2022年12月13日，歐盟發布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法規下的性能研究申請/通知文件。此文件的發布就是為了在歐洲醫療器械數據庫EUAMED正式運行之前，對IVDR法規下如何進行性能研究的申請/通知作出指導。

性能研究的申辦方必須向將要進行性能研究的成員國提交申請/通知，并附上IVDR法規附件XIV第1章中提到的文件。申請/通知必須通過IVDR法規第69條中提到的電子系統提交。

在EUDAMED正式運行之前，已有一系列性能研究申請/通知文件來支持與IVDR法規規定的性能研究程序。

這些文件包括(見原文附錄):

1.性能研究-IVDR法規下的申請/通知表;

2.性能研究申請/通知表的附錄，用于:

· 額外的性能設備(第3部分)

· 額外的對比器械(第4部分)

· 額外的試驗點(第5部分)

3. 性能研究支持性文件;

4.一般安全和性能要求、標準、通用規格和科學意見的清單。

請注意:

性能研究申請/通知內應盡可能包括與開發中的 EUDAMED系統相同的數據字段。

在EUDAMED正式運行之前，針對IVDR條款里提到EUDAMED的相關功能，目前可以采取什么樣的替代解決方案，詳見MDCG 2022-12。

在EUDAMED正式運行之前，性能研究的全歐盟唯一的單一識別碼CIV-ID將用于與該性能研究相關的所有相關通信，它可以在支持醫療器械指令的電子系統Eudamed2中生成。

使用模板說明:

這些文件模板是為了給主管單位和申辦方提供便利，我們鼓勵大家使用，但是重要的是要向計劃進行性能研究的各個成員國核實具體的國家的所有要求。根據計劃，一旦EUDAMED的性能研究模塊全面運作，這些模板將會失效。在合適的時間，會進一步推出這些模板的操作指導。