2023年5月12日，歐盟發(fā)布了MDCG 2020-3 Rev.1：MDR Article 120下MDD或AIMDD證書所涵蓋器械的過渡條款的重大變更指南文件。
歐盟委員會對整個文件進行調(diào)整，以使其符合法規(guī)（EU）2023/607和指南MDCG 2022-2，旨在澄清MDR Article 120(3c)(b)點下“設(shè)計和預(yù)期用途的重大變化”的概念，幫助制造商和公告機構(gòu)清楚地了解哪些設(shè)計或預(yù)期用途的更改將被視為“重大變更”。
重大變更詳細內(nèi)容
設(shè)計或預(yù)期目的的重大變更由兩個累積因素組成：
設(shè)計或預(yù)期用途發(fā)生變化
該變化是重大變化
這意味著不涉及設(shè)計或預(yù)期目的的變更不在MDR Article 120(3c)的范圍內(nèi)。同樣，涉及設(shè)計或預(yù)期目的的變更只有在被認為是“重大”的情況下才屬于MDR Article 120(3c)的范圍。
判斷器械變更是否屬于重大變更，可參考下方流程圖：
主圖表
圖表A：預(yù)期用途變更
圖表B：設(shè)計變更
圖表C：軟件變更
圖表D：物質(zhì)或材料的變更
圖表E：器械或包裝設(shè)計終端滅菌方法的改變對滅菌的影響
