實驗室的檢測結果既是衡量產品質量的重要依據，也是促進提升產品質量的強大動力。這些年來，醫療器械產品檢測實驗室為我國醫療器械產品質量提高發揮了重要作用。早在1996年12月發布的《質量振興綱要（1996年－2010年）》就明確要求企業“進一步加強質量檢驗工作”，2012年2月發布的《質量發展綱要（2011-2020年）》要求企業“嚴格質量檢驗和計量檢測”工作，2015年5月發布的《中國制造2025》要求“建設一批高水平的工業產品質量控制和技術評價實驗室、產品質量監督檢驗中心”，2017年9月發布的《關于開展質量提升行動的指導意見》要求“提升戰略性新興產業檢驗檢測認證支撐能力”，2021年3月發布的《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》指出要“建設生產應用示范平臺和標準計量、認證認可、檢驗檢測、試驗驗證等產業技術基礎公共服務平臺”。自2021年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》規定“產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告”。這一規定凸顯了醫療器械檢測實驗室在保障醫療器械產品安全性和有效性的重要作用。準確可靠的檢測結果不僅是產品質量評估的科學依據，更是推動企業持續改進、提升產品質量的關鍵動力。因此，強化實驗室質量控制措施，確保數據的準確和可靠，對于維護醫療器械產業的健康發展具有重要意義。

醫療器械產品質量關系健康中國建設、經濟高質量發展、社會穩定，一直是全社會關注的焦點。改革開放以來，我國醫療器械產品質量大幅提升，但因相關產品質量問題造成的患者傷害、外貿糾紛等現象仍然存在。

一、醫療器械檢測實驗室認可情況

截至2024年12月31日，通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的檢測實驗室中，以“醫療器械”為檢測對象的共有218家實驗室。這些實驗室的所屬區域、法律地位、組織結構、資產狀況等各不相同，人員、設施和環境條件、設備等差異較大，方法的選擇、檢測物品的處置、記錄控制、測量不確定度的評定、報告結果、內部審核、管理評審等千差萬別，面臨的風險與機遇復雜多變，管理水平與檢測技術能力參差不齊。

這些問題影響檢測活動的公正性、影響健康中國的建設，也在一定程度上反映出現有的實驗室活動質量控制體系未能徹底有效解決上述實驗室差異所帶來的問題。

（一）國內外質量控制標準規范

當不同實驗室的檢測活動面臨共同或類似的問題或風險，且這類問題或風險可通過同樣或類似或能形成共識的應對辦法加以處理時，為了使得檢測過程的質量控制活動更加科學化、規范化、標準化，便形成了各種質量控制標準或規范。

20世紀70年代前后，一些國家相繼發布了檢測行業的質量控制標準或規范。英國標準學會先后發布BS 5700《使用質量控制圖方法和累積和Cusum技術的過程控制指南》，BS 5703-3《使用累積和Cusum技術的數據分析和質量控制指南—用于過程/質量控制的測量數據的Cusum方法》，BS 5703-4《使用累積和Cusum技術的數據分析和質量控制指南—用于離散（計數/分類）數據的Cusum方法》等。美國材料與試驗協會先后發布ASTM C1210《核工業分析化學實驗室建立測量系統質量控制計劃的標準指南》，ASTM E882《化學分析實驗室責任和質量控制的標準指南》，ASTM D6809《芳香烴及相關材料的質量控制和質量保證程序的標準指南》，ASTM D5847《書寫水分析標準試驗方法的質量控制規范的標準實施規范》等。

我國相關部門先后發布了一些檢測行業的質量控制標準或規范，例如NY/T《獸藥殘留實驗室質量控制規范》、GB/T 27413《石油產品檢測實驗室質量控制與質量評估》、SN/T 3590《化學分析實驗室中的職責和質量控制指南》、GB/T 31429《煤炭實驗室測試質量控制導則》、SN/T 4617《國境口岸衛生檢疫實驗室質量控制技術規范》、GA/T 1704《法庭科學DNA實驗室質量控制規范》及系列標準GB/T 27401《實驗室質量控制規范 動物檢疫》、GB/T 27402《實驗室質量控制規范 植物檢疫》、GB/T 27403《實驗室質量控制規范 食品分子生物學檢測》、GB/T 27404《實驗室質量控制規范 食品理化檢測》、GB/T 27405《實驗室質量控制規范 食品微生物檢測》、GB/T 27406《實驗室質量控制規范 食品毒理學檢測》等。

（二）醫療器械檢測實驗室開展的質量控制活動

從不同角度對實驗室開展的質量控制活動來看，絕大多數通過認可的實驗室均采用了合理有效的質量控制手段，從管理體系、人員、設備、樣品管理、檢測方法、環境設施、檢測合規性、結果報告等多方面確保檢測結果的一致性和準確性。通過接受現場評審、內部審核、參加能力驗證、開展管理評審等，及時發現存在的問題，使實驗室有針對性地采取糾正措施，避免或減少不符合工作的發生。檢測過程中，通過空白試驗、陰陽對照、平行實驗、人員比對實驗、標準物質監控等方式確保實驗室的檢測活動質量。

