本文介紹了MDR和IVDR法規對SOTA的要求。

2025/03/27 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了MDR/IVDR法規下即將出臺的MDCG指導文件。

2022/07/11 更新 分類：法規標準 分享

歐盟委員會于2024年1月23日發布了一項對于醫療器械法規 （EU）2017/745（MDR） 和（EU）2017/746（IVDR）進行修訂的提案。

2024/01/26 更新 分類：法規標準 分享

當地時間5月，歐盟藥品管理局-EMA發布了<藥械結合情況下實施MDR和IVDR法規的Q&A>。

2024/05/28 更新 分類：法規標準 分享

GSPR重要性與普適性可見一斑，本期就帶各位探討GSPR的實操指南。

2023/10/19 更新 分類：法規標準 分享

2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導委員會上歐盟各國對于醫療器械最新法規MDR及IVDR的執行進行了最新一輪的討論

2016/12/22 更新 分類：法規標準 分享

歐盟發布醫療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規實施的工作計劃

2018/10/19 更新 分類：法規標準 分享

歐盟法規MDR和IVDR對進口商提出了明確的要求。它們還規定了誰是進口商。將醫療器械帶入歐盟并不一定構成進口。

2023/07/17 更新 分類：法規標準 分享

本文對負責MDR和IVDR法規符合性人員（PRRC）指南的適用范圍，資質證明等進行解讀。

2021/05/18 更新 分類：法規標準 分享

歐盟（EU）的新醫療器械法規（MDR）和體外診斷法規（IVDR）都在其小節內包含了化學品的合規要求。如果想讓醫療器械獲得歐盟CE認證，您不僅需要了解器械中的所有化學物質，還要確保某些物質不被包含。

2021/06/22 更新 分類：法規標準 分享