 比較，IEC 61010-2-101 ：2015 中許多條款在文字上進(jìn)行了修改，標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)隨著 GB 4793.1 進(jìn)行了調(diào)整，對(duì)一些試驗(yàn)方法做了更詳細(xì)的闡述，技術(shù)要求變化如下。

第 5 章更新了表 1 中的生物風(fēng)險(xiǎn)和 LOT 符號(hào)的表示形式，見表 1，使用說(shuō)明增加了對(duì)有效消耗品和授權(quán)代表的細(xì)節(jié)要求，對(duì)氣體或液體的標(biāo)記和額定值、操作人員說(shuō)明以及對(duì)制造商提供設(shè)備運(yùn)輸、貯存和停止使用提出新要求，并刪除了 IEC 61010-2-101 ：2002 附錄 BB 自測(cè) IVD 醫(yī)用設(shè)備的使用說(shuō)明，并且在第 5 章中給出引用文件 ISO 18113-5 用于自測(cè) IVD 醫(yī)用設(shè)備的使用說(shuō)明。

表 1　符號(hào)

IEC 61010-2-101 《體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》2015版與2002版技術(shù)要求變化對(duì)比

第 7 章中增加了對(duì)操作人員維護(hù)說(shuō)明和對(duì)樣品區(qū)和加載區(qū)的要求，在 2002 版標(biāo)準(zhǔn)中沒有提到樣品區(qū)和加載區(qū)的概念，2015 版修訂后，增加了相關(guān)的定義和要求，提高了標(biāo)準(zhǔn)的安全性和有效性。

根據(jù) IEC61010-1 ：2010 修訂后的變化，第 8 章跌落試驗(yàn)相應(yīng)增加了不包含尺寸和重量使得其不可能無(wú)意間移動(dòng)的設(shè)備的要求。

第 13 章中增加了對(duì)生物風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)識(shí)的要求。

第 15 章增加對(duì)電氣/電子或可編程的元器件的聯(lián)鎖系統(tǒng)的要求，規(guī)定其可靠性和設(shè)計(jì)要求能夠通過(guò)采用例如 IEC 62061（SIL）或 ISO 13849（PL）或其他提供同等功能安全性的方案進(jìn)行確定。

增加了第 16 章應(yīng)用引起的危險(xiǎn)，在條款 16.2 人體工程學(xué)方面中提出可參考 IEC 62366，EN 894-2，EN 894-3，ISO 9241，SEMI S8 和其他文件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定程序。

增加了第 17 章，提出本部分和 IEC61010-1 中未涉及的危險(xiǎn)，應(yīng)按照 ISO 14971 的要求開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定并文件化。

5、主要技術(shù)要求變化詳述

5.1 自測(cè) IVD 醫(yī)用設(shè)備的使用說(shuō)明

根據(jù)第 5 章中給出引用文件 ISO 18113-5，自測(cè)用 IVD醫(yī)用設(shè)備的使用說(shuō)明書應(yīng)包含目錄、操作概述、儀器配置的流程圖和結(jié)構(gòu)圖、正文和圖解的綜合于排列、警告的圖示強(qiáng)調(diào)、如何使用儀器的舉例、操作步驟圖解、附件清單、索引、版本控制識(shí)別與首次應(yīng)用日期等 10 個(gè)要素；在此基礎(chǔ)上，使用說(shuō)明書要具備以下內(nèi)容：（1）制造商；（2）IVD儀器的識(shí)別，例如名稱、模塊和軟件識(shí)別等；（3）預(yù)期用途；（4）貯存和處理；（5）警告與注意事項(xiàng)，例如殘余風(fēng)險(xiǎn)、已知的明顯干擾、電磁兼容性等；（6）與安裝有關(guān)的說(shuō)明，包括安裝步驟、交付及運(yùn)行說(shuō)明等；（7）測(cè)量原理簡(jiǎn)要概述；（8）性能信息；（9）使用的局限性；（10）操作前的準(zhǔn)備說(shuō)明，包括人員培訓(xùn)、特定物品和消耗品的信息所使用的原始樣品類型及采集和貯存條件、以安全操作為目的的儀器檢查和調(diào)整等；（11）易于理解的操作程序說(shuō)明，應(yīng)以流程圖或圖片的形式作為圖解，達(dá)到幫助非專業(yè)人員的目的；（12）控制程序；（13）檢驗(yàn)結(jié)果的讀取，其表達(dá)方式應(yīng)易于被非專業(yè)人員理解，避免被誤解，并且提供相關(guān)的注意事項(xiàng)；（14）如果存在特定的功能，應(yīng)提供自檢、設(shè)備驗(yàn)證程序及系統(tǒng)的簡(jiǎn)單性能檢查；（15）關(guān)機(jī)程序，應(yīng)包括待機(jī)、關(guān)機(jī)和臨時(shí)關(guān)機(jī)的信息；（16）危險(xiǎn)廢棄物或報(bào)廢儀器和附件的處置信息，例如電池、已用過(guò)的試劑等；（17）預(yù)防性維護(hù)的方法和頻次，清潔的步驟、清潔試劑的種類和頻次等內(nèi)容；（18）故障信息的解釋、原因、可由使用者處置的故障說(shuō)明及其他故障的應(yīng)對(duì)措施等；（19）給予檢測(cè)結(jié)果的后續(xù)措施，應(yīng)包含一名使用者在沒有咨詢醫(yī)護(hù)人員之前不要做任何醫(yī)療相關(guān)決定的聲明。

