事項名稱

具體改革舉措

時間
節點

食品生產許可證核發（特殊食品）

1.許可延續實施當場辦結。
2.減少審查環節。將處室審查由三級審查改為兩級審查，即由現在的辦事人員、分管副處長、處長三級審查改為辦事人員、處長兩級審查。
3.提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。
4.加強食品生產許可審查員管理。將審查員管理納入信息化系統，實現全市審查員統一信息化管理。

2018年第三季度

國產保健食品備案

細化準入標準，完善辦事指南。

已完成

醫療機構制劑臨床審批

1.提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。
2.細化準入標準，完善辦事指南，加強信息公開。
3.加強技術審評環節和行政審查環節的銜接和信息互通。

2018年第四季度

醫療機構制劑注冊

1.根據《中醫藥法》，對應用傳統工藝配制的中藥制劑實施備案管理。
2.提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。

2018年第四季度

醫療機構制劑調劑審批

1.提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。
2.細化準入標準，完善辦事指南，加強信息公開。

2018年第四季度

藥品進口備案

當場辦結。

已完成

進口藥材登記備案

當場辦結。

已完成

中藥保護品種的申請(初審)

該事項從行政審批目錄中刪除。

已完成

藥品再注冊

1.提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。
2.對國家基本藥物目錄中的口服制劑未通過一致性評價的不予再注冊。
3.完善辦事指南等指導性文件。

2018年第三季度

藥品GMP認證

根據國家統一部署，與藥品生產許可證“兩證合一”。

《藥品管理法》修訂實施后

開辦藥品生產企業申請

1.對創新型藥品的生產企業實施優先審批。
2.登記事項變更（企業名稱、法定代表人、注冊地址、統一社會信用代碼）授權處室或事業單位負責人簽發。
3.提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。
4.全市復制推廣“證照分離”改革試點舉措。

2018年第四季度

藥品生產企業接受境外制藥廠商委托加工藥品備案

1.當場辦結。
2.提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。

已完成

醫療機構配制制劑許可

1.登記事項變更授權處室或事業單位負責人簽發。
2.提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。

2018年第四季度

醫療機構放射性藥品使用許可

1.一、二類已在浦東新區取消，待法規調整后全市復制推廣。
2.三、四類復制推廣“證照分離”改革舉措，完善辦事指南，優化準入監管。

2018年第四季度

麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產審批

與藥品生產許可合并現場檢查。

2018年第四季度

第二類精神藥品制劑定點生產審批

與藥品生產許可合并現場檢查。

2018年第四季度

藥品生產企業接受境外制藥廠商委托加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或精神藥品復方制劑（初審）

