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醫(yī)療器械歐盟MDR法規(guī)培訓(xùn)PPT(26頁(yè))
目錄
歐盟CE MDR的前世今生
歐盟CE MDR認(rèn)證流程
2017年5月,歐盟正式發(fā)布 MDR 新法規(guī),取代現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令(MDD 93/42/EEC )和有源植入性醫(yī)療器械指令( AIMD 90/385/EEC),過渡期為3年,于 2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行。由于2020年突發(fā)的新冠疫情, MDR 法規(guī)推遲到2021年5月26。
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