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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-09-04 09:09
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今日頭條
上海澤生慢性心衰新藥獲FDA快速通道認(rèn)定。上海澤生自主研發(fā)的具全新靶點(diǎn)與機(jī)制的注射用重組人紐蘭格林獲FDA快速通道資格認(rèn)定。重組人紐蘭格林是一種神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白Neuregulin-1β2α的重組多肽片段，正在開發(fā)供慢性收縮性心力衰竭患者治療使用的注射劑。現(xiàn)有臨床證據(jù)顯示，重組人紐蘭格林能直接作用于受損的心肌細(xì)胞，修復(fù)心肌結(jié)構(gòu)，有望改善患者心臟功能、逆轉(zhuǎn)心室重構(gòu)，提高運(yùn)動能力及生活質(zhì)量，并最終實(shí)現(xiàn)降低目標(biāo)患者全因死亡率及再入院率的目的。該藥在中國已納入優(yōu)先審評程序，目前處于審批階段。
國內(nèi)藥訊
1.貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼注冊臨床數(shù)據(jù)更新。貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，該公司新一代 ALK 抑制劑鹽酸恩沙替尼（X-396），在治療克唑替尼耐藥的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細(xì)胞肺癌患者的關(guān)鍵性Ⅱ期研究中表現(xiàn)出持續(xù)的治療效果，經(jīng)獨(dú)立評審委員會對截至 2019 年5月底的最新數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，在療效性方面，恩沙替尼整體ORR為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個(gè)月，顱內(nèi)ORR為71.4%，顱內(nèi)病灶控制率達(dá)95.2%。該藥此前已獲納入優(yōu)先審評程序，目前，該公司正在遞交補(bǔ)充材料，配合CDE的進(jìn)一步審評工作。
2.拜耳氯化鐳[223Ra]注射液擬納入優(yōu)先審評。拜耳抗癌藥氯化鐳[223Ra]注射液上市申請擬納入優(yōu)先審評公示名單。氯化鐳[223Ra]注射液是全球首個(gè)α-粒子輻射放射性治療藥物，于2013年獲FDA批準(zhǔn)用于已發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的去勢抵抗性前列腺癌患者的治療，商品名為Xofigo。一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床ALSYMPCA研究數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑聯(lián)合最佳支持治療（BSoC）相比，該藥聯(lián)合BSoC使患者總生存期延長3.6個(gè)月（ 11.3 vs14.9個(gè)月)，并使死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%；Xofigo治療組患者首次出現(xiàn)癥狀性骨骼事件的時(shí)間往后推遲（9.8 vs 15.6個(gè)月）。
3.石藥集團(tuán)HER2/CD3雙特異抗體在美獲批臨床。石藥集團(tuán)非全資附屬公司友芝友生物自主研發(fā)的注射用重組抗HER2/CD3人源化雙特異性抗體(M802)獲FDA臨床批件。M802是一款針對乳腺癌、胃癌等惡性疾病的雙抗藥物，在臨床前藥理藥效研究中，M802已被驗(yàn)證可有效激活T細(xì)胞，增加CD3陽性細(xì)胞對HER2陽性細(xì)胞的識別、結(jié)合和免疫殺傷能力，抑制HER2介導(dǎo)的下游信號分子MAKT及AKT的磷酸化，對HER2陽性腫瘤細(xì)胞的增殖有顯著的抑制作用，并具有ADCC和CDC作用。M802目前正在中國開展臨床試驗(yàn)。
4.信達(dá)生物IBI303 Ⅲ期關(guān)鍵研究結(jié)果發(fā)表。信達(dá)生物宣布由清華大學(xué)醫(yī)學(xué)院徐滬濟(jì)教授牽頭的針對中國國產(chǎn)生物類似藥Ⅲ期臨床研究成果刊登在《柳葉刀•風(fēng)濕病學(xué)》上，并獲雜志封面推介。該研究是阿達(dá)木單抗生物類似藥和原研藥在活動性強(qiáng)直性脊柱炎患者中的大型頭對頭Ⅲ期臨床研究，結(jié)果顯示：第24周ASAS20應(yīng)答有效率在IBI303組和阿達(dá)木單抗組中分別為75.0%和72.5%，臨床等效性成立；此外，研究也達(dá)到包括第12周時(shí)的ASAS20有效率、第24周ASAS40、ASAS部分應(yīng)答和ASAS5/6應(yīng)答率等次要終點(diǎn)。
