2024年12月9日，一品紅參股公司杭州暢溪制藥有限公司（以下簡稱“暢溪制藥”）宣布，其自主研發(fā)的改良型新藥CXG87吸入粉霧劑已成功獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)的許可，進(jìn)入III期臨床研究階段。

該研究是一項多中心、隨機(jī)、盲態(tài)、陽性藥物平行對照的確證性臨床試驗，旨在評估CXG87吸入粉霧劑在哮喘治療方面的臨床有效性和安全性。

哮喘是患病率最高的慢性氣道炎癥性疾病之一，全球患者總數(shù)逾3億人，而吸入粉霧劑是哮喘治療領(lǐng)域的主力軍。基于“藥械互動”的理念，暢溪制藥通過制劑和裝置的雙改良，開發(fā)了CXG87（布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑）。

XG87擬用于需聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2-受體激動劑的哮喘病人的常規(guī)治療。該項研究將評價CXG87單次給藥，在健康受試者中采用不同吸氣流速下的藥代動力學(xué)特征、相對生物利用度及安全性和耐受性，為快速推動后續(xù)試驗打下堅實的基礎(chǔ)。

I期臨床研究顯示，CXG87與已上市產(chǎn)品相比，氣流依賴性顯著降低，對氣流受限的患者更為友好；同時，其在可操作性和使用穩(wěn)定性等諸多方面亦顯示出優(yōu)勢，有望進(jìn)一步提升臨床整體療效的穩(wěn)定性。

CXG87吸入粉霧劑的研發(fā)，基于“藥械互動”的理念，不僅在制劑上進(jìn)行改良，同時也注重裝置的創(chuàng)新。這意味著，除了藥物成分的升級，使用方式也可能變得更加友好。根據(jù)I期臨床研究的數(shù)據(jù)，CXG87的氣流依賴性顯著降低，這對于氣流受限的哮喘患者而言，無疑是一個重大的利好消息。此外，這款藥物在操作穩(wěn)定性等方面表現(xiàn)出色，有望提高臨床總體療效，給患者帶來更為理想的用藥體驗。