從發表的期刊論文與發布的標準來看，針對檢測實驗室的質量控制研究工作取得了不少成果，這些研究成果對醫療器械檢測實驗室開展質量控制活動提供了重要的參考資料，也為進一步開展相關研究提供了重要的借鑒和啟迪。但毋庸諱言的是，醫療器械檢測領域的質量控制研究還存在系統研究不足、理論分析比較薄弱、具體質量控制措施研究有待進一步深化等問題。

二、醫療器械檢測實驗室存在的問題

通過CNAS評審組對醫療器械檢測實驗室現場評審時開具的不符合分析，主要集中在以下幾個方面：

（一）人員方面

人員培訓記錄中沒有包括以下內容：醫療器械法規、標準方法、設備操作或安全保密等內容；不能提供體系運行以來的人員監控記錄；沒有開發、修改、驗證和確認方法，分析結果，以及報告、審查和批準結果人員的授權記錄；日常監督記錄未涵蓋程序文件規定的內容；不能提供實驗動物從業人員健康狀況的定期確認記錄等。

（二）設備方面

一是校準參數不符合標準要求。如醫用非介入X射線管電壓測試儀的管電壓最低校準值不滿足GB 9706.3《醫用電氣設備 第2部分：診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求》的要求；抗合成血液穿透測試儀的校準參數不滿足GB 19082《醫用一次性防護服技術要求》 的要求。二是記錄不全。如缺少校準方案、期間核查、驗收、校準結果確認等記錄。三是部分設備沒有受控狀態標識，沒有期間核查作業指導書，校準系數沒有更新等。

（三）方法方面

一是方法驗證記錄內容不全。如微生物鑒定方法驗證記錄不能提供革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌的16S rRNA測序數據的驗證信息；YY/T 0661《外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》的方法驗證材料沒有核磁共振圖譜。二是沒有作業指導書。如未能提供依據標準ISO 14644-3《潔凈室及相關受控環境 第三部分：測試方法》進行溫度、相對濕度和靜壓差項目檢測的作業指導書；沒有金相檢驗及微觀結構檢測作業指導書；沒有取樣作業指導書。三是沒有按照方法要求開展活動。如未按標準方法要求對校準后的霉菌培養箱進行確認；未按照標準YY/T 1742《腺苷脫氨酶測定試劑盒》要求使用參考物質或有證參考物質等。

（四）樣品方面

醫用一次性防護服的包裝外表缺少樣品標識卡。未對保存樣品的環境條件進行監控。未能提供醫療器械樣品處置記錄。沒有規定兩個實驗場所間的樣品運輸傳遞要求等。

（五）原始記錄方面

如骨針機械性能原始記錄中未見骨針直徑、拉伸強度結果確定、數值修約、直徑測量設備、環境條件、檢測時間等信息；力學性能測試的原始記錄缺少導入過程記錄；沙氏葡萄糖瓊脂培養基適用性檢查表中缺少白色念珠菌、黑曲霉菌懸液編號、單位含菌量、空白對照、培養溫度和培養時間等信息；微生物限度檢驗原始記錄中沒有相關培養基配制時間、標準菌株（金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌）菌液制備過程信息等。

（六）檢測報告方面

一是信息不全。如缺少生產商、商標、結果、樣品狀態、標準物質稀釋等信息。二是與標準規定不一致。如疲勞性能評估試驗中對試驗載荷的選取與檢驗依據YY/T 1503《外科植入物 金屬接骨板疲勞性能試驗方法》不一致。

