根據(jù)MDR法規(guī)第15條和IVDR法規(guī)的要求，現(xiàn)對指南文件《MDCG 2019-7：Guidance on Article 15 of the Medical Device Regulation (MDR) and in vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) regarding a ‘person responsible for regulatory compliance’(PRRC)》（以下稱MDCG 2019-7）有關(guān)負(fù)責(zé)法規(guī)符合性人員(PRRC)的指南進行解讀：

一. PRRC適用范圍

制造商：至少一名PRRC且必須為該企業(yè)員工

微型和小型企業(yè)：無需有PRRC，但應(yīng)有長期可調(diào)用的該類人員

授權(quán)代表：至少一名長期可調(diào)用的PRRC，且具備必要專業(yè)知識

 二.  PRRC資質(zhì)證明

(1) 有關(guān)成員國確認(rèn)為同等學(xué)歷的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科大學(xué)學(xué)歷或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面具有至少一年專業(yè)經(jīng)驗；

(2) 在法規(guī)事務(wù)或與醫(yī)療器械有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面有四年的專業(yè)經(jīng)驗。

注：

歐盟以外獲得的任何資格，都應(yīng)被歐盟成員國認(rèn)可為等同于歐盟相應(yīng)資格；

在醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗應(yīng)符合歐盟在該領(lǐng)域的要求。

三.  制造商PRRC應(yīng)盡的義務(wù)

按照制造器械所依據(jù)的質(zhì)量管理體系，在器械發(fā)布前適當(dāng)檢查器械法規(guī)符合性, 制定技術(shù)文件和歐盟符合性聲明并保持最新狀態(tài)，見附錄1

遵守第10（10）條[IVDR第10（9）條]履行上市后監(jiān)管義務(wù)，見附錄2

履行第87條至第91條[IVDR第82和86條]所述的報告義務(wù)，見附錄3

若為試驗用器械，則發(fā)出附錄XV 第2章第4.1 節(jié)所述的聲明，見附錄4

四. 授權(quán)代表PRRC的角色和職責(zé)

授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其和制造商間授權(quán)同意的指定任務(wù)。授權(quán)書應(yīng)要求且制造商應(yīng)協(xié)助授權(quán)代表至少執(zhí)行相關(guān)器械的以下任務(wù)：

核實已擬定符合性和技術(shù)文件的歐盟聲明，且在適當(dāng)時核實制造商已實施符合性評估流程；

保留一份可用的技術(shù)文件、歐盟符合性聲明副本。如適用，保留一份包括所有修訂和補充的相關(guān)證書副本，并由主管機構(gòu)簽發(fā)；

遵守第31條規(guī)定的注冊義務(wù)，并核實該制造商已遵守第27和29條規(guī)定的注冊義務(wù)；

提供所有必要信息和文檔，采用相關(guān)成員國確定的歐盟官方語言，證明器械符合要求；

向制造商轉(zhuǎn)達授權(quán)代表有其注冊營業(yè)地的成員國主管機構(gòu)的對于樣品的任何要求，并確保主管機構(gòu)收到樣品或可訪問器械；

配合主管機構(gòu)采取的任何預(yù)防或糾正措施以消除或，如不可行，降低由器械導(dǎo)致的風(fēng)險；

立即通知制造商來自醫(yī)護專業(yè)人員、患者和使用者與有關(guān)指定器械可疑事件的投訴和 報告；

如制造商違反本法規(guī)義務(wù)，則終止授權(quán)書。

五.制造商及其授權(quán)代表是否可以由一個人擔(dān)任PRRC

負(fù)責(zé)授權(quán)代表和“歐盟以外”制造商的PRRC不能是同一個人。

微型或小型企業(yè)的PRRC和同一企業(yè)的授權(quán)代表的PRRC不應(yīng)屬于同一外部組織。

注：條例明確要求授權(quán)代表增加額外的審查級別，并確保對器械制造的監(jiān)督和控制以及相關(guān)的上市后監(jiān)督和警戒活動得到充分實施。如果這兩個角色由同一個人擔(dān)任，那么額外的審查級別將受到影響。

附錄1

制定技術(shù)文件（詳見MDR附錄II）

1. 器械說明與性能指標(biāo)，包括變型和附件

2. 制造商提供的信息

3. 設(shè)計與制造信息

4. 通用安全與性能要求

5. 風(fēng)險利益分析和風(fēng)險管理

6. 產(chǎn)品驗證與確認(rèn)