5.2 電氣/電子或可編程的元器件的聯(lián)鎖系統(tǒng)可靠性和設(shè)計(jì)要求

新版標(biāo)準(zhǔn)在第 15 章中要求評(píng)估電氣 / 電子或可編程的元器件的聯(lián)鎖系統(tǒng)可靠性和設(shè)計(jì)要求，評(píng)估方案可依照IEC62061（SIL）或 ISO 13849（PL）進(jìn)行。

IEC 62061 是由國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）制定并發(fā)布，適用于機(jī)械領(lǐng)域非便攜式機(jī)器設(shè)備的國(guó)際功能安全標(biāo)準(zhǔn)，其中文名稱是《機(jī)械安全 - 與安全有關(guān)的電氣、電子和可編程電子控制系統(tǒng)的功能安全》，僅用于設(shè)計(jì)、整合和驗(yàn)證電氣安全系統(tǒng)，并提出建議和具體要求，以降低人直接操作機(jī)器時(shí)產(chǎn)生的傷害，對(duì)于非電氣控制元件（液壓，氣動(dòng)）的性能沒有相關(guān)要求。

ISO 13849 是 ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）頒布的標(biāo)準(zhǔn)，其中文名稱是《機(jī)械安全 - 控制系統(tǒng)地安全相關(guān)部分》，側(cè)重于分析控制電路的結(jié)構(gòu)，不僅可用于電氣、電子和可編程電子控制系統(tǒng)，還對(duì)機(jī)械、液壓、氣動(dòng)系統(tǒng)提出相應(yīng)安全要求，為設(shè)計(jì)人員研發(fā)設(shè)備，對(duì)控制系統(tǒng)的功能安全提供了指導(dǎo)和依據(jù)。

根據(jù)上述內(nèi)容可以看出，IEC62061 適合用于評(píng)估相對(duì)復(fù)雜的電子系統(tǒng)，不適用于設(shè)備非電氣安全相關(guān)控制部分的評(píng)估；ISO 13849 適用于簡(jiǎn)單控制系統(tǒng)的機(jī)械設(shè)備，在電子 / 電氣、機(jī)械、液壓、氣動(dòng)等領(lǐng)域均適用，應(yīng)用范圍較IEC 62061 更廣。

6、小結(jié)

IEC 61010-2-101 作為規(guī)范 IVD 類設(shè)備的主要標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)規(guī)范和提高 IVD 行業(yè)產(chǎn)品的安全性和有效性具有極大的影響作用和意義。設(shè)計(jì)研發(fā)人員應(yīng)熟悉本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的要求，為推動(dòng)行業(yè)發(fā)展和研究做鋪墊。

【參考文獻(xiàn)】

［1］張建國(guó) . 淺談機(jī)械安全 -E/E/PE 控制系統(tǒng)的功能安全標(biāo)準(zhǔn) IEC 62061[J]. 中國(guó)儀器儀表，2009（5）：49-55.

［2］牛道森，劉曉東，劉夢(mèng) . 機(jī)械 SRECS 的功能安全要求與評(píng)估 [J]. 中國(guó)儀器儀表， 2015（5）：48.

來(lái)源：醫(yī)療裝備

IEC 61010-2-101 《體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求》2015版與2002版技術(shù)要求變化對(duì)比

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