5. 信立泰擬對MA公司增資。信立泰全資子公司諾泰國際將以722.29萬美元參與M.A. MED ALLIANCE SA公司新一輪普通股發(fā)行的認(rèn)購。本次增資完成后，諾泰國際將持有MA公司約16.54%的股份。MA公司專注于高端心血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)，其核心產(chǎn)品雷帕霉素藥物洗脫球囊Selution™在全球范圍內(nèi)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，擬用于治療冠脈疾病或外周動脈疾病等。預(yù)計(jì)2020年該產(chǎn)品將獲“外周血管適應(yīng)癥”、“冠脈疾病適應(yīng)癥”2個(gè)適應(yīng)癥的歐盟CE認(rèn)證。信立泰去年已以1000萬美元獲得Selution™相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息等在中國大陸地區(qū)的獨(dú)家許可使用權(quán)。
國際藥訊
1.小野制藥BTK抑制劑申請日本上市。小野制藥開發(fā)的口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑tirabrutinib hydrochloride（ONO-4059，tirabrutinib）在日本提交上市申請，用于治療復(fù)發(fā)、難治原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤（PCNSL）患者。此次申請基于一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、非對照I/II期研究（ONO-4059-02）的結(jié)果。該研究共入組44例復(fù)發(fā)、難治性PCNSL患者，研究中tirabrutinib每日口服一次。該藥今年8月已獲日本厚生勞動省（MHLW）授予治療PCNSL的孤兒藥資格。
2.阿斯利康公布達(dá)格列凈詳細(xì)Ⅲ期結(jié)果。在歐洲心臟病學(xué)會年會上，阿斯利康SGLT2抑制劑Farxiga（dapagliflozin，達(dá)格列凈）公布Ⅲ期臨床DAPA-HF的詳細(xì)結(jié)果。DAPA-HF是首個(gè)研究SGLT2抑制劑與心衰造成的死亡和疾病加重風(fēng)險(xiǎn)的Ⅲ期臨床。射血分?jǐn)?shù)下降心衰患者（包含非2型糖尿病患者）在接受標(biāo)準(zhǔn)療法以外，接受達(dá)格列凈或安慰劑的治療。數(shù)據(jù)顯示，達(dá)格列凈將患者的心衰加重事件和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低26%（HR=0.74，95%CI：0.65，0.85，p=0.00001），包括將心衰加重風(fēng)險(xiǎn)下降30%，將心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)下降18%；在非2型糖尿病患者中達(dá)格列凈將心衰風(fēng)險(xiǎn)降低27%，與2型糖尿病患者相當(dāng)。
3.羅氏流感新藥Xofluza 兩項(xiàng)Ⅲ期臨床結(jié)果積極。羅氏在OPTIONS X 2019會議上展示其內(nèi)切核酸酶抑制劑Xofluza兩項(xiàng)III期臨床的積極數(shù)據(jù)。在III期臨床BLOCKSTONE研究中，試驗(yàn)者在接觸家庭感染成員后，使用Xofluza（baloxavir marboxil）進(jìn)行預(yù)防性治療，與安慰劑相比，患流感的風(fēng)險(xiǎn)顯著降低86％；Xofluza治療組的不良事件總體發(fā)生率為22.2%，安慰劑為20.5%，試驗(yàn)過程中沒有發(fā)生嚴(yán)重不良事件。另一項(xiàng)III期臨床研究MINISTONE-2也達(dá)主要終點(diǎn)，Xofluza的療效與奧司他韋的療效相當(dāng)。與奧司他韋相比，單劑量Xofluza將流感病毒從兒童患者（未滿12周歲既往健康的流感患者）體內(nèi)排出的時(shí)間縮短兩天多。
4.長效PCSK9抑制劑inclisiran公布III期臨床ORION-11研究數(shù)據(jù)。The Medicines Company公司在2019年歐洲心臟病學(xué)會年會上公布其長效PCSK9抑制劑inclisiran III期臨床ORION-11研究的全部數(shù)據(jù)。患有動脈粥樣硬化心血管疾病或使用他汀類療法仍不能控制LDL-C水平的患者每年只需接受inclisiran兩次皮下注射，結(jié)果顯示：在第510天，安慰劑調(diào)整后的平均LDL-C水平降低為54%；第90天至第540天，安慰劑調(diào)整后的時(shí)間-平均LDL-C水平降低為50%，2個(gè)數(shù)據(jù)均具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。inclisiran降低LDL-C的療效與現(xiàn)有的PCSK9單抗藥物相似。預(yù)計(jì)2019年底在美國、2020年初在歐洲提交其上市申請。
