1. CNAS‐RL01《實驗室認(rèn)可規(guī)則》的實施安排及主要變化

2. CNAS‐CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn) 則》的轉(zhuǎn)換政策

3. CNAS‐CL01‐G001~G004的主要變化

ISO/IEC 17011:2017標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

ISO/IEC 17025:2017標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

CNAS-RL01:2018《實驗室認(rèn)可規(guī)則》發(fā)布實施安排

發(fā)布時間

• 2018年3月1日發(fā)布

• 2018年3月1日實施

替代版本

• 替代CNAS‐RL01:2016
• CNAS‐RL01:2015有效期至2019年3月1日

證書換發(fā)

• 認(rèn)可證書有效期6年:執(zhí)行CNAS‐RL01:2018• 認(rèn)可證書有效期3年:執(zhí)行CNAS‐RL01:2015

CNAS-RL01:2018《實驗室認(rèn)可規(guī)則》主要變化

1. 術(shù)語和定義中刪除復(fù)評審和換證復(fù)評審定義

? 復(fù)評審采用ISO/IEC 17011:2017的定義，因此在文件中不再重復(fù)引用。

復(fù)評審:為更新認(rèn)可周期而實施的評審。

【源自ISO/IEC 17011:2017 3.23】

? 不再使用“換證復(fù)評審”的術(shù)語。

2. 明確區(qū)分認(rèn)可周期與認(rèn)可證書有效期

認(rèn)可周期開始于做出初次認(rèn)可決定或復(fù)評決定之日或之

后，最長不應(yīng)超過5年。

【源自ISO/IEC 17011:2017 7.9.1】

文件原文：

5.1.7 發(fā)證與公布
5.1.7.1 CNAS認(rèn)可周期通常為2年，即每2年實施一次復(fù)評審，做出認(rèn)可決定。
5.1.7.2 CNAS秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室頒發(fā)認(rèn)可證書，認(rèn)可證書有效期一般為6年。......

3.取消換證復(fù)評審的概念

? 對于已獲認(rèn)可證書有效期為6年的實驗室(即2016年3月1日后頒發(fā)的認(rèn)可證書)，CNAS每2年對已獲認(rèn)可的實驗室安排一次復(fù)評審，復(fù)評審均采用現(xiàn)場評審的方式，評審范圍涉及認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要素和已獲認(rèn)可的全部技術(shù)能力。認(rèn)可證書到期后，已獲認(rèn)可實驗室不必再填寫和提交認(rèn)可申請書，只需表達維持認(rèn)可的意愿后，CNAS根據(jù)實驗室在證書有效期內(nèi)的表現(xiàn)，直接換發(fā)認(rèn)可證書。

【依據(jù):CNAS-RL01:2018 5.1.7、5.4】

文件原文：

5.1.7 發(fā)證與公布
5.1.7.2 CNAS秘書處向獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室頒發(fā)認(rèn)可證書，認(rèn)可證書有效

期一般為6年。認(rèn)可證書有效期到期前，如果獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室需繼續(xù)保持認(rèn)可資格，應(yīng)至少提前1個月向CNAS秘書處表達保持認(rèn)可資格的意向。

5.1.7.3 CNAS秘書處根據(jù)實驗室維持認(rèn)可資格的意向，以及在認(rèn)可證書有效期內(nèi)歷次評審的結(jié)果和歷次認(rèn)可決定，換發(fā)認(rèn)可證書。

5.4.2 復(fù)評審不需要獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室提出申請。

實施安排認(rèn)可委(秘)[2018]34號

? 對于已獲認(rèn)可證書有效期為3年的實驗室(即證書有效期到

2019年3月1日前)，境內(nèi)實驗室應(yīng)在認(rèn)可證書有效期到期前6個月向CNAS秘書處提出復(fù)評審申請，境外機構(gòu)應(yīng)在認(rèn)可證書有效期到期前9個月向CNAS秘書處提出復(fù)評審申請(均需在“實驗室/檢驗機構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)”中填寫認(rèn)可申請)，交納申請費。CNAS秘書處在認(rèn)可有效期到期前根據(jù)獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室的申請組織復(fù)評審。復(fù)評審?fù)ㄟ^后，換發(fā)有效期為6年的認(rèn)可證書。

【依據(jù):CNAS-RL01:2015 5.4】

4. 進一步明確誠信問題的含義

文件原文：

6 申請受理要求
6.1 提交的申請資料應(yīng)真實可靠，申請人不存在欺詐、隱瞞信息或

故意違反認(rèn)可要求的行為。

注:違反申請資料真實可靠的行為包括但不限于:

—— 申請資料與事實不符;

—— 提交的申請資料有不真實的情況;

—— 同一材料內(nèi)或材料與材料之間多處出現(xiàn)自相矛盾或時

間邏輯錯誤;
—— 與其他申請人資料雷同等。

5. 增加權(quán)利和義務(wù)

