歐盟指令RoHS 2.0(2011/65/EU)于2011年7月1日在《歐盟官方公報》上正式發布，并規定于發布第20日起正式生效，歐盟成員國需在18個月內將其轉化為本國法律，即2013年1月2日該指令正式生效。

相比舊RoHS指令（2002/95/EC），新指令主要在以下幾方面進行了修訂：

RoHS產品范圍：

將所有的電子電氣產品都涵蓋在了指令管控的范圍內（除特殊豁免外的產品），但是給予了新添入的第8類醫療器械、第9類監測和控制設備（包括工業監控儀器）一定的過渡期，即本標準適用于：

1） 2014年7月22日后投放市場的醫療和監控設備。
2） 2016年7月22日后投入市場的體外診斷醫療設備。
3） 2017年7月22日后投放市場的工業監控設備。

RoHS管控物質：

未增加新的管控物質，也未改變管控物質的最高限值，但選定 4 種有毒有害物質作為候選管控物質：HBCDD、DEHP、DBP 、BBP

CE 標志與RoHS

將本指令管控的電子電氣設備的RoHS符合性納入CE標志要求。規定了CE標志按照第（EC）765/2008號法規第30條規定的一般原則執行，確定了粘貼CE標志的規則和條件。

RoHS 2.0 管控的醫療設備包括：

利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫療設備定義的設備；

利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC 中體外醫療設備定義的設備。

RoHS2.0 為醫療和監控設備在一般豁免條款之外設定了多項特定豁免條款：