8月1日，CDE官網顯示，禮來的高血糖素鼻用粉霧劑（胰高血糖素、Baqsimi ）上市申請獲受理，推測適應癥為治療糖尿病患者嚴重低血糖。

　　高血糖素鼻用粉霧劑是2015年禮來從Locemia Solutions公司收購并進一步研發而成，裝在一次性、即用型噴霧器中，可由護理人員通過鼻腔給藥，用于治療嚴重低血糖患者。

　　2019年7月，Baqsimi獲FDA批準用于4歲及以上年齡糖尿病患者嚴重低血糖的治療，成為首款上市的胰高血糖素鼻噴劑，無需注射。它體積小、便于攜帶、單次固定給藥劑量為3毫克，隨時可用（無需混懸）。值得注意的是，嗜鉻細胞瘤、胰島素瘤患者和已知對胰高血糖素或中Baqsimi任何輔料有超敏反應的人群禁用該藥物。

　　嚴重低血糖癥對1型和2型糖尿病患者而言是一種嚴重的、需要緊急救治的疾病。其特征是出現精神和/或生理功能的改變，且只有在他人的協助下才能恢復。嚴重低血糖癥如果不能得到及時的治療可能導致十分嚴重的后果，如意識喪失，癲癇發作，昏迷、甚至死亡。

我國抗腫瘤創新藥研發正加速推進，又有2款新藥獲批臨床

      隨著市場環境的變化、國家政策的支持、產業技術的積累，國內藥企的研發重點正從仿制藥轉向創新藥。與此同時，創新藥獲批臨床、上市的消息也開始不斷傳來。據統計顯示，2022年上半年CDE受理的新藥臨床申請達789個 (按受理號計算，下同)，其中已獲批準臨床(默示許可)有407個。值得注意的是，其中抗腫瘤藥的數量明顯較多。 

　　有數據統計顯示，2022年上半年CDE受理的789個新藥臨床申請中，抗腫瘤和免疫調節劑(大類)占比達46%，共有363個。其中以抗腫瘤藥(亞類)為主(339個)；其余類別均未超過50個；另有142個未公布治療領域。下半年以來，藥企抗腫瘤新藥獲批的好消息仍在不斷傳出，如近日就又有多家藥企“報喜”。 

　　8月2日，科興制藥發布公告，公司申報的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液的臨床試驗申請已獲受理。該藥是長效人粒細胞刺激因子(長效G-CSF)產品，是科興制藥利用聚乙二醇與基因重組技術生產的人粒細胞刺激因子(G-CSF)偶聯修飾制得。 

　　據了解，升白藥是提升體內白細胞數的藥物，是治療癌癥的主要方式之一，分為一般升白藥物、激素類升白藥物和升白生物制劑——粒細胞集落刺激因子(G-CSF)升白藥物。近年來，國內升白藥市場規模已從2016年的54.6億元快速上升至2020年的95.9億元，尤其是2019年和2020年增速更是超20%以上。 

　　其中，長效G-CSF市場近年來持續擴容，已占據70%以上的市場。目前獲批國產長效G-CSF的企業分別有齊魯制藥、魯南制藥新時代藥業、石藥集團百克(山東)生物制藥、恒瑞醫藥等。除此之外，杭州九源、江蘇奧賽康、天津派格生物、深圳未名新鵬生物、重慶富進生物、中美福源等也均在布局長效G-CSF。 

　　同日，恒瑞醫藥發布公告稱，其收到國家藥監局核準簽發的關于HRS-4642注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。據資料顯示，HRS-4642注射液可抑制腫瘤細胞增殖，發揮抗腫瘤作用，還可作用于KRASG12D突變基因。經查詢，國內外尚無同類藥品進入臨床，亦無相關銷售數據。截至目前，恒瑞醫藥在HRS-4642注射液相關項目累計已投入研發費用約4111萬元。 

　　值得注意的是，今年以來，恒瑞醫藥新藥研發成績斐然，截至目前已經有30個藥物臨床試驗獲批。其中，1類新藥超過20款，包括9款1類腫瘤新藥。在腫瘤新藥方面，恒瑞醫藥新表現可以說十分亮眼，除上述HRS-4642注射液以外，恒瑞醫藥今年以來獲批臨床的藥物還有注射用SHR-1802、阿得貝利單抗注射液(含3個適應癥)、注射用SHR-A1811(含3個適應癥)、HRS-1167片、注射用SHR-1501等。 

　　業內分析認為，大批抗腫瘤藥獲得臨床試驗批準，充分體現出我國抗腫瘤創新藥臨床研發正在快速推進。實際上，我國腫瘤患者數量龐大，隨著居民消費水平升級和醫療技術的進步，抗腫瘤藥市場規模也在持續擴大，預計2030年將達到6831億元。在此背景下，藥企創新熱情將持續高漲，更多國產新藥也將持續涌現。