文件原文：

11.1 CNAS的權(quán)利和義務(wù)
11.1.11 除需要公開的信息外，CNAS有義務(wù)對在實驗室認(rèn)可活動中獲得或產(chǎn)生的其他信息，如商業(yè)、技術(shù)等信息保密。

11.2 實驗室的權(quán)利和義務(wù)

11.2.2 獲準(zhǔn)認(rèn)可實驗室的權(quán)利和義務(wù)

11.2.2.17 實驗室有義務(wù)及時將認(rèn)可資格的暫停、縮小、撤銷及相關(guān)后果告知其受影響的客戶，不得有不當(dāng)延誤。

CNAS-CL01:2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》發(fā)布實施安排

發(fā)布時間

• 2018年3月1日發(fā)布

• 2018年9月1日實施

替代版本

• 替代CNAS-CL01:2006
• 2006版于2020年11月30日廢止

轉(zhuǎn)化政策

CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則>應(yīng)用要求》主要變化

1. 根據(jù)CNAS‐CL01:2018，對內(nèi)容進行調(diào)整。

2. 對授權(quán)簽字人“同等能力”的解釋變化。

文件原文：

6.2.2 c) 授權(quán)簽字人的任職資格要求

注1:“同等能力”指需滿足以下條件:

a)大專畢業(yè)后，從事專業(yè)技術(shù)工作8年及以上;

b)大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)5年及以上;

c)碩士學(xué)位以上(含)，從事相關(guān)專業(yè)3年及以上;

d)博士學(xué)位以上(含)，從事相關(guān)專業(yè)1年及以上。

（紅色字體為變化內(nèi)容，與資質(zhì)認(rèn)定要求取得一致。）

3. 明確對設(shè)施租賃年限

文件原文：

6.3.1 實驗室的設(shè)施應(yīng)為自有設(shè)施，并擁有設(shè)施的全部使用權(quán)和支配權(quán);應(yīng)有充足的設(shè)施和場地實施檢測或校準(zhǔn)活動，包括樣品儲存空間;對相互干擾的設(shè)備必須進行有效的隔離。

注1:“自有設(shè)施”是指購買或長期租賃(至少2年)并擁有完全使用權(quán)和支配權(quán)的設(shè)施。......

（2年，明確租賃年限。）

4. 明確“用于支持實驗室運作”的服務(wù)內(nèi)容

文件原文：

6.6 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
6.6.1 c) 可能影響實驗室活動的用于支持實驗室運作的產(chǎn)品和服務(wù)主要包括 :能力驗證、審核或評審服務(wù)。

（6.6.1 c為新增內(nèi)容。）

5. 增加“抽樣”的解釋

文件原文：

7.3 抽樣
7.3.1b) 實驗室如需從客戶提供的樣品中取出部分樣品進行后

續(xù)的檢測或校準(zhǔn)活動時，......
注: 抽樣除包含從一個批次抽取樣品的活動外,還包含檢測領(lǐng)域常用的概念“采樣”和“取樣”。

（新增“注”解釋“抽樣”）

6. 減化“結(jié)果報告”的內(nèi)容

?刪除CL52中5.10.2 檢測報告和校準(zhǔn)證書
? 刪除CL52中5.10.5 意見和解釋b) 、 c)
?CL52中5.10.5 意見和解釋a)中“根據(jù)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果，與規(guī)范或客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷，不屬于本準(zhǔn)則所規(guī)定的 ‘意見和解釋’”變更為7.8.7.1的注1。即:

文件原文：

7.8.7 報告意見和解釋
7.8.7.1 實驗室可以選擇是否作出意見和解釋，并在管理體系中予以明確，并對其進行有效控制，包括合同評審。

注1:根據(jù)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果，與規(guī)范可客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷，不屬于本準(zhǔn)則所規(guī)定的“意見和解釋”。“意見和解釋”的示例:......

7. 管理體系內(nèi)容的變化

CL52中4.2.1 → CL01‐G001中8.1.1

文件原文：

8.1 方式
8.1.3 如果實驗室采用方式B建立和運行管理體系，實驗室也應(yīng)提供證據(jù)證明實驗室活動的管理和運作滿足CNAS‐CL01中第8.2條款至第8.9條款中規(guī)定的管理體系要求。

（8.1.3為新增內(nèi)容。）

8. 修改記錄保存期限

文件原文：

8.4 記錄控制(方式A)

8.4.2 除特殊情況外，所有技術(shù)記錄，包括檢測或校準(zhǔn)的原

始記錄，應(yīng)至少保存6年。......人員或設(shè)備記錄應(yīng)隨同人員工作期間或設(shè)備使用時限全程保留，在人員調(diào)

離或設(shè)備停止使用后，人員或設(shè)備技術(shù)記錄應(yīng)再保存6年。......

（其中“6年”與資質(zhì)認(rèn)定要求一致。）

9. 給出內(nèi)審和管理評審周期的建議

文件原文：

8.8 內(nèi)部審核(方式A)
8.8.2b) ......

