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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 美敦力Puritan Bennett 560（PB 560）呼吸機設計完整資料（1）
• 美敦力Puritan Bennett 560（PB 560）呼吸機設計完整資料（2）
• 體外診斷試劑設計開發到上市培訓PPT（191頁）
• 預染色液臨床評價報告樣板.doc（36頁）
• 植入性醫療器械生物學評價技術審評要求及常見問題分析（112頁）
• 醫療器械臨床評價報告模板
• 【電子圖書】產品經理手冊（原書第4版）（385頁）
• MDCG 2020-7 MDR要求下的PMCF上市后臨床評價計劃模板（12頁）
• MDCG 2020-8 MDR要求下的PMCF上市后臨床評價報告模板（10頁）

相關資料

• 歐盟MDD醫療器械指令基本要求檢查表（29頁）
• 醫療器械指令（MDD）基本要求檢查表（中英文）.doc（30頁）
• 90 385 EEC AIMD 有源植入指令（35頁）
• 歐洲醫療器械法規（MDR/MDD）培訓.ppt（44頁）
• 醫療器械MDD資料需求清單
• 歐盟醫療器械指令93/42/EEC（60頁）
• 歐盟醫療器械MDR與MDD分類詳細比較一覽表（5頁）
• RoHS指令和醫療器械應用（81頁）
• 無源醫療器械的指導技術文檔和設計文檔編寫指南（25頁）
• MDR與MDD的區別培訓講義.ppt（46頁）

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