與藥品生產許可合并現場檢查。

2018年第四季度

麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃

提前提供服務，向國家局上報企業生產需求和采購需求。

已完成

毒性藥品收購、經營（批發）審批

與藥品經營許可合并現場檢查。

2018年第四季度

罌粟殼經營（批發）審批

與藥品經營許可合并現場檢查。

2018年第四季度

蛋白同化制劑、肽類激素出口準許證審批

提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。

2018年第四季度

藥品經營企業從事第二類精神藥品批發業務的審批

與藥品經營許可合并現場檢查。

2018年第四季度

第二類精神藥品原料藥需用計劃備案審查

提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。

2018年第四季度

科研、教學購用麻醉藥品、精神藥品(含對照品)以及醫療用毒性藥品的審批

提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。

2018年第四季度

非藥品生產企業《咖啡因購用證明》審批

提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。

2018年第四季度

藥品委托生產

在堅持審批標準不降低的前提下，提前介入全程指導，優先對創新藥等的委托生產許可進行審批。

2018年第四季度

醫療機構中藥制劑委托配制

根據國家統一部署，對中藥制劑委托配制實施備案管理。

《醫療機構制劑監督管理辦法》修訂實施后

藥品類易制毒化學品購買許可

提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。

2018年第四季度

區域性批發企業需就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批

提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。

2018年第三季度

藥品類易制毒化學品經營許可

與藥品經營許可合并現場檢查。

2018年第四季度

蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發

根據臨床需求,提供優先審批途徑。

2018年第四季度

生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批

與藥品生產許可合并現場檢查。

2018年第四季度

蛋白同化制劑、肽類激素經營批發審批

與藥品經營許可合并現場檢查。

2018年第四季度

藥品經營企業從事麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發業務的審批

與藥品經營許可合并現場檢查。

2018年第四季度

全國性批發企業向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批

提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。

2018年第三季度

區域性批發企業從定點生產企業購買麻醉藥品和第一類精神藥品審批

提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。

2018年第三季度

第二類醫療器械產品注冊

1.進一步完善“雙同步、雙提前、雙試行、雙增設”等制度，優化審批流程。 

2.延續注冊、登記事項變更和補證授權處室或事業單位負責人簽發。
3.與醫療器械生產許可的質量體系核查聯合進行。            
4.繼續按照《上海市第二類醫療器械優先審批程序》，對符合要求的創新型醫療器械和臨床急需的醫療器械實施優先審批。
5.做好醫療器械注冊人制度試點工作。

已完成

醫療器械臨床試驗備案

當場辦結。

已完成

第二、三類醫療器械生產許可

1.《醫療器械生產許可證》產品登記表變更和《醫療器械注冊證》并聯辦理。
2.變更、補證和延續等授權事業單位負責人簽發。
3.與第二類醫療器械注冊的質量體系核查聯合開展。根據本市醫療器械生產企業免予現場核查的相關規定，對符合條件的通過產品注冊質量管理體系全項核查的生產企業免予現場核查。
4.配合醫療器械注冊人制度試點工作，受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可。

已完成

第二、三類醫療器械委托生產備案

在自貿區內開展醫療器械注冊人制度試點工作，注冊申請人可以委托上海市行政區域內具備相應生產條件的企業生產樣品或產品。

已完成

保健食品廣告審查

授權直屬單位簽發。

2018年第四季度

藥品廣告審查

授權直屬單位簽發。

根據總局的要求

藥品廣告異地備案

“證照分離”改革事項，已在浦東新區試點取消，待法律法規調整后全市復制推廣。

2018年第四季度

醫療器械廣告審查

取消審批。

《醫療器械監管管理條例》修訂實施后

藥品、醫療器械互聯網信息服務審批

推廣告知承諾審批。

2018年第四季度

藥品GSP認證（藥品零售企業GSP認證除外）

落實即將修訂實施的《藥品管理法》，與藥品經營許可證“兩證合一”。

《藥品管理法》修訂實施后

藥品經營企業許可（藥品零售企業除外）

1.核減經營范圍、注冊地址、人員變更等事項當場辦結。
2.全市復制推廣“證照分離”改革舉措。
3.細化準入標準，完善辦事指南。
4.提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。

2018年第三季度

第三類醫療器械經營企業許可（第三方物流）

1.復制推廣“證照分離”改革舉措。
2.人員變更事項當場辦結。
3.細化準入標準，完善辦事指南。
4.提供提前咨詢和指導的服務，加強提前服務的制度化、規范化建設。

2018年第三季度

化妝品生產許可

1.縮短化妝品生產許可所有子事項的辦理承諾時限。
2.化妝品生產許可變更、延續授權直屬單位負責人簽發。
3.簡化申報材料，完善辦事指南，全程網上辦理，方便企業。

2018年第三季度

化妝品生產企業衛生條件審核

該事項從行政審批目錄中刪除

已完成

國產非特殊用途化妝品備案

將備案管理職責下放至區食藥監部門，與國產非特殊用途化妝品備案（一級審查）合并。

需國家層面修改備案管理的信息系統

境外疫苗廠商代理機構備案

1.當場辦結。
2.及時公開境外疫苗廠商代理機構備案信息。

已完成

執業藥師注冊

細化準入標準，完善辦事指南。

已完成