藥品中的雜質一般包括有機雜質、無機雜質和殘留溶劑。遺傳毒性雜質不同于藥品中的一般雜質，有著重大的安全風險，極微量水平即能誘發DNA突變。

2022/01/03 更新 分類：科研開發 分享

藥物中的雜質可能來源于藥物生產以及銷售等各個環節。根據 ICH指導原則可將藥物雜質分為有機雜質、無機雜質、殘留溶劑以及其他雜質。

2022/08/25 更新 分類：科研開發 分享

穩定同位素是指沒有放射性和輻射效應的同一元素的同位素原子。每一種化合物自身的穩定同位素比值都受到遺傳特性、生理特點、生長環境及攝取養份的影響。不同種類、不同地點、不同生長環境的物質其穩定同位素比值都各有特征，被稱為“同位素信號“或是”大自然留下的指紋”。在穩定同位素的檢測過程中，將檢測樣本與認可的標準樣本的穩定同位素比值做對比分析，就可以清楚地判定其真實性。

2015/09/24 更新 分類：熱點事件 分享

原子熒光光譜分析法具有很高的靈敏度，校正曲線的線性范圍寬，能進行多元素同時測定。

2018/11/07 更新 分類：實驗管理 分享

電感耦合等離子體發射光譜(ICP-OES)法具有高線性范圍、多元素同時測定、穩定性優異的特點[13?15]，筆者建立ICP-OES法同時測定硫酸亞鐵鈉正極材料中鈉、鐵、硫含量，討論了儀器參數、樣品消解、分析譜線等對結果的影響。

2025/08/18 更新 分類：實驗管理 分享

本文筆者結合藥典要求和自身經驗，分析了色譜、元素雜質和粒度三種不同類型分析方法的系統適用性試驗的設計思路。

2023/11/28 更新 分類：科研開發 分享

雜質測定中加校正因子的主成分自身對照法

2022/07/27 更新 分類：科研開發 分享

原料藥中亞硝胺雜質的風險評估實操

2022/12/05 更新 分類：科研開發 分享

歐洲藥典委員會修訂涉及亞硝胺雜質的2034和2619通論。

2023/02/09 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了仿制藥有機雜質的研究思路。

2023/03/30 更新 分類：科研開發 分享