歐盟符合性聲明應(yīng)包含以下所有信息：（詳見MDR附錄IV）

1. 在第31 條中所述的制造商的名稱、注冊商品名或注冊商標(biāo)和SRN（如簽發(fā)）及其授權(quán)代表（如適用）和注冊營業(yè)地點的聯(lián)系地址；

2. 由制造商自行負(fù)責(zé)發(fā)出的歐盟符合性聲明；

3. 附錄VI 第C 部分所所述的基本的UDI - DI；

4. 產(chǎn)品和商品名、產(chǎn)品代碼、目錄編號或其他明確的參考號，包括歐盟符合性聲明所涵蓋的 器械的識別和可追溯性，如適當(dāng)照片以及其預(yù)期目的。除產(chǎn)品或商品名稱外，如第3 點所 述的基本UDI - DI 提供允許識別和可追溯性信息；

5. 按照附錄VIII 提出的規(guī)則，器械風(fēng)險等級；

6. 當(dāng)前聲明所涵蓋的器械符合本法規(guī)的聲明，如適用，其他任何歐盟立法機構(gòu)提供的歐盟 符合性聲明的發(fā)布；

7. 關(guān)于合格聲明所用的任何CS 的參考文獻；

8. 如適用，公告機構(gòu)的名稱和標(biāo)識號，所執(zhí)行的符合性評估程序的說明和所簽發(fā)的證書的標(biāo)識；

9. 如適用，額外的信息；

10. 簽字人的聲明，地址和日期、 簽字人姓名和職務(wù)、以及代簽人簽名。

附錄2

制造商的上市后監(jiān)管體系（MDR第10（10）條）/[IVDR第10（9）條]

1. 對于每一個器械，制造商應(yīng)計劃、建立、記錄、實施、維護和更新一個與風(fēng)險等級相稱并 適合器械類型的上市后監(jiān)管體系。該系統(tǒng)應(yīng)成為第10（9）條所述制造商的質(zhì)量管理體系的一個組成部分。

2. 上市后的監(jiān)管體系應(yīng)適于積極和系統(tǒng)地收集、記錄并分析器械在其整個生命周期內(nèi)的質(zhì) 量、性能和安全相關(guān)數(shù)據(jù)，以得出必要的結(jié)論，并確定、實施和監(jiān)測任何預(yù)防及糾正措 施。

3. 由制造商的上市后監(jiān)管體系收集的數(shù)據(jù)應(yīng)特別用于：

更新收益風(fēng)險測定改善附錄 I 第I 章中所述的風(fēng)險管理；

更新設(shè)計和生產(chǎn)信息、使用和標(biāo)簽說明；

更新臨床評價；

更新第32 條所述的安全和臨床性能總結(jié)文件；

用于確定預(yù)防、糾正或現(xiàn)場安全糾正措施的需要；

用于確定提高器械的可用性、性能和安全性的可能性；

當(dāng)與之相關(guān)時，協(xié)助其他器械的上市后監(jiān)管；

根據(jù)第88 條檢測并報告趨勢。技術(shù)文件應(yīng)進行相應(yīng)的更新。

4. 若在上市后監(jiān)管的過程中確定需要采取預(yù)防或糾正措施或兩者，制造商應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇?施，并通知相關(guān)主管機構(gòu)和公告機構(gòu)（如適用）。當(dāng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重事件或?qū)嵤┈F(xiàn)場安全糾正措施時，應(yīng)按照第87 條報告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施進行報告。

附錄3

履行義務(wù)MDR第87條至第91條/[IVDR第82和86條]

報告嚴(yán)重事件和現(xiàn)場安全糾正措施；

趨勢報告；

嚴(yán)重事件分析和現(xiàn)場安全糾正措施；

警戒數(shù)據(jù)分析；

實施細(xì)則。

附錄4

MDR附錄XV 第2章第4.1節(jié)

負(fù)責(zé)生產(chǎn)試驗用器械的自然人或法人簽字的聲明，聲明除了臨床研究所涵蓋的方面外，所述器械的其他方面均符合通用安全與性能要求，并聲明對于臨床研究所涵蓋的方面，也已采取一切預(yù)防措施來保護受試者的健康和安全。

相關(guān)參考文件：

(1) Regulation (EU) 2017/745 of the european parliament and of the council of 5 April 2017

(2) Regulation(EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU