CNAS準(zhǔn)則對原始記錄的要求

7.5.1 實驗室應(yīng)確保每一項實驗室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報告和足夠的信息，以便在可能時識別影響測量結(jié)果及其測量不確定度的因素，并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復(fù)該實驗室活動。技術(shù)記錄應(yīng)包括每項實驗室活動以及審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和責(zé)任人。原始的觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在觀察或獲得時予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。

7.5.2 實驗室應(yīng)確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結(jié)果。應(yīng)保存原始的以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔，包括修改的日期、標(biāo)識修改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)修改的人員。

具體我們要從如下的方面去做

1、空白原始記錄編制及修訂的規(guī)范

原始記錄的編制要品種齊全、信息完整、方便實用、設(shè)計合理。首先實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對檢測記錄的格式作出統(tǒng)一規(guī)定，然后組織有豐富實際工作經(jīng)驗的人員按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和方法及檢測工作的實際情況編寫好各種空白檢測記錄草稿。在此基礎(chǔ)上由質(zhì)量管理部門會同相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對空白檢測記錄草稿的全面性、有效性、協(xié)調(diào)性進行嚴(yán)密的審核,并根據(jù)審核意見作出相應(yīng)修改后交技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

在使用過程中如需修改空白檢測記錄,使用科室或人員應(yīng)提出申請,編制好修改稿草稿后交質(zhì)量管理部門,由質(zhì)量管理部門組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人對其進行重新審核,審核通過后交技術(shù)管理人批準(zhǔn)實施。批準(zhǔn)實施的修改稿由質(zhì)量管理部門重新標(biāo)注唯一性標(biāo)識(編號同原記錄、版次應(yīng)有別于原記錄) 、替換原有的記錄并組織印制;向使用科室或人員發(fā)出原有記錄作廢的通知、收回原有的記錄、發(fā)放修改后的檢測記錄供相關(guān)人員使用。

2、原始記錄書寫及修改

原始記錄的書寫應(yīng)字跡應(yīng)工整清晰、準(zhǔn)確無誤,并保留適當(dāng)?shù)男芯?為更改留有一定的余地；無可填寫的內(nèi)容,應(yīng)填“無”或“/ ”，不得有空項；原始記錄應(yīng)使用規(guī)范的專業(yè)術(shù)語，盡量不要出現(xiàn)不確定量（如1～2滴，5～10ml），計量單位應(yīng)采用國際標(biāo)準(zhǔn)計量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實驗要求；常用的外文縮寫（包括實驗試劑的外文縮寫）應(yīng)符合規(guī)范，首次出現(xiàn)時必須用中文加以注釋；所有的記錄須用藍色或黑色字跡的鋼筆或簽字筆書寫。不得使用鉛筆或其它易褪色的書寫工具書寫。另外，原始記錄應(yīng)有實驗人員簽名，所有簽名必須由本人完成，不能代簽。

原始記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，應(yīng)在修改處按體系文件的要求修改，需要劃改，保證修改前的記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽名(更改僅限于檢測或編制人員本人，復(fù)核和審核人員不得自行更改檢測原始記錄的有關(guān)信息或數(shù)據(jù));對檢測過程中因故作廢的檢測記錄也應(yīng)予以保留,確保檢測記錄的原始真實、完整準(zhǔn)確、清晰整齊,相關(guān)的數(shù)據(jù)、信息均能有據(jù)可查,溯源無誤。

3、原始記錄的原始性

檢測人員必須按照做有痕、追有蹤、查有據(jù)的總體要求填寫檢測原始記錄,檢測記錄要邊實驗邊記錄，不可漏記、抄記、事后補記或轉(zhuǎn)抄。原始記錄中不僅要記錄標(biāo)準(zhǔn)正文描述的實驗結(jié)果內(nèi)容，更要將實驗過程中觀察到的現(xiàn)象，異常現(xiàn)象的處理，產(chǎn)生異常現(xiàn)象的可能原因及影響因素的分析等進行完整的記錄；同時，每個檢測項目開始前應(yīng)首先記錄這個項目的實驗?zāi)康摹嶒灲Y(jié)束后也應(yīng)該對結(jié)果進行分析，并得出明確的結(jié)論。

4、原始記錄的可溯源性

檢測原始記錄內(nèi)容包括溶液、儀器、試劑、對照品、圖譜、表格等多項內(nèi)容，每一項內(nèi)容記錄都必須具有可溯源性。

（1）溶液：常用的溶液有標(biāo)準(zhǔn)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)pH緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)比色液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液等等。使用到這些溶液時，要在原始記錄中注明其來源，并應(yīng)能在另外的記錄本中追溯到配制、標(biāo)定等記錄；

（2）儀器：實驗過程中應(yīng)做好儀器的使用記錄，原始記錄應(yīng)與儀器使用登記相對應(yīng)。

（3）試劑：一些特殊試藥（毒、麻、精、放）的領(lǐng)用登記應(yīng)與實驗原始記錄相對應(yīng)。

（4）對照品：應(yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量(或效價)測定的，應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。

（5）圖譜、表格：隨著分析儀器的進步，數(shù)據(jù)采集和處理軟件的功能越來越強大，每一次檢測，系統(tǒng)會記錄下很多信息，通常會選擇：樣品編號、采集時間、存盤路徑、打印時間、方法、操作者等信息，打印出來，必要時粘貼在記錄紙上，不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應(yīng)處注明。

5、原始記錄的嚴(yán)密性

原始記錄進行三級審核,以確保相關(guān)信息和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。任何原始記錄必須由檢測人員簽字,經(jīng)相關(guān)檢測人員復(fù)核,并經(jīng)上一級檢測人員或科室負(fù)責(zé)人審核。

一級審核由檢測人員自行負(fù)責(zé)。檢測人員在完成檢測原始記錄的填寫后,應(yīng)對記錄填寫是否完整、數(shù)字或符號是否有誤、相關(guān)的運算是否有錯、樣品標(biāo)記與檢驗編號是否正確等內(nèi)容進行初審確認(rèn),確認(rèn)無誤后由檢測人員簽名。如發(fā)現(xiàn)有誤記的內(nèi)容應(yīng)進行更正,有疑問的應(yīng)進行復(fù)檢。

二級審核由同時參與檢測或本崗其他檢測人員進行。主要對檢測過程(步驟)是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求、數(shù)字修約是否恰當(dāng)、計算結(jié)果是否正確、處于不合格或邊緣值的檢測結(jié)果是否作了復(fù)檢等內(nèi)容進行復(fù)核,確認(rèn)無誤的簽署復(fù)核者本人姓名。如發(fā)現(xiàn)錯誤或有疑問應(yīng)退還給原檢測人員修改或進行復(fù)檢。三級審核由高一級的相關(guān)檢測人員或本科室負(fù)責(zé)人完成。主要是對一級和二級審核人員是否簽名、檢測是否在樣品有效期內(nèi)進行、檢測項目是否按要求做全、從其他原始記錄、標(biāo)準(zhǔn)曲線、圖紙資料傳遞而來的量值是否有誤、檢測依據(jù)是否符合委托單位或上級業(yè)務(wù)部門的要求等內(nèi)容進行審核,確認(rèn)無誤后由審核者簽名。如發(fā)現(xiàn)錯誤或有疑問應(yīng)退還給原檢測人員修改或進行復(fù)檢。

6、原始記錄的保密性

檢測過程中的原始記錄由檢測人員負(fù)責(zé)保管,檢測結(jié)束后相關(guān)科室應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)將經(jīng)三級審核的各種檢測原始記錄集中后交付質(zhì)量管理部門整理歸檔。為避免已歸檔的檢測原始記錄被修改或泄漏客戶機密,已歸檔的檢測原始一般只供本單位相關(guān)人員查閱,查閱人需辦理相關(guān)的手續(xù)并經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn),查閱時至少有2人參與。查閱人只能摘抄或復(fù)制其中的內(nèi)容,不得對其中的內(nèi)容進行更改或作標(biāo)記；檢測原始記錄一律不得外借,任何人不得將其帶離單位,若確需借閱,借閱人應(yīng)辦理相關(guān)的借閱手續(xù),經(jīng)實驗室領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,由檔案管理員提供復(fù)印件。

檢測原始記錄保存期限一般不得少于6年（一個認(rèn)可周期）,對國家、行業(yè)有相關(guān)管理規(guī)定或有重要價值的檢測原始記錄可適當(dāng)延長保存期限或長期保存。對到保管期限的檢測原始記錄,檔案管理員可提出銷毀申請,經(jīng)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,由檔案管理員會同相關(guān)科室共同實施銷毀并做好相關(guān)的登記。