用于醫療設備開發的透明SOUP和COTS軟件（10頁）
-
用于醫療設備開發的透明SOUP和COTS軟件（10頁）
在許多行業中，制造商都通過在產品中應用商業現貨(COTS) 軟件和硬件，從而縮短了開發周期。與所有制造商一樣，醫療設備制造商也承受著讓功能豐富的新產品迅速面市的巨大壓力，但由于COTS 意味著軟件來源不明 (SOUP)，而這很可能影響設備安全以及FDA 和其他監管機構的上市前審批，這種合理擔憂讓業內對采用這種軟件的做法猶豫不決。
雖然為醫療設備選擇COTS 軟件必須事先做足調查工作，謹慎行事，但IEC 62304“醫療設備軟件”標準和功能安全需求都不排斥使用這種軟件。實際上，只要有嚴格的選擇標準，并且在系統和設備完成后加以同樣嚴格且對口的驗證，COTS 軟件的采用是完全可以接受的。如果我們仔細分析一下不透明SOUP1（應避免使用）和透明SOUP（源代碼、故障歷史記錄和長期使用記錄可查的SOUP）之間雖然細微卻很關鍵的區別，我們就會發現COTS 軟件可能是許多關乎安全的醫療設備的最佳選擇。
-
-
科研開發
-
2020-09-23
-
醫療器械
-
-
下載該資料的還下載
相關資料
相關評論
您的評論： 推薦
發表評論 可以輸入500字