5.阿斯利康創(chuàng)新藥Fasenna獲孤兒藥資格。阿斯利康創(chuàng)新藥物Fasenna獲FAD授予孤兒藥資格，用于治療嗜酸性食道炎（EoE）。Fasenra是一種單克隆抗體，可直接與嗜酸性粒細(xì)胞上的IL-5受體結(jié)合，并促使自然殺傷細(xì)胞（NK）通過細(xì)胞凋亡誘導(dǎo)嗜酸性粒細(xì)胞快速死亡。該藥已于2017年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于12歲及以上重度嗜酸性粒細(xì)胞哮喘患者的附加維持治療。近兩年來，F(xiàn)DA先后授予Fasenra治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）和嗜酸性粒細(xì)胞增多癥（HES）的孤兒藥資格。除EoE外，阿斯利康還在探索Fasenra對鼻息肉病和慢性阻塞性肺病的療效。
6.Polpharma Biologics宣布全球商業(yè)化那他珠單抗。Polpharma Biologics S.A.與Sandoz AG公司就那他珠單抗生物仿制藥達(dá)成全球商業(yè)化協(xié)議。該仿制藥由Polpharma Biologics公司開發(fā)，目前處于Ⅲ期臨床階段，用于治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥。Polpharma Biologics是一家專注于開發(fā)和制造生物仿制藥和新型生物藥的制藥公司，該公司與Polpharma Biologics Group旗下的其他關(guān)聯(lián)公司一起，提供從細(xì)胞系開發(fā)到商業(yè)產(chǎn)品供應(yīng)的全面一體化生物制品服務(wù)。根據(jù)協(xié)議，Polpharma Biologics將負(fù)責(zé)開發(fā)、制造和供應(yīng)該仿制藥，獲批后，Sandoz AG將通過獨(dú)家全球許可，將該藥物商業(yè)化并在所有市場銷售。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.同濟(jì)醫(yī)院：國際首部系統(tǒng)論述乙型肝炎重癥化全英文專著全球發(fā)行。同濟(jì)醫(yī)院感染科寧琴教授擔(dān)任獨(dú)立主編，世界著名的Springer出版社與華中科技大學(xué)出版社聯(lián)合出版的國際首部論述乙型肝炎重癥化的全英文版專著Acute Exacerbation of Chronic Hepatitis(共兩卷）線上線下全球同步發(fā)行。該專著是我國專家首次將乙型肝炎重癥化的中國觀點(diǎn)、中國理論、中國實(shí)踐推向世界的全英文學(xué)術(shù)著作。為臨床醫(yī)師和科研人員提供了最新的技術(shù)和最先進(jìn)的治療策略，為其他終末期肝病治療提供了有價(jià)值的參考。
2.上海啟動首批健康村鎮(zhèn)試點(diǎn)。作為貫徹落實(shí)《健康上海行動》的第一項(xiàng)舉措，上海市愛衛(wèi)辦近日召開健康村鎮(zhèn)試點(diǎn)建設(shè)啟動會，為首批136個(gè)試點(diǎn)單位授牌。到2020年，上海計(jì)劃建立健全健康鎮(zhèn)（街道）、村（居）建設(shè)管理機(jī)制，建成20個(gè)健康鎮(zhèn)（街道）、100個(gè)健康村（居）委會，為深入推進(jìn)上海健康鄉(xiāng)村建設(shè)工作提供可借鑒的范本。目前，上海市愛衛(wèi)辦已與復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院簽訂合作協(xié)議，由復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院為全市健康村鎮(zhèn)建設(shè)提供技術(shù)指導(dǎo)。
3.日本實(shí)施全球首例iPS細(xì)胞角膜移植手術(shù)。來自日本大阪大學(xué)西田幸二教授的研究團(tuán)隊(duì)完成了全球首例利用誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPS細(xì)胞）培養(yǎng)出的角膜組織進(jìn)行移植的臨床手術(shù)。接受移植的是一名患有重度“角膜上皮干細(xì)胞衰竭癥”的女性。研究團(tuán)隊(duì)利用京都大學(xué)iPS細(xì)胞研究所儲備的iPS細(xì)胞培養(yǎng)出角膜細(xì)胞，制作成厚度約0.05毫米的膜片狀組織，并移植到患者眼中。患者術(shù)后視力有所改善，目前已出院。研究團(tuán)隊(duì)表示，將用一年時(shí)間跟蹤觀察移植的安全性和效果。
【人福醫(yī)藥】（1）控股子公司宜昌人福收到FDA關(guān)于萘普生鈉片的批準(zhǔn)文號。（2）控股子公司宜昌人福收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸羥嗎啡酮片的《臨床試驗(yàn)通知書》。
審評動向
1. CDE最新受理情況（09月03日）
2. FDA最新獲批情況（北美09月02日）
暫無
來源：藥研發(fā)
