FDA 醫(yī)療設備網(wǎng)絡安全指南（24頁）
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FDA 醫(yī)療設備網(wǎng)絡安全指南
本指南提供了要考慮的建議，并將信息包括在FDA醫(yī)療器械上市前提交的文件中，以進行有效的網(wǎng)絡安全管理。 有效的網(wǎng)絡安全管理旨在通過降低設備的可利用性來降低患者受到傷害的風險，因為設備可利用性可能導致設備安全性和基本性能的有意或無意損害。
對于包含軟件（包括固件）或可編程邏輯的設備以及作為醫(yī)療設備的軟件（統(tǒng)稱為“軟件設備”）的設備，本指南文檔適用于以下上市前提交內容。上市前通知（510（k）） 提交內容包括繁體，特殊和縮寫； De Novo請求； 上市前批準申請（PMA）； 產品開發(fā)協(xié)議（PDP）； 和人道主義設備豁免（HDE）應用程序。
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251.21KB
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法規(guī)標準
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2020-09-24
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醫(yī)療器械
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