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• 產品開發流程PPT（12頁）
• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• FDA-Software-Validation軟件驗證指南（44頁）
• 醫療器械產品開發階段劃分及各部門主要任務.doc
• 醫療器械注冊人開展風險評估及處置流程培訓PPT（31頁）
• 長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案.doc（11頁）
• 醫療器械包裝試驗及包裝完整性標準（4頁）
• 醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式清單.doc（25頁）
• 醫療器械CE認證所需技術文檔（2頁）

相關資料

• 歐洲醫療器械法規（MDR/MDD）培訓.ppt（44頁）
• 歐盟醫療器械MDR與MDD分類詳細比較一覽表（5頁）
• MDR與MDD的區別培訓講義.ppt（46頁）
• 醫療器械MDD資料需求清單
• MDCG 2020-3關于根據MDD或AIMDD對證書所涵蓋的設備進行的MDR第120條下的過渡條款重大變更的指南（14頁）
• 歐盟MDD醫療器械指令基本要求檢查表（29頁）
• 醫療器械指令（MDD）基本要求檢查表（中英文）.doc（30頁）
• 醫療器械MDR法規中文版（176頁）
• 醫療器械歐盟MDR法規培訓PPT（26頁）
• MDR培訓PPT：從生產企業角度看MDR的實施（一）129頁

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