非處方藥轉換的程序和申報資料要求

2025/07/21 更新 分類：法規標準 分享

借鑒加拿大處方藥與非處方藥分類管理制度，為完善我國處方藥與非處方藥分類管理提供借鑒。

2023/02/16 更新 分類：生產品管 分享

處方藥與非處方藥轉換評價屬于藥品上市后評價范疇，主要基于已有的研究資料進行全面匯總分析，評價處方藥是否適合作為非處方藥管理。

2023/09/14 更新 分類：法規標準 分享

本文梳理了美國FDA非處方藥專論制度的發展背景、歷程、主要內容和改革現狀，對美國非處方藥上市程序、非處方藥專論制定及監管法規進行分析與解讀，為我國非處方藥分類注冊管理工作提供參考。

2022/07/11 更新 分類：法規標準 分享

根據監測評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對都梁軟膠囊非處方藥說明書范本進行修訂

2018/09/12 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了我國化藥非處方藥注冊申請路徑及流程要求詳解。

2023/09/19 更新 分類：法規標準 分享

美國 FDA 于 3 月 12 日發布了一篇題為“非處方藥（OTC）新藥申請（NDA）和簡化新藥申請（ANDA）可年度報告的標簽變更”指南草案。

2024/03/13 更新 分類：科研開發 分享

為保障人民用藥安全有效、使用方便，國家實行處方藥與非處方藥分類管理。非處方藥品的各種屬性均應體現“適于自我藥療”，而評價藥物是否適于患者自我藥療的研究尚未在國內普及，國內也無相關指南或指導原則指導企業開展相關研究。本文介紹了美國FDA關于非處方藥自主選擇研究的行業指導原則，供國內非處方藥企業參考。

2022/04/23 更新 分類：科研開發 分享

建議根據《藥品管理法》規定的保障公眾用藥安全和合法權益，在新修訂的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》中明確中藥飲片實行處方藥與非處方藥分類管理屬性和要求。

2024/02/03 更新 分類：科研開發 分享

為配合《藥品注冊管理辦法》的實施，規范我國非處方藥的研發，進一步明確化學藥品非處方藥上市注冊研究要求，藥品審評中心組織起草了《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則》，形成征求意見稿

2020/07/06 更新 分類：法規標準 分享