2016年3月9日，歐盟通過了法規(EU)2016/425，并發表于歐盟官方公報上。該法規撤銷并替代了現有指令89/686/EEC。該法規總結了將要實施的幾個關鍵修訂。

重要日期

■2018年4月21日起指令89/686/EEC撤銷。

■指令89/686/EEC下的EC型式檢驗證書（第10條）若在2023年4月21日前仍未過期，則仍然有效。

EU型式檢驗證書

指令89/686/EEC第10條下出具的EC型式檢驗證書更名為EU型式檢驗證書，并依照附件V的B模塊出具。該類證書有效期為5年。

2016/425法規要求制造商在EU型式檢驗證書到期之前最早12個月、最遲6個月提交一份申請。就到期時間NormalTCI諾莫檢測將提出建議并詢問您以下內容是否適用：

■產品是否經過調整，這將影響到產品對現行基本健康和安全要求的合規性？

■目前工藝水平是否有所改變，例如發布了修改后的協調標準？

如果上述問題的答案均為“否定”，那么審核將簡單易行（低成本），并且將出具新證書。否則，就需要一份技術文件的修改版。我們的記錄顯示，諸多客戶手中第10條下的證書都是很多年前出具的，因此對這些產品進行審核十分重要，并且NormalTCI諾莫檢測知悉哪些產品不再需要。

技術文件

技術文件（附件III）要求已中心規定：

(a)對PPE以及其預期用途的一份完整描述；

(b)對PPE試圖保護部位的風險評估；

(c)適用于PPE的基本健康和安全要求清單；

(d)PPE及其組成部分、次部件，設計和電路的制造圖和方案；

(e)為了理解（d）點中提到的圖紙和方案以及理解PPE的操作而必須提供的描述和解釋性資料；

(f)已經運用于PPE的設計和制造的第14條中提到的協調標準的參考列表。如果協調標準只有部分得以實施，提供的文件中須明確已經實施的部分；

(g)在協調標準未實施或只部分實施的情況下，需要提供對為了滿足現行的基本健康和安全要求而實施的其他技術規格的描述性資料；2016年4月7日發布，共3頁，第2頁；

(h)提供為了證實PPE符合現行基本健康和安全要求而進行的設計計算、觀察和檢查的結果；

(i)提供證實PPE符合現行基本健康和安全要求的測試報告，并且在適用情況下確定相對保護等級；

(j)制造商在生產過程中為確保生產的PPE符合設計規格采取的方法描述；

(k)附件II第1.4條中提出的制造商說明和信息的復件；

(l)作為單個產品為滿足單個使用者需求而生產的PPE，提供所有在基于已被核準基本模型上生產該PPE的必要說明；

(m)對于每個產品都適用于滿足單個使用者的成批生產的PPE，制造商為了確保每一個PPE產品符合已批準的型號以及現行基本健康和安全要求會在裝配和制造過程中采取一些措施，提供對這些措施的描述。NormalTCI諾莫檢測建議您在新的技術提交中使用歐盟官方公報31.3.2016 L 81/85清單，這將使接下來的更新更容易進行。

涵蓋的PPE產品

PPE的定義進行了如下修訂：

(a)為提供個人防備一種或多種損害健康或安全的風險而設計或制造的穿戴或手持裝備。

(b)（a）點中提到的對于PPE產品的保護功能有重要作用的可交換部件。

(c)（a）點中提到的非穿戴或手持的裝備的連接系統。設計用來連接該裝備和外部設備或者連接一個固定點，此部件為非永久性固定部件且在使用之前不需要將其固定。

89/686/EEC法規下，之前不包括私人用的防熱PPE產品（如手套等）。現在已涵蓋在內。

I類產品的定義已經得到完善，增加對以下最小風險的保護：

(a)表面機械損傷

(b)與影響不大清潔材料接觸或長時間與水接觸；

(c)與不超過50°C的熱表面接觸；

(d)由于暴露在陽光下（而非在觀察太陽的過程中）導致對眼睛的傷害；

(e)非極端屬性的大氣條件。

III類產品的定義也已經得到完善，專門包括可能引起十分嚴重后果，類似于死亡或不可逆的健康損害的風險，與以下相關：

(a)對健康有害的物質和混合物；

(b)缺氧大氣；

(c)有害生物制劑；

(d)電離輻射；

(e)高溫環境，其影響可與至少100℃空氣溫度的影響相比；

(f)低溫環境，其影響可與–50℃甚至更低的空氣溫度的影響相比；

(g)高空墜落；

(h)電擊和帶電作業；

(i)溺水；

(j)手持鏈鋸割傷；

(k)高壓噴射；

(l)槍傷或刀傷；

(m)損害性噪音。

如之前一致，II類產品為不包括在I或III類內的產品合規評定流程：

II類：附件V中規定了EU型式檢驗（模塊B），隨后是附件VI中規定的基于內部生產控制（模塊C）類型合規；

III類：附件V中規定了EU型式檢驗（模塊B），和以下兩種任一：

(i)附件VI中規定的基于內部生產控制和有監管的隨機產品抽查（C2模塊）的類型合規（這一點與先前第11A條相等同）。

(ii)附件VIII中規定的基于生產過程質量保證（D模塊）的類型合規（這一點與先前第11B條相等同）。

由于損壞，對于作為單個產品為滿足單個使用者需求而生產的，并且根據第III類進行分類的PPE，提到的流程可遵循第II類產品的流程。

制造商的義務

這是新增部分但將89/686/EEC法規中的信息轉入第8條中。重要的是，在以下條款中有額外的要求。

(4)當PPE呈現的風險被認為是中肯的，為了保護消費者和其他終端用戶的健康和安全，制造商應該對市場上出現的PPE進行樣品測試，調研，并且，如果需要的話，記錄投訴、不合規的PPE和PPE召回，并且將類似檢查通知給經銷商。

(5)制造商應該確保上市的PPE產品擁有一個供識別的型號、批次或序列號或其他元素，或者在PPE產品的尺寸或屬性無法讓其被識別時，PPE產品的包裝或附帶在PPE產品上的文件能提供所要求的信息。

(8)制造商應該在提供PPE產品時附帶提供歐盟合規性聲明，或者，在附件II中第1.4條規定的說明和信息中提供可獲取該歐盟合規性聲明的網址。

(9)如果制造商認為或有理由相信自己已經向市場提供的PPE產品不符合法規，則該制造商需立即采取必要的糾正措施使該PPE產品合規、視情況而定撤銷該產品或召回該產品。再者，當PPE產品帶來風險時，詳細來說，尤其是當某成員國中該PPE產品已經投放市場，制造商應立即告知該國有法定資格的國家當局該產品的不合規定并告知其采取任何糾正措施。