注:建議內(nèi)部審核每12個月進行一次。內(nèi)部審核的周期和覆蓋范圍應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險分析。CNAS-GL011......。

8.9 管理評審(方式A)

8.9.1 ......

注1:建議管理評審每12個月進行一次。CNAS-GL012......

10. 表述調(diào)整，例如:

? 技術(shù)管理者(CL52中4.1.5h))→5.2實驗室應(yīng)明確對實驗室活動全面負(fù)責(zé)的人員，......

? 培訓(xùn)活動有效性驗證( CL52中5.2.3) → 6.2.5f) 人員監(jiān)控

? 設(shè)備校準(zhǔn)要求(CL52中5.6.1)→6.4.6判斷設(shè)備是否需校準(zhǔn)及對不需校準(zhǔn)設(shè)備的核查要求+6.4.7校準(zhǔn)方案要求

? 分包要求(CL52中4.5.1→6.6.2b)當(dāng)實驗室需從外部獲得實驗室服務(wù)時,.......

? CL52中刪除：5.4.3實驗室應(yīng)制定程序來控制檢測或校準(zhǔn)方法的設(shè)計、開發(fā)和確認(rèn)過程。

? CL52中5.4.1 → 7.2.1.1方法的控制和管理要求+7.2.1.3標(biāo)準(zhǔn)跟蹤及使用要求......

CNAS-CL01-G002:2018《測量結(jié)果的計量溯源性要求》主要變化

1. 根據(jù)CNAS‐CL01:2018，對內(nèi)容進行調(diào)整。其中4.1~4.4為CL01的相關(guān)內(nèi)容，4.6(原4.4)根據(jù)CL01調(diào)整表述。

2. 增加文件確認(rèn)的要求

文件原文：

4.9 合格評定機構(gòu)應(yīng)對作為計量溯源性證據(jù)的文件(如校準(zhǔn)證書)進行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)至少包含以下幾個方面(以校準(zhǔn)證書為例):

a)校準(zhǔn)證書的完整性和規(guī)范性;b)根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果作出與預(yù)期使用要求的符合性判定;c)適用時，根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果對相關(guān)設(shè)備進行調(diào)整、導(dǎo)入校準(zhǔn)因子或在使用中修正。

CNAS-CL01-G003:2018《測量不確定度的要求》主要變化

1. 根據(jù)CNAS‐CL01:2018，對內(nèi)容進行調(diào)整。其中新增的4.4、4.5、8.10條款內(nèi)容來源于CL01的相關(guān)內(nèi)容。

2. 修改4.3條款，增加“測量不確定度的表示和使用”也應(yīng)符合GUM及其補充文件的規(guī)定。

3. 4.5條款，“當(dāng)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明時，實驗室應(yīng)考慮測量不確定度的影響，明確判定規(guī)則，所用判定規(guī)則應(yīng)考慮到相關(guān)的風(fēng)險水平(如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設(shè))。應(yīng)將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并加以應(yīng)用。

注:判定規(guī)則的制定可參考ISO/IEC 指南98-4《測量不確定度在合格評定活動中的應(yīng)用》和RB/T 197《檢測和校準(zhǔn)結(jié)果及與規(guī)范符合性的報告指南》。”

4. 修改5.1條款，要求校準(zhǔn)實驗室即使對自己的設(shè)備的校準(zhǔn)，也要對測量結(jié)果評定測量不確定度。

5. 新增6.6條款，“不確定度的量綱應(yīng)與對應(yīng)的測量范圍或測量結(jié)果的量綱相同，或使用相對不確定度表示，否則應(yīng)給出必要的說明。”

6. 修改8.2條款，用“需要時，應(yīng)評估這些測量結(jié)果的不確定度。”來代替原CL07中“當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)”、或在用戶有要求時、或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時、當(dāng)測試方法中有規(guī)定時和CNAS有要求時(如認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明中有規(guī)定)，檢測報告必須提供測量結(jié)果的不確定度。”

CNAS-CL01-G004:2018《內(nèi)部校準(zhǔn)要求》主要變化

1. 新增4.2條款“實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋開展的內(nèi)部校準(zhǔn)活動，并對內(nèi)部校準(zhǔn)活動的范圍建立文件清單。”

2. 調(diào)整原CL31的4.6條款為4.7條款，用“實驗室應(yīng)對全部內(nèi)部校準(zhǔn)的測量結(jié)果評定測量不確定度，適用時，應(yīng)在校準(zhǔn)證書中報告測量不確定度。”代替原CL31“4.6內(nèi)部校準(zhǔn)活動應(yīng)滿足CNAS對校準(zhǔn)領(lǐng)域測量不確定度的要求。”。

3. 修改5.1.1條款，當(dāng)申請認(rèn)可的檢測能力存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動時,增加“實驗室應(yīng)在申請時在相關(guān)設(shè)備的溯源方式欄注明,并提交內(nèi)部校準(zhǔn)清單”的要求。