FDA在2017年10月24日發布了三個醫療器械指導性文件，該文件覆蓋了FDA的審批和批準流程，旨在“明確注冊流程”。

FDA首先發布了一份“器械特別審批程序”指南草案，該草案包括快速審查（EAP）計劃，該計劃旨在加速以下三類產品上市：創新產品、與FDA批準產品相比具有顯著優勢的產品，或已批準產品的替代品。該計劃將為創新器械提供更加“靈活”的注冊前流程。

FDA表示，其他兩個最終版指南旨在幫助創新產品的注冊申請人在上市前根據法規要求對產品進行更改，以及明確何時提交新產品510（k）注冊申請。這些政策將促進創新產品注冊申請人對產品進行迭代，從而提升產品的安全性和有效性。“并明確和簡化FDA審評和批準變更流程。”

在現行的法規下，被批準優先審核的器械會位于FDA審核隊列的前列，并擁有更多的審核資源，但即使這樣也不能保證加快審核速度。由于創新器械可能存在許多新的技術問題，審核時間或許更長。

FDA同時表示，將考慮在草案中加入一些創新器械的臨床研究特點，以此來保證臨床研究的“高效和靈活”，包括：

•預先規定有臨床意義的臨床終點

•規定可以合理預測器械受益的臨床中間點和替代終點

•具有明確原理和臨床意義的復合終點

•分段研究設計

法規事務行業協會（RAPS）表示，一旦某一器械被指定為創新器械，注冊人可以選擇就其一種或多種特性向FDA進行咨詢與交流。

為了能在規定時間內與FDA達成共識，注冊人在某些與該器械相關的新技術問題上可以申請快速討論。但快速討論應明確為某一主題，并在規定時間內完成。

FDA新任負責人Scott Gottlieb表示，他們將通過分析決策效果來優化審評流程。他還表示，此次發布的指南可以通過優化患者選擇或通過提供更多的來提高衡量獲益和風險的能力，從而減少動物研究，縮短臨床試驗時間，或者通過入組最合適的患者及提高受益風險測算能力來減少入組患者的數量“。