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• 供應商管理手冊.doc（36頁）
• 醫療器械技術常見500個問題與答案集錦（500問）
• 變更控制管理規程（4頁）
• 新產品設計和開發流程及輸出文件（4頁）
• MDR/IVDR 合規負責人的要求（5頁）
• 醫療器械技術審評實施程序.ppt(98頁）
• 醫療器械臨床豁免報告（模板）（7頁）
• 有源醫療器械使用期限評估報告（模板）（9頁）
• 結構件電磁兼容設計規范（16頁）

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• FDA醫療器械軟件驗證指南(中文）
• 計算機軟件驗證方案編寫指引.doc（4頁）
• 醫療器械軟件驗證報告模板（15頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫用軟件開發和測試環境驗證記錄表模板.doc

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