醫療器械技術常見500個問題與答案集錦（500問）

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  醫療器械技術常見500個問題與答案集錦（500問）

  1、問：請問各位，在網站上怎么找到歐盟的協調標準？

  2、問：請問翻新后的產品不可以銷售，但如果處理呢？打折銷售？如何操作才合規呢？

  3、問：國內GMP 審核時，所有提供的文件必須是中文的嗎？我們設計開發項目很多時候需要跟總部合作，必須要英文。另外，如果一定要提供中文文件，這個規定的依據在哪里能找到？

  4、問：醫療器械產品國內注冊審核，主要依據的是哪個法規呢？生產許可證審核，主要依據的又是哪個法規呢？這兩次審核會不會有重復或者重疊審核的嫌疑，如果重復審核的話是不是有點資源浪費，并且這兩次各自側重點是什么呢？（涉及很多事情的話，概括的答復下哦，謝謝了！！）

  5、問：我想請教一下程序文件需要全公司各部門發放嗎？還是和sop 一樣只發放給相關部門就可以了，謝謝～

  6、問：我有個進口過敏原診斷試劑，需要做延續注冊，但是之前是叫產品標準，現在改成產品技術要求了，然后這個產品沒有改變是不做注冊檢驗，我看見官網上寫產品技術要求要檢驗機構做產品技術要求預評價，我應該怎么操作呢？

  7、問：請問一下關于三類注冊體系核查中要求型檢樣品和臨床樣品的留樣數的是否有要求？由于我司是三類植入物，目前臨床涉及多個規格樣品，每個規格生產數量較少，每類型樣品只留樣部分規格型號是否合規？謝謝。另外，無源植入物上市后留樣是否需要每批每個規格產品必須留樣？主要考慮產品昂貴每個規格生產量不大，可否為主要原材料留樣，其余產品抽取其中一個規格留樣？是否合規？謝謝。

  8、問：我們產品工藝摸索采用輻照滅菌是一個地方，而生產時換了輻照地方，是不是還要做滅菌驗證啊，或是有沒有更簡單的方式。

  9、問：醫療器械生產企業質量信用A 類評定方法？

  10、問：請問上海擴大醫療器械注冊人制度范圍，一類器械是否在上海也可以備案后委托上海市境內醫療器械生產企業生產？

• 資料大小：
  1103.36KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2020-02-18
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標 簽：

  醫療器械

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