（七）內部審核方面

內部審核形式化、內部審核書寫不規范、內部審核人員的能力不能勝任、內部審核缺少系統化制度、內審未覆蓋相關領域應用說明的要求等。

（八）管理評審方面

輸入沒有包括風險識別的結果、沒有內審發現的不符合的糾正措施，還有風險源識別不全等問題。

評審中發現的不符合是醫療器械產品檢測實驗室風險管理的一個考慮因素，也是基于風險管理的醫療器械產品檢測實驗室質量控制計劃編制與實施的一個考慮因素。

三、認可對質量控制活動的要求

CNAS發布的認可文件對擬申請CNAS認可或已獲得CNAS認可的醫療器械檢測實驗室開展質量控制活動提出了明確要求。

（一）通用要求

CNAS-RL01：2019《實驗室認可規則》第7.9條款指出“對于申請的技術能力沒有檢測/校準/鑒定經歷，或沒有對檢測/校準/鑒定結果的準確性、可靠性進行過評價、確認，或沒有實施質量控制，實驗室將不能獲得認可”。CNAS-RL02：2023《能力驗證規則》規定了對合格評定機構參加能力驗證活動的要求，包括制定參加能力驗證工作計劃的要求、參加能力驗證的最低要求、不滿意結果的處理要求、選擇能力驗證活動的要求等。CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》第7.7條款要求實驗室編制確保結果有效性程序，指出實驗室開展內部質量控制活動與外部質量控制活動的方式；要求實驗室記錄并分析質量控制活動數據，需要時，應采取恰當措施以防止不符合工作發生。CNAS-CL01-G001：2024《檢測和校準實驗室能力認可準則的應用要求》7.7.1條要求“實驗室對結果的監控應覆蓋到認可范圍內的所有檢測或校準（包括內部校準）項目”，并指出“當檢測或校準方法中規定了質量監控要求時，實驗室應符合該要求”。

（二）專業要求

擬申請CNAS認可或CNAS認可的醫療器械檢測實驗室的質量控制活動，根據獲認可的參數所涉及的專業領域，還需滿足相關專業領域應用說明的要求。獲可的醫療器械檢測實驗室可能涉及的專業領域應用說明包括CNAS-CL01-A001《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》、CNAS-CL01-A002《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》、CNAS-CL01-A003《檢測和校準實驗室能力認可準則在電氣檢測領域的應用說明》、CNAS-CL01-A004《實驗室能力認可準則在醫療器械檢測領域的應用說明》、CNAS-CL01-A008《檢測和校準實驗室能力認可準則在電磁兼容檢測領域的應用說明》、CNAS-CL01-A010《檢測和校準實驗室能力認可準則在紡織檢測領域的應用說明》等。

四、開展質量控制活動

醫療器械產品檢測實驗室可依據其活動現狀、行業要求、認可要求等，結合自身特點，在不符合控制、風險和機遇管理、內部審核等工作基礎上策劃質量控制活動。

醫療器械產品檢測實驗室可依據其活動現狀、行業要求、認可要求等，結合自身特點，在不符合控制、風險和機遇管理、內部審核等工作基礎上策劃質量控制活動，確保能夠有效識別和糾正潛在問題，同時抓住發展機遇，持續提升實驗室的整體效能和服務質量，以滿足持續更新的技術和監管要求。

（一）不符合控制

所謂“不符合”就是與“要求”不一致。這些“要求”來自法律、法規、規章、認可準則、標準、實驗室體系文件，以及實驗室與客戶簽訂的合同等。不符合大致可分為體系文件不符合、活動過程不符合、活動結果不符合。體系文件不符合就是實驗室編制的體系文件不符合認可要求，活動過程不符合就是實驗室的活動過程不符合體系文件的規定，活動結果不符合就是活動結果與目標或客觀實際不一致。對于不符合，需要分析原因，制定糾正措施，明確整改完成時間與責任人，開展跟蹤驗證工作，并將整改材料按要求歸檔。

（二）加強風險和機遇管理

做好風險和機遇管理過程，需要從多方面努力。一是要注重風險和機遇的信息來源。除了質量目標實現情況、日常監督、質量控制、內部審核、外部審核、投訴等之外，信息來源還包括監管部門發布的監督檢查工作結果與公告，媒體報道的實驗室活動情況，客戶和外部供方情況，其他實驗室面臨的風險與機遇，新政策，新技術等。二是可結合GB/T 27921《風險管理 風險評估技術》，選擇適當的風險評估技術與方法。三是要有恰當的評估。要對風險和機遇信息來源的全面性、溝通的充分性、風險評估技術與方法的合理性、采取的措施的有效性等進行評估，以保證風險和機遇管理的有效性、客觀性。

（三）強化內部審核

醫療器械檢測實驗室可根據自身需要開展內部審核工作。一是要在風險管理基礎上，決定內部審核的內容、頻次。二是要選擇合適的內審員。內審員須熟悉認可要求，熟悉實驗室體系文件，熟悉實驗室活動依據，且具有相關專業背景。三是要選擇合適的審核方法，如查閱體系文件、查閱記錄和報告、核查儀器設備配置、核查設施和環境條件、現場提問、現場試驗、現場演示等方法。四是要做好記錄，內容包括內審員姓名、內審時間、陪同人員姓名，查閱的文件、記錄和報告等名稱，現場試驗情況，現場演示情況，發現的不符合與風險等內容。

結語

在當前加快推進質量強國建設和實現高質量發展的大背景下，醫療器械檢測實驗室的質量控制顯得尤為重要。確保檢測結果的準確性和可靠性不僅是CNAS認可準則（例如ISO/IEC 17025）的要求，也是遵守醫療器械法規（如《醫療器械監督管理條例》）的重要基礎。檢測結果的可靠性和準確性，為醫療器械的安全性和有效性提供了堅實的科學依據。這不僅有助于提高醫療器械產品的質量安全，還對強化疫情防控救治體系和應急能力建設起到了積極的推動作用。