SOTA與臨床評價是什么關系？

臨床評價在MDR與IVDR法規方面發揮著舉足輕重的核心作用。充分記錄的臨床評價計劃，是合規提交和CE標記過程的關鍵因素。

State of the Art簡稱為SOTA或SoA，目前公認定義為：產品、流程或病人管理方案，基于科學、技術和經驗的綜合判斷，處于當前技術能力或臨床實踐所能達到的階段。

作為醫療器械臨床評價過程的組成部分，SOTA也可被定義為：醫療器械臨床數據的持續收集、生成、評價、分析。

SOTA體現當前公認的技術和醫學實踐，不一定是技術最先進的解決方案，而是當前公認或流行的安全有效的方案。

SOTA對制造商有哪些幫助？

當前技術水平在定義 醫療替代品\類似器械、風險管理、臨床效益、性能與安全聲明、臨床結果參數、驗收標準、數據收集計劃、臨床評價策略方面，均具有明顯的作用，具體表現如下：

■ 精心設計后的SOTA可提供所有可用臨床數據，幫助制造商選用最合適臨床評價策略，例如：

a. 基于上一代等效器械的數據；

b. 器械被認為具備成熟技術WET或護理標準；

c. 不提出臨床聲明且MDR第61(10)條可適用；

d. CE標記前已生成充足的實際器械mut臨床數據。

■ 獲知臨床實踐中通常測量的臨床結果參數，有助于制造商設計可行的上市前和上市后數據收集，以及收集適當的臨床數據，從而符合MDR/IVDR。除擁有前述數據以外，制造商還將提前獲知何處設置驗收標準。

■ 所有器械的臨床聲明，皆關系到臨床結果參數和驗收標準，并獲得臨床數據的支持，因此SOTA可幫助制造商掌握產品安全性和性能。

■ 來自現有技術的數據，有助于制造商提前獲知開發中器械的預期、可接受或不可接受的內容，由此提早將其作為風險管理的輸入。

MDR和IVDR法規對SOTA有哪些要求？

1. 臨床評價要求

MDR法規對臨床評價Clinical Evaluation的要求，是非常令人頭疼且需要投入大量/人力/物力/財力解決的挑戰。臨床評價報告(Clinical Evaluation Report,CER)也是醫療器械CE技術文檔的關鍵組成部分。

臨床評價主要分為兩個階段：

√醫療器械獲批前制造商應證明該器械符合指定的性能并且安全，因此必須進行臨床評價。對可植入器械和III類器械，則需開展臨床研究，除非可通過已有臨床數據證明其安全有效性。

√上市前臨床評價計劃，應包含基于技術發展當前水平(State of Art)的風險/收益比說明。

注: 此時的當前技術水平是已有的公認的治療方案，可參照行業共識或診療指南。

2. 保持當前技術水平的領域

□性能要求的定義;

□確定收益風險比\風險接受度;

□選擇盡量減少風險的措施;

□軟件開發;

□規劃和開展臨床評價或性能評價;

□臨床性能研究。