8月1日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)的高血糖素鼻用粉霧劑（胰高血糖素、Baqsimi ）上市申請(qǐng)獲受理，推測(cè)適應(yīng)癥為治療糖尿病患者嚴(yán)重低血糖。

2022/08/03 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文就該劑型的處方組成與開(kāi)發(fā)、制備工藝以及影響制劑性能的因素進(jìn)行了綜述。

2019/09/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京天朗制藥有限公司研發(fā)的鼻用花粉阻隔劑注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定藥品應(yīng)安全、有效并質(zhì)量可控。因此，質(zhì)量研究是藥品注冊(cè)研究的核心內(nèi)容之一，吸入粉霧劑( dry powder inhaler，DPI) 也不例外。總體來(lái)說(shuō)，吸入粉霧劑的質(zhì)量研究一方面要參考一般化學(xué)藥物的質(zhì)量研究?jī)?nèi)容和研究思路，另一方面還必須結(jié)合吸入粉霧劑自身特性進(jìn)行針對(duì)性研究。本文就原料藥、輔料和制劑的質(zhì)量研究分別進(jìn)行綜述。

2021/01/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年12月9日，一品紅參股公司杭州暢溪制藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的改良型新藥CXG87吸入粉霧劑已成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)的許可，進(jìn)入III期臨床研究階段。

2024/12/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

整形美容用注射填充劑產(chǎn)品的適用范圍描述為“適用于真皮組織中層及深層注射，以糾正鼻唇溝皺紋”，應(yīng)如何理解產(chǎn)品的具體植入部位？

2025/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將低劑量固體藥物制劑定義為單劑量標(biāo)示量不大于1 mg的片劑、膠囊、顆粒劑、粉霧劑等固體藥物制劑，針對(duì)其藥學(xué)特點(diǎn)，探討其質(zhì)量控制要點(diǎn)。

2019/09/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了膠原蛋白植入劑及鼻唇溝臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2025/05/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了鼻用創(chuàng)新制劑監(jiān)管科學(xué)研究發(fā)展方向。

2023/12/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州霧聯(lián)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的電動(dòng)噴霧